Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace při dvouúkolovém výkonu chůze v PD

29. března 2022 aktualizováno: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University

Dopady hluboké mozkové stimulace na dvouúlohovou chůzi u Parkinsonovy choroby: Zaměření na dlouhodobý výsledek a účinky režimů stimulace

Parkinsonova choroba (PD) je po Alzheimerově chorobě druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním. Motorické příznaky zahrnují rigiditu, bradykinezi, třes a posturální nestabilitu, tyto motorické příznaky mohou způsobit dysfunkci chůze. Mezi nemotorické příznaky patří deprese, dysartrie, kognitivní poruchy a poruchy spánku. I když lze tyto příznaky zlepšit medikamentózní léčbou, když průběh PD dosáhne středního až pozdního stadia, bude stále čelit situaci oslabené účinnosti léku a zvýšených vedlejších účinků léku. Když léky již nemohou adekvátně kontrolovat motorické příznaky PD, hluboká mozková stimulace (DBS) se stává účinnou možností. DBS je chirurgická léčba, která zahrnuje implantaci jedné nebo více elektrod do specifických oblastí mozku, které dodávají elektrickou stimulaci k regulaci nebo zničení abnormálních vzorců nervových signálů v cílové oblasti. Účinek DBS byl prokázán, ať už jde o zlepšení symptomů souvisejících s motorizací nebo symptomů souvisejících s motorem, ale stále existují některé oblasti, které nebyly před operací a po operaci srovnány, jako jsou: variabilita chůze, exekutivní funkce a dvouúkolová chůze. Kromě toho parametry elektrické stimulace pro DBS ovlivní také klinické charakteristiky pacientů. Vzhledem k velkému rozdílu mezi jednotlivými případy stále nebylo stanoveno doporučení frekvence elektrické stimulace. Proto je vliv DBS a jejích parametrů na příznaky PD tématem hodným diskuse. Účely: (1) Zkoumat dlouhodobé účinky DBS na symptomy PD. (2) Zkoumat účinky frekvencí stimulace DBS na výkonnost při chůzi a výkonné funkce u jedinců s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yea-Ru Yang, PhD
  • Telefonní číslo: +886-2-2876-7279
  • E-mail: yryang@nycu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická PD
  • Věk: 50-80 let
  • Stádium Hoehn a Yahr ≤ IV po operaci DBS
  • Implantovaný systém DBS po dobu nejméně 6 měsíců
  • MMSE ≥24

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické poruchy
  • Jakékoli závažné systémové, psychiatrické, zrakové a muskuloskeletální poruchy nebo jiné příčiny neschopnosti chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokofrekvenční skupina
Parametr hluboké mozkové stimulace: Frekvence upravena na 130 Hz, ostatní parametry jsou pevné
Postup: Hluboká mozková stimulace s vysokou frekvencí
Hluboká mozková stimulace implantovaná do Substantia Nigra pacientů
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkofrekvenční skupina
Parametr hluboké mozkové stimulace: Frekvence upravena na 60 Hz, ostatní parametry jsou pevné
Postup: Hluboká mozková stimulace s nízkou frekvencí
Hluboká mozková stimulace implantovaná do Substantia Nigra pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při chůzi se dvěma úkoly: Délka kroku
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití OPTO systému chůze k vyhodnocení délky kroku
Tři dny po úpravě frekvence
Výkon při chůzi se dvěma úkoly: Doba podpory dvou končetin
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití OPTO systému chůze k vyhodnocení doby podpory dvojité končetiny
Tři dny po úpravě frekvence
Výkonná funkce - Kontrola inhibice
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití Stroopova testu k vyhodnocení kontroly inhibice
Tři dny po úpravě frekvence
Výkonná funkce - Přesouvání pozornosti
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití testu tvorby stopy k vyhodnocení přesunu pozornosti
Tři dny po úpravě frekvence
Výkonná funkce - Pracovní paměť
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití testu Digit span k vyhodnocení pracovní paměti
Tři dny po úpravě frekvence
Kognitivní funkce
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Použití Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) k hodnocení kognitivních funkcí
Každých 6 měsíců až 2 roky
Nemotorické příznaky
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Použití škály nemotorických symptomů (NMSS) k nemotorickým symptomům
Každých 6 měsíců až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklý způsob chůze: Délka kroku
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití OPTO systému chůze k vyhodnocení délky kroku
Tři dny po úpravě frekvence
Obvyklý výkon při chůzi: Doba podpory dvou končetin
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití OPTO systému chůze k vyhodnocení doby podpory dvojité končetiny
Tři dny po úpravě frekvence
Mozková aktivita: Prefrontální kůra
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k vyhodnocení mozkové aktivity prefrontálního kortexu podle vzorce: Hb diff=HbO-HbR
Tři dny po úpravě frekvence
Mozková aktivita: doplňková motorická kůra
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k vyhodnocení mozkové aktivity doplňkové motorické oblasti podle vzorce: Hb diff=HbO-HbR
Tři dny po úpravě frekvence
Mozková aktivita: Premotor Cortex
Časové okno: Tři dny po úpravě frekvence
Použití funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k vyhodnocení mozkové aktivity premotorického kortexu podle vzorce: Hb diff=HbO-HbR
Tři dny po úpravě frekvence
Funkční činnost: Výkon chůze a rovnováhy
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Pomocí testu Timed up and go vyhodnoťte funkční aktivitu
Každých 6 měsíců až 2 roky
Funkční činnost: Funkce dolních končetin
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Použití testu 30s Chair Stand Test k vyhodnocení funkční aktivity
Každých 6 měsíců až 2 roky
Vyvážený výkon
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Použití testu Mini-BEST k vyhodnocení výkonu rovnováhy
Každých 6 měsíců až 2 roky
Motorické příznaky
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Použití Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) část 3 k vyhodnocení motorických příznaků
Každých 6 měsíců až 2 roky
Kvalita života pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) vyhodnoťte kvalitu života
Každých 6 měsíců až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-02-016A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení