Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tazarotenu při léčbě Verruca Plana

12. května 2022 aktualizováno: Hagar Nofal, Zagazig University

Účinnost tazarotenu versus topický 5-fluoruracil a imichimod v léčbě Verruca Plana

Verruca plana je běžná kožní infekce s celosvětovým rozšířením. Plochými bradavicemi je infikováno přibližně 10 % běžné populace a představuje až 18 % pacientů hledajících léčbu bradavic. Verruca plana není jen infekční onemocnění, ale ovlivňuje také kvalitu života pacientů. Verruca plana způsobuje velké kosmetické a sociální problémy. Přetrvávání a opakování lézí způsobují frustrace a psychické potíže, které motivují pacienty k hledání různých léčebných strategií. Verruca plana běžně postihuje děti školního věku, což zvyšuje její vliv na psychický a sociální vývoj dětí s velkým rizikem stigmatizace a šikany. Dostupné léčebné strategie nezajistily úplné vymizení onemocnění ani nebyly bez vedlejších účinků. Často používané metody fyzického odstranění jsou závislé na operátorovi a běžně vedou k podráždění, lokálnímu zánětu, jizvám, dyspigmentaci a znetvoření. V této studii hodnotíme účinnost a bezpečnost tazarotenového gelu 0,1 % při léčbě verruca plana ve srovnání s imichimodem nebo 5-fluorouracilem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin jako 1:1:1:1 pomocí randomization.com s číslem semena 7607

  • Skupina (A): Pacienti budou léčeni topickým tazarotenovým gelem 0,1 % s bavlněným aplikátorem na každou lézi jednou denně v noci.
  • Skupina (B): Pacienti budou léčeni topickým 5-fluorouracilem 5% krémem aplikovaným jednou denně na noc.
  • Skupina (C): Pacienti budou léčeni imichimodovým krémem 5% aplikovaným jednou denně na noc.
  • Skupina (D): Pacienti budou léčeni vazelínou jednou denně v noci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypt, 44511
        • Nábor
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být ochotni podepsat informovaný souhlas; u pacientů mladších 18 let podepíší rodiče nebo opatrovníci informovaný souhlas

    • Věk > 4 roky.
    • Obě pohlaví.
    • Pacienti s klinicky a dermoskopicky diagnostikovanými plochými bradavicemi.
    • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • • Anamnéza přecitlivělosti na některý z užívaných léků.

    • Těhotenství a kojení.
    • Pacienti se syndromem epidermodysplasia verruciformis.
    • Pacienti s ekzematózními kožními onemocněními.
    • Přítomnost jakýchkoli aktivních infekcí, např. herpes, tuberkulóza.
    • Lokální léčba proti bradavicím v anamnéze do 4 týdnů od zařazení do studie a 12týdenní období pro systémovou léčbu proti bradavicím nebo imunoterapii nebo vakcínu proti HPV v posledních 24 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tazaroten
20 pacientů s verruca plana dostávalo denně topický tazaroten 0,1% gel v noci
Lék: Tazaroten 0,1% gel, top
jednou denně topická aplikace v noci s bavlněným aplikátorem na každou lézi
Aktivní komparátor: Imiquimod
20 pacientů s verruca plana bude léčeno imichimodovým krémem 5% aplikovaným jednou denně na noc
Lék: Imiquimod
Imiquimodový krém 5% aplikovaný jednou denně na noc pomocí bavlněného aplikátoru aplikovaného jednou denně.
Experimentální: 5-fluorouracil
20 pacientů s verruca plana bude léčeno topickým 5-fluorouracilem 5% krémem aplikovaným jednou denně na noc
Lék: Fluorouracilový krém
5- Fluorouracil Cream 5% se aplikuje jednou denně na noc pomocí aplikátoru s bavlněnou špičkou
Komparátor placeba: Petrolatum
20 pacientů s verruca plana bude léčeno vazelínou jednou denně v noci.
Lék: Petrolatum
aplikuje se jednou denně na noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úplným vymizením plochých bradavic (Physician Wart Assessment scale PWA = 0) na konci ve čtyřech ramenech klinické studie.
Časové okno: Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Úplné vymizení je definováno úplným vymizením bradavic a návratem k normálním kožním skvrnám
Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nežádoucích účinků měřený procentem účastníků, u kterých se projevily ve čtyřech větvích studie
Časové okno: Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné procento bradavic dosahujících PWA 0 (úplné vymizení) na účastníka v různých větvích klinické studie
Časové okno: Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Střední doba, za kterou účastníci dosáhli odstranění všech bradavic v různých větvích klinické studie.
Časové okno: Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Podíl pacientů, kteří dosáhli slabé odpovědi (< 50 % bradavic zmizelo) nebo částečné odpovědi (> 50 %-99 % bradavic zmizelo)
Časové okno: Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Index kvality života měřený rozdílem v Dermatologickém indexu kvality života specifického pro bradavice na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: na konci 6měsíčního období sledování
na konci 6měsíčního období sledování
Přilnavost pacientů k léčbě měřená procentem pacientů vyřazených z každé větve studie
Časové okno: na konci 12týdenního studijního období
na konci 12týdenního studijního období
Přilnavost pacientů k léčbě měřená procentem vynechaných dávek v každém rameni studií
Časové okno: na konci 12týdenního studijního období
na konci 12týdenního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9326/22-2-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení