Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna spójności partii Ad5-nCoV u zdrowych dorosłych Chińczyków

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpieczeństwo, immunogenność i spójność partii pojedynczej dawki rekombinowanej szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej adenowirus typu 5 u zdrowych dorosłych Chińczyków w wieku 18 lat i starszych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie równoważności, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności oraz spójności między seriami rekombinowanej szczepionki Covid-19 z wektorem adenowirusa typu 5 Convidecia w harmonogramie jednego zastrzyku w języku chińskim zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze. W sumie 1050 zdrowych osób dorosłych zostanie zrekrutowanych do tego badania. Pacjenci w obu kohortach zostaną losowo podzieleni na dwie kohorty według wieku (18~59 lat i ≥60 lat) w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną z trzech kolejnych serii Convidecia. Głównym celem jest zbadanie równoważności odpowiedzi immunologicznych na trzy kolejne serie Convidecia u zdrowych osób dorosłych. Drugorzędnymi celami była ocena immunogenności i bezpieczeństwa preparatu Convidecia dla każdej serii oraz zebranie danych z trzech serii)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1050

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222000
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowi uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy nie otrzymali szczepionki przeciwko COVID-19.
  2. Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

4. Uczestnicy są zdolni i chętni do przestrzegania wymagań programu badania klinicznego i mogą zakończyć obserwację badania.

5. Temperatura pod pachą ≤ 37,0 ℃. 6. ujemne IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 7. z BMI od 18,5 do 30,0 8. Brak historii kontaktu epidemiologicznego z COVID-2019 9. nie był w ciągu ostatnich 21 dni na obszarach średniego lub wysokiego ryzyka i nie ma historii wyjazdów.

10. być zdrowym na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i badania klinicznego oraz spełniać wymagania dotyczące szczepienia tym produktem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad medyczny lub wywiad rodzinny dotyczący drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
  2. Alergia na którykolwiek składnik badanych szczepionek lub historia nadwrażliwości lub poważne reakcje na szczepienie.
  3. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w tym badaniu.
  4. Cierpienie na ostrą chorobę przebiegającą z gorączką, chorobę zakaźną lub historię infekcji SARS
  5. Poważna choroba układu krążenia, taka jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg)
  6. Cierpią na ciężkie choroby przewlekłe lub niestabilny stan (stopień 3. lub wyższy, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych dotyczących szczepionek profilaktycznych), takich jak cukrzyca, choroby tarczycy i tak dalej.
  7. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy / obrzęk nerwów.
  8. miał pokrzywkę rok przed tym szczepieniem.
  9. Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
  10. Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (może to stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego).
  11. Omdlenie podczas zabiegu akupunktury
  12. Otrzymywane leczenie immunosupresyjne, leczenie przeciwalergiczne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu na alergiczny nieżyt nosa, powierzchniowych kortykosteroidów na ostre niepowikłane zapalenie skóry i kortykosteroidów w dawce mniejszej niż 20 mg/dobę)
  13. Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed szczepieniem.
  14. Otrzymał inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem eksperymentalnych szczepionek.
  15. Otrzymali inne żywe atenuowane szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem szczepionek eksperymentalnych.
  16. Otrzymano szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  17. Przejść leczenie przeciwgruźlicze
  18. Mieć historię zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19
  19. Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które w ocenie badacza są niezgodne z protokołem badania lub wpływają na świadomą zgodę uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: partia 1 Ad5-nCoV
Kwalifikujący się pacjenci w obu kohortach zostali zaszczepieni jednym wstrzyknięciem Ad5-nCoV, seria NCOV202101001.
Biologiczny: partia 1 Ad5-nCoV
Szczepionka jest wadliwą pod względem replikacji szczepionką wektorową Ad5, wykazującą ekspresję pełnej długości glikoproteiny szczytowej SARS-CoV-2, produkowanej przez CanSino, seria NCOV202101001. Zawiera 5×10^10 cząstek wirusa na 0,5 ml w fiolce.
Inne nazwy:
  • Convidecia
EKSPERYMENTALNY: partia 2 Ad5-nCoV
Kwalifikujący się pacjenci w obu kohortach zostali zaszczepieni jednym wstrzyknięciem Ad5-nCoV, seria NCOV202101002.
Biologiczny: partia 2 Ad5-nCoV
Szczepionka jest wadliwą pod względem replikacji szczepionką wektorową Ad5, wykazującą ekspresję pełnej długości glikoproteiny szczytowej SARS-CoV-2, produkowanej przez CanSino, seria NCOV202101002. Zawiera 5×10^10 cząstek wirusa na 0,5 ml w fiolce.
Inne nazwy:
  • Convidecia
EKSPERYMENTALNY: partia 3 Ad5-nCoV
Kwalifikujący się pacjenci w obu kohortach zostali zaszczepieni jednym wstrzyknięciem Ad5-nCoV, seria NCOV202102003.
Biologiczny: partia 3 Ad5-nCoV
Szczepionka jest wadliwą pod względem replikacji szczepionką wektorową Ad5, wykazującą ekspresję pełnej długości glikoproteiny szczytowej SARS-CoV-2, produkowanej przez CanSino, seria NCOV202102003. Zawiera 5×10^10 cząstek wirusa na 0,5 ml w fiolce.
Inne nazwy:
  • Convidecia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT SARS-CoV-2 IgG specyficznie wiążący RBD w dniu 28 po szczepieniu.
Ramy czasowe: W 28 dniu po szczepieniu
GMT SARS-CoV-2 IgG specyficznie wiążący RBD w dniu 28 po szczepieniu.
W 28 dniu po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
W ciągu 28 dni po szczepieniu
GMFI SARS-CoV-2 IgG specyficznie wiążące RBD w dniu 28 po szczepieniu.
Ramy czasowe: W 28 dniu po szczepieniu
GMFI SARS-CoV-2 IgG specyficznie wiążące RBD w dniu 28 po szczepieniu.
W 28 dniu po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem poziomu przeciwciał po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2 IgG specyficznie wiążącego RBD w porównaniu z wartością wyjściową w 28 dniu po szczepieniu.
Ramy czasowe: W 28 dniu po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem poziomu przeciwciał po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2 IgG specyficznie wiążącego RBD w porównaniu z wartością wyjściową w 28 dniu po szczepieniu.
W 28 dniu po szczepieniu
GMT IgG specyficznie wiążącej się z SARS-CoV-2 RBD w 28 dniu po szczepieniu stratyfikowano przez poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko Ad5 na linii podstawowej.
Ramy czasowe: W 28 dniu po szczepieniu
GMT IgG specyficznie wiążącej się z RBD SARS-CoV-2 w 28 dniu po szczepieniu stratyfikowane przez przeciwciało neutralizujące
W 28 dniu po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fengcai Zhu, MSc, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSVCT111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami