Klinické zkoumání YVOIRE Y-Solution 360 pro zvětšení rtů v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně).
2. Subjekty, jejichž objem celkových rtů odpovídá skóre 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (výrazné) z 5bodového LFRS, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotícím výzkumníkem při návštěvě 1 ( Promítání).
3. Subjekty, které chtějí postup vstřikování výplně pro alespoň 1-stupňové zvýšení celkového skóre LFRS po léčbě.
4. Subjekty, které jsou informovány o účelu, metodě a účinnosti klinické zkoušky a které podepisují formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).
5. Kromě chirurgicky sterilních subjektů mužského nebo ženského pohlaví a žen s přirozenou menopauzou (bez lékové intervence) po dobu delší než 2 roky po poslední menstruaci, ostatní muži nebo ženy musí souhlasit s používáním účinné metody během celého období klinického zkoušení k prevenci těhotenství.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají tetování na rtech, piercing, chloupky na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti.
2. Subjekty, které mají zubní protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé horní patro nebo jeho část a/nebo závažnou malokluzi nebo dentofaciální nebo maxilofaciální deformity.
3. Subjekty, které podstoupily orální chirurgický zákrok (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) během 6 měsíců před zařazením nebo plánují podstoupit některý z těchto postupů během klinického hodnocení.
4. Subjekty, které dostaly permanentní obličejové implantáty nebo výplně (např. polymethylmethakrylát, silikon, polytetrafluorethylen, autologní tuk) do obličeje nebo krku, nebo kteří plánují implantaci některého z těchto produktů během klinického hodnocení.
5. Jedinci, kteří podstoupili nepermanentní výplňovou léčbu v dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem) nebo plánují podstoupit během klinického hodnocení, včetně, ale bez omezení na příjem hydroxylapatitu vápenatého nebo kyseliny poly-L mléčné během 24 měsíců před zařazením, nebo kyselina hyaluronová [HA] nebo kolagen do 12 měsíců před zařazením.
6. Jedinci, kteří podstoupili následující proceduru během 6 měsíců před zařazením nebo plánují podstoupit během klinického hodnocení: Zvětšení obličejové tkáně nebo ošetření obličeje pomocí tuku nebo botulinových injekcí do spodní části obličeje (pod orbitálním okrajem). mezoterapie, lifting obličeje, stripovací laser, dermabraze, středně či více hloubkový chemický peeling nebo jiné ablativní procedury na obličeji nebo krku.
7. Subjekty, které během 10 dnů před zařazením kdekoli v léčebné oblasti použily neimplantabilní přípravky na vylepšování rtů nebo plánují podstoupit takovou léčbu/intervenci během účasti na klinickém hodnocení.
8. Subjekty, které během 3 měsíců před zařazením do studie použily jakékoli volně prodejné přípravky nebo přípravky na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám na rty nebo kolem úst, nebo takové přípravky plánují používat během klinického hodnocení.
9. Jedinci, kteří jsou na probíhajícím režimu antikoagulační terapie (např. warfarin) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID; např. aspirin, ibuprofen) nebo jiných látek, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (např. bylinné doplňky s gingko bilobou ) do 10 dnů od absolvování injekcí do zkušebního zdravotnického prostředku.
10. Subjekty, které mají v anamnéze anafylaxi, vícenásobné alergie nebo alergii na lidokain nebo amidová lokální anestetika, produkty HA nebo streptokokový protein nebo plánují podstoupit desenzibilizační terapii během klinického hodnocení.
11. Subjekty s aktivním zánětem, místy infekce nebo nezhojenou ranou v oblasti úst.
12. Subjekty, které mají v anamnéze herpetickou erupci.
13. Subjekty, které mají v anamnéze poruchu krvácení na základě výsledků koagulačních laboratorních testů (mezinárodní normalizovaný poměr [INR], protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT]) podle uvážení zkoušejícího.
14. Subjekty s abnormálním laboratorním hodnocením a považované za klinicky významné podle uvážení zkoušejícího (např. alaninaminotransferáza [ALT] ≥ 2,5 × horní hranice normy [ULN], aspartátaminotransferáza [AST] ≥ 2,5 × ULN).
15. Subjekty, které mají porfyrii.
16. Subjekty, které mají tendenci k rozvoji hypertrofické jizvy nebo keloidů.
17. Subjekty, které mají závažné kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění, zvažované podle uvážení zkoušejícího.
18. Subjekty, které mají zhoubné nádory nebo rakovinné nebo prekancerózní léze, které by mohly ovlivnit klinické vyšetření.
19. Subjekty, které mají neléčenou epilepsii.
20. Subjekty, které nejsou způsobilé pro toto klinické vyšetření podle uvážení zkoušejícího.
21. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 1 měsíce před návštěvou 1 (screening).