Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tazaroten i behandling af Verruca Plana

12. maj 2022 opdateret af: Hagar Nofal, Zagazig University

Effekten af ​​tazaroten versus topisk 5-fluorouracil og Imiquimod i behandlingen af ​​Verruca Plana

Verruca plana er en almindelig hudinfektion med verdensomspændende udbredelse. Cirka 10 % af den almindelige befolkning er inficeret med flade vorter, og det repræsenterer op til 18 % af de patienter, der søger behandling for vorter. Verruca plana er ikke blot en infektionssygdom, men påvirker også patientens livskvalitet. Verruca plana forårsager store kosmetiske og sociale bekymringer. Læsions persistens og tilbagevenden forårsager frustrationer og psykiske lidelser, som motiverer patienter til at søge forskellige behandlingsstrategier. Verruca plana påvirker almindeligvis børn i skolealderen, hvilket øger dens effekt på den psykologiske og sociale udvikling af børn med stigmatisering og mobning er store risici. De tilgængelige behandlingsstrategier sikrede hverken fuldstændig udrensning af sygdommen eller var fri for bivirkninger. Hyppigt anvendte fysiske fjernelsesmetoder er operatørafhængige og fører almindeligvis til irritation, lokal betændelse, ar, dyspigmentering og vansiring. I denne undersøgelse evaluerer vi effektiviteten og sikkerheden af ​​tazarotengel 0,1 % i behandlingen af ​​verruca plana sammenlignet med imiquimod eller 5-fluorouracil

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​4 grupper som 1:1:1:1 ved hjælp af randomization.com med frønummer 7607

  • Gruppe (A): Patienterne vil blive behandlet med topisk tazaroten gel 0,1 % med en bomuldsspids applikator på hver læsion én gang dagligt om natten.
  • Gruppe (B): Patienterne vil blive behandlet med topisk 5-fluorouracil 5% creme påført én gang dagligt om natten.
  • Gruppe (C): Patienterne vil blive behandlet med imiquimod creme 5 % påført én gang dagligt om natten.
  • Gruppe (D): Patienterne vil blive behandlet med vaseline én gang dagligt om natten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypten, 44511
        • Rekruttering
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være villige til at underskrive informeret samtykke; for patienter under 18 år vil forældre eller værger underskrive et informeret samtykke

    • Alder > 4 år.
    • Begge køn.
    • Patienter med klinisk og dermoskopisk diagnosticerede planvorter.
    • Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de anvendte lægemidler.

    • Graviditet og amning.
    • Patienter med epidermodysplasia verruciformis syndrom.
    • Patienter med eksematiske hudlidelser.
    • Tilstedeværelse af eventuelle aktive infektioner, f.eks. herpes, tuberkulose.
    • Anamnese med topisk anti-vortebehandling inden for 4 uger efter rekruttering til undersøgelsen og en 12-ugers periode for systemisk anti-vortebehandling eller immunterapi eller HPV-vaccine i de sidste 24 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tazaroten
20 patienter med verruca plana, der dagligt fik topisk Tazaroten 0,1% gel om natten
Medicin: Tazaroten 0,1% Gel, Top
topisk påføring én gang dagligt om natten med en bomuldsapplikator på hver læsion
Aktiv komparator: Imiquimod
20 patienter med verruca plana vil blive behandlet med imiquimod creme 5 % påført én gang dagligt om natten
Medicin: Imiquimod
Imiquimod creme 5% påføres én gang dagligt om natten med en bomuldsspids applikator én gang dagligt.
Eksperimentel: 5- fluorouracil
20 patienter med verruca plana vil blive behandlet med topisk 5-fluorouracil 5% creme påført én gang dagligt om natten
Medicin: Fluorouracil creme
5- Fluorouracil Cream 5% påføres en gang dagligt om natten med en bomuldsspids applikator
Placebo komparator: Petrolatum
20 patienter med verruca plana vil blive behandlet med vaseline én gang dagligt om natten.
Medicin: Petrolatum
påføres en gang dagligt om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med fuldstændig clearance af flade vorter (Physician Wart Assessment scale PWA = 0) i slutningen i de fire arme af det kliniske forsøg.
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Fuldstændig clearance defineres ved fuldstændig forsvinden af ​​vorterne og tilbagevenden til normale hudaftegninger
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser målt ved procentdelen af ​​deltagere, der udvikler dem i undersøgelsens fire arme
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentdel af vorter, der opnår PWA 0 (fuldstændig clearance) pr. deltager på tværs af de forskellige arme af det kliniske forsøg
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Mediantiden for deltagerne til at opnå clearance af alle vorter i de forskellige arme af det kliniske forsøg.
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Andelen af ​​patienter, der opnår dårlig respons (<50 % af vorterne forsvandt) eller delvis respons (> 50 %-99 % af vorterne forsvandt)
Tidsramme: Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Indtil fuldstændig clearance af alle læsioner eller maksimalt 12 uger, alt efter hvad der kom først
Livskvalitetsindekset målt ved forskellen i det vortespecifikke Dermatology Life Quality Index ved afslutningen af ​​forsøget sammenlignet med baseline
Tidsramme: efter 6 måneders opfølgning
efter 6 måneders opfølgning
Patienternes overholdelse af behandling målt ved procentdelen af ​​patienter, der trak sig tilbage fra hver del af forsøget
Tidsramme: ved afslutningen af ​​12 ugers studieperiode
ved afslutningen af ​​12 ugers studieperiode
Patienternes overholdelse af behandlingen målt ved procentdelen af ​​glemte doser i hver af forsøgene
Tidsramme: ved afslutningen af ​​12 ugers studieperiode
ved afslutningen af ​​12 ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9326/22-2-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger