Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tazarotenu při léčbě Verruca Plana

12. května 2022 aktualizováno: Hagar Nofal, Zagazig University

Účinnost tazarotenu versus topický 5-fluoruracil a imichimod v léčbě Verruca Plana

Verruca plana je běžná kožní infekce s celosvětovým rozšířením. Plochými bradavicemi je infikováno přibližně 10 % běžné populace a představuje až 18 % pacientů hledajících léčbu bradavic. Verruca plana není jen infekční onemocnění, ale ovlivňuje také kvalitu života pacientů. Verruca plana způsobuje velké kosmetické a sociální problémy. Přetrvávání a opakování lézí způsobují frustrace a psychické potíže, které motivují pacienty k hledání různých léčebných strategií. Verruca plana běžně postihuje děti školního věku, což zvyšuje její vliv na psychický a sociální vývoj dětí s velkým rizikem stigmatizace a šikany. Dostupné léčebné strategie nezajistily úplné vymizení onemocnění ani nebyly bez vedlejších účinků. Často používané metody fyzického odstranění jsou závislé na operátorovi a běžně vedou k podráždění, lokálnímu zánětu, jizvám, dyspigmentaci a znetvoření. V této studii hodnotíme účinnost a bezpečnost tazarotenového gelu 0,1 % při léčbě verruca plana ve srovnání s imichimodem nebo 5-fluorouracilem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin jako 1:1:1:1 pomocí randomization.com s číslem semena 7607

  • Skupina (A): Pacienti budou léčeni topickým tazarotenovým gelem 0,1 % s bavlněným aplikátorem na každou lézi jednou denně v noci.
  • Skupina (B): Pacienti budou léčeni topickým 5-fluorouracilem 5% krémem aplikovaným jednou denně na noc.
  • Skupina (C): Pacienti budou léčeni imichimodovým krémem 5% aplikovaným jednou denně na noc.
  • Skupina (D): Pacienti budou léčeni vazelínou jednou denně v noci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypt, 44511
        • Nábor
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být ochotni podepsat informovaný souhlas; u pacientů mladších 18 let podepíší rodiče nebo opatrovníci informovaný souhlas

    • Věk > 4 roky.
    • Obě pohlaví.
    • Pacienti s klinicky a dermoskopicky diagnostikovanými plochými bradavicemi.
    • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • • Anamnéza přecitlivělosti na některý z užívaných léků.

    • Těhotenství a kojení.
    • Pacienti se syndromem epidermodysplasia verruciformis.
    • Pacienti s ekzematózními kožními onemocněními.
    • Přítomnost jakýchkoli aktivních infekcí, např. herpes, tuberkulóza.
    • Lokální léčba proti bradavicím v anamnéze do 4 týdnů od zařazení do studie a 12týdenní období pro systémovou léčbu proti bradavicím nebo imunoterapii nebo vakcínu proti HPV v posledních 24 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tazaroten
20 pacientů s verruca plana dostávalo denně topický tazaroten 0,1% gel v noci
Lék: Tazaroten 0,1% gel, top
jednou denně topická aplikace v noci s bavlněným aplikátorem na každou lézi
Aktivní komparátor: Imiquimod
20 pacientů s verruca plana bude léčeno imichimodovým krémem 5% aplikovaným jednou denně na noc
Lék: Imiquimod
Imiquimodový krém 5% aplikovaný jednou denně na noc pomocí bavlněného aplikátoru aplikovaného jednou denně.
Experimentální: 5-fluorouracil
20 pacientů s verruca plana bude léčeno topickým 5-fluorouracilem 5% krémem aplikovaným jednou denně na noc
Lék: Fluorouracilový krém
5- Fluorouracil Cream 5% se aplikuje jednou denně na noc pomocí aplikátoru s bavlněnou špičkou
Komparátor placeba: Petrolatum
20 pacientů s verruca plana bude léčeno vazelínou jednou denně v noci.
Lék: Petrolatum
aplikuje se jednou denně na noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úplným vymizením plochých bradavic (Physician Wart Assessment scale PWA = 0) na konci ve čtyřech ramenech klinické studie.
Časové okno: Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Úplné vymizení je definováno úplným vymizením bradavic a návratem k normálním kožním skvrnám
Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nežádoucích účinků měřený procentem účastníků, u kterých se projevily ve čtyřech větvích studie
Časové okno: Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné procento bradavic dosahujících PWA 0 (úplné vymizení) na účastníka v různých větvích klinické studie
Časové okno: Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Střední doba, za kterou účastníci dosáhli odstranění všech bradavic v různých větvích klinické studie.
Časové okno: Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Podíl pacientů, kteří dosáhli slabé odpovědi (< 50 % bradavic zmizelo) nebo částečné odpovědi (> 50 %-99 % bradavic zmizelo)
Časové okno: Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Do úplného vymizení všech lézí nebo maximálně 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Index kvality života měřený rozdílem v Dermatologickém indexu kvality života specifického pro bradavice na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: na konci 6měsíčního období sledování
na konci 6měsíčního období sledování
Přilnavost pacientů k léčbě měřená procentem pacientů vyřazených z každé větve studie
Časové okno: na konci 12týdenního studijního období
na konci 12týdenního studijního období
Přilnavost pacientů k léčbě měřená procentem vynechaných dávek v každém rameni studií
Časové okno: na konci 12týdenního studijního období
na konci 12týdenního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9326/22-2-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit