Stimolazione cerebrale profonda sulle prestazioni dell'andatura a doppia attività nel PD
Gli impatti della stimolazione cerebrale profonda sulle prestazioni dell'andatura a doppia attività nella malattia di Parkinson: concentrarsi sui risultati a lungo termine e sugli effetti delle modalità di stimolazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yea-Ru Yang, PhD
- Numero di telefono: +886-2-2876-7279
- Email: yryang@nycu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
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Taipei, Taiwan, 112
- Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MP idiopatico
- Età: 50~80 anni
- Stadio di Hoehn e Yahr ≤ IV dopo operazione DBS
- Sistema DBS impiantato per almeno 6 mesi
- MMSE ≥24
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi neurologici
- Qualsiasi grave disturbo sistemico, psichiatrico, visivo e muscoloscheletrico o altre cause di incapacità di deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo ad alta frequenza
Parametro della stimolazione cerebrale profonda: frequenza regolata a 130Hz, con altri parametri fissi
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Stimolazione cerebrale profonda impiantata nella Substantia Nigra dei pazienti
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SPERIMENTALE: Gruppo a bassa frequenza
Parametro della stimolazione cerebrale profonda: frequenza regolata a 60Hz, con altri parametri fissi
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Stimolazione cerebrale profonda impiantata nella Substantia Nigra dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni dell'andatura a doppia attività: lunghezza del passo
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Utilizzo del sistema di andatura OPTO per valutare la lunghezza del passo
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Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Prestazioni dell'andatura a doppia attività: doppio tempo di supporto dell'arto
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Utilizzo del sistema di deambulazione OPTO per valutare il tempo di supporto del doppio arto
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Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Funzione esecutiva - Controllo delle inibizioni
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Utilizzo del test di Stroop per valutare il controllo dell'inibizione
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Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Funzione esecutiva - Spostare l'attenzione
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Utilizzo del Trail Making Test per valutare lo spostamento dell'attenzione
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Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Funzione esecutiva - Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Utilizzo del Digit span test per valutare la memoria di lavoro
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Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Utilizzo del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per valutare la funzione cognitiva
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Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Sintomi non motori
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Utilizzo della scala dei sintomi non motori (NMSS) per i sintomi non motori
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Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Andatura abituale: lunghezza del passo
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
Utilizzo del sistema di andatura OPTO per valutare la lunghezza del passo
|
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
|
Andatura abituale: tempo di supporto dell'arto doppio
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
Utilizzo del sistema di deambulazione OPTO per valutare il tempo di supporto del doppio arto
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Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Attività cerebrale: corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Utilizzo della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare l'attività cerebrale della corteccia prefrontale con la formula: Hb diff=HbO-HbR
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Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Attività cerebrale: corteccia motoria supplementare
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Utilizzo della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare l'attività cerebrale dell'area motoria supplementare con la formula: Hb diff=HbO-HbR
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Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
|
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Attività cerebrale: corteccia premotoria
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Utilizzo della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare l'attività cerebrale della corteccia premotoria con la formula: Hb diff=HbO-HbR
|
Tre giorni dopo l'adeguamento della frequenza
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Attività funzionale: Andatura ed equilibrio
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Utilizzo del test Timed up and go per valutare l'attività funzionale
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Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Attività funzionale: Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Utilizzo del Chair Stand Test degli anni '30 per valutare l'attività funzionale
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Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Equilibrio delle prestazioni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Utilizzo del test Mini-BEST per valutare le prestazioni della bilancia
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Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Sintomi motori
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) parte 3 per valutare i sintomi motori
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Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Qualità della vita dei malati di Parkinson
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) valutare la qualità della vita
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Ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-02-016A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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