Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation på Dual-task Gait Performance i PD

29. marts 2022 opdateret af: Yea-Ru Yang, National Yang Ming University

Virkningerne af dyb hjernestimulering på gangpræstationer med to opgaver ved Parkinsons sygdom: Fokus på langsigtede resultater og virkningerne af stimulationstilstande

Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom efter Alzheimers sygdom. Motoriske symptomer omfatter stivhed, bradykinesi, tremor og postural ustabilitet, disse motoriske symptomer kan forårsage gangdysfunktion. Ikke-motoriske symptomer omfatter depression, dysartri, kognitiv funktionsnedsættelse og søvnforstyrrelser. Selvom disse symptomer kan forbedres gennem lægemiddelbehandling, når forløbet af PD når det midterste til sene stadie, vil det stadig stå over for situationen med svækket lægemiddeleffektivitet, og lægemidlets bivirkninger øges. Når medicin ikke længere tilstrækkeligt kan kontrollere de motoriske symptomer på PD, bliver dyb hjernestimulering (DBS) en effektiv mulighed. DBS er en kirurgisk behandling, der involverer implantering af en eller flere elektroder i specifikke områder af hjernen, som leverer elektrisk stimulation til at regulere eller ødelægge unormale neurale signalmønstre i målområdet. Effekten af ​​DBS er bevist, uanset om det er i forbedring af motoriske relaterede symptomer eller ikke-motoriske relaterede symptomer, men der er stadig nogle områder, der ikke er sammenlignet før og efter operationen, såsom: gangvariabilitet, eksekutive funktioner og dobbelt-opgave gang. Derudover vil parametrene for elektrisk stimulation for DBS også påvirke patienternes kliniske karakteristika. På grund af den store forskel mellem de enkelte tilfælde er anbefalingen af ​​den elektriske stimuleringsfrekvens stadig ikke fastlagt. Derfor er indflydelsen af ​​DBS og dets parametre på symptomerne på PD et emne, der er værd at diskutere. Formål: (1) At undersøge de langsigtede virkninger af DBS på symptomerne på PD. (2) At undersøge virkningerne af DBS-stimuleringsfrekvenser på gangpræstation og eksekutiv funktion hos personer med PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD
  • Alder: 50-80 år
  • Hoehn og Yahr trin ≤ IV efter DBS-operation
  • Implanteret DBS-system i mindst 6 måneder
  • MMSE ≥24

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske lidelser
  • Alle større systemiske, psykiatriske, visuelle og muskuloskeletale forstyrrelser eller andre årsager til gangbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Højfrekvent gruppe
Dyb hjernestimulations parameter: Frekvens justeret til 130Hz, med andre parametre faste
Procedure: Dyb hjernestimulering med høj frekvens
Dyb hjernestimulering implanteret på patienternes Substantia Nigra
EKSPERIMENTEL: Lavfrekvent gruppe
Dyb hjernestimulations parameter: Frekvens justeret til 60Hz, med andre parametre faste
Procedure: Dyb hjernestimulering med lav frekvens
Dyb hjernestimulering implanteret på patienternes Substantia Nigra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dual-task gangpræstation: Skridtlængde
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af OPTO-gangsystemet til at evaluere skridtlængde
Tre dage efter frekvensjustering
Dual-task gangpræstation: Dobbelt lemstøttetid
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af OPTO-gangsystemet til at evaluere støttetiden for dobbelte lemmer
Tre dage efter frekvensjustering
Eksekutiv funktion - Hæmningskontrol
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af Stroop-testen til at evaluere hæmningskontrol
Tre dage efter frekvensjustering
Executive funktion - Skift opmærksomhed
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af Trail Making Test til at evaluere skiftende opmærksomhed
Tre dage efter frekvensjustering
Executive funktion - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af Digit span testen til at evaluere arbejdshukommelsen
Tre dage efter frekvensjustering
Kognitiv funktion
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Brug af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til at evaluere kognitiv funktion
Hver 6. måned op til 2 år
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Brug af Non-motor Symptoms Scale (NMSS) til ikke-motoriske symptomer
Hver 6. måned op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvanlig gangpræstation: Skridtlængde
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af OPTO-gangsystemet til at evaluere skridtlængde
Tre dage efter frekvensjustering
Sædvanlig gangpræstation: Dobbelt lemstøttetid
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af OPTO-gangsystemet til at evaluere støttetiden for dobbelte lemmer
Tre dage efter frekvensjustering
Hjerneaktivitet: Præfrontal cortex
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at evaluere hjerneaktivitet af præfrontal cortex med formlen: Hb diff=HbO-HbR
Tre dage efter frekvensjustering
Hjerneaktivitet: Supplerende motorisk cortex
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at evaluere hjerneaktiviteten af ​​det supplerende motoriske område med formlen: Hb diff=HbO-HbR
Tre dage efter frekvensjustering
Hjerneaktivitet: Præmotorisk cortex
Tidsramme: Tre dage efter frekvensjustering
Brug af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at evaluere hjerneaktivitet af Premotor Cortex med formlen: Hb diff=HbO-HbR
Tre dage efter frekvensjustering
Funktionel aktivitet: Gang- og balancepræstation
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Brug af Timed up and go-testen til at evaluere funktionel aktivitet
Hver 6. måned op til 2 år
Funktionel aktivitet: Underekstremitetsfunktion
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Brug af 30'ernes stolestandstest til at evaluere funktionel aktivitet
Hver 6. måned op til 2 år
Balancer ydeevne
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Brug af Mini-BEST testen til at evaluere balanceydelsen
Hver 6. måned op til 2 år
Motoriske symptomer
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Brug af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 til at evaluere motoriske symptomer
Hver 6. måned op til 2 år
Parkinsons sygdom patienters livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned op til 2 år
Ved at bruge Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) evaluerer du livskvalitet
Hver 6. måned op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-02-016A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger