- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05314504
Klinické zkoumání YVOIRE Y-Solution 360 pro zvětšení rtů v Číně
6. dubna 2022 aktualizováno: LG Chem
Multicentrické, randomizované, na hodnocení zaslepené klinické vyšetření bez léčby kontrolním návrhem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 360 pro zvětšení rtů
K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zkoumaného zdravotnického prostředku vstřikovaného do rtů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sodam YANG
- Telefonní číslo: 820269874148
- E-mail: sodam@lgchem.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně).
- Subjekty, jejichž objem celkových rtů odpovídá skóre 0 (žádné/minimální), 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (výrazné) z 5bodového LFRS, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotícím výzkumníkem při návštěvě 1 ( Promítání).
- Subjekty, které chtějí postup vstřikování výplně pro alespoň 1-stupňové zvýšení celkového skóre LFRS po léčbě.
- Subjekty, které jsou informovány o účelu, metodě a účinnosti klinické zkoušky a které podepisují formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).
- Kromě chirurgicky sterilních subjektů mužského nebo ženského pohlaví a žen s přirozenou menopauzou (bez lékové intervence) po dobu delší než 2 roky po poslední menstruaci, ostatní muži nebo ženy musí souhlasit s používáním účinné metody během celého období klinického zkoušení k prevenci těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají tetování na rtech, piercing, chloupky na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti.
- Subjekty, které mají zubní protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé horní patro nebo jeho část a/nebo závažnou malokluzi nebo dentofaciální nebo maxilofaciální deformity.
- Subjekty, které podstoupily orální chirurgický zákrok (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) během 6 měsíců před zařazením nebo plánují podstoupit některý z těchto postupů během klinického hodnocení.
- Subjekty, které dostaly permanentní obličejové implantáty nebo výplně (např. polymethylmethakrylát, silikon, polytetrafluorethylen, autologní tuk) do obličeje nebo krku, nebo kteří plánují implantaci některého z těchto produktů během klinického hodnocení.
- Jedinci, kteří podstoupili nepermanentní výplňovou léčbu v dolní části obličeje (pod orbitálním okrajem) nebo plánují podstoupit během klinického hodnocení, včetně, ale bez omezení na příjem hydroxylapatitu vápenatého nebo kyseliny poly-L mléčné během 24 měsíců před zařazením, nebo kyselina hyaluronová [HA] nebo kolagen do 12 měsíců před zařazením.
- Jedinci, kteří podstoupili následující proceduru během 6 měsíců před zařazením nebo plánují podstoupit během klinického hodnocení: Zvětšení obličejové tkáně nebo ošetření obličeje pomocí tuku nebo botulinových injekcí do spodní části obličeje (pod orbitálním okrajem). mezoterapie, lifting obličeje, stripovací laser, dermabraze, středně či více hloubkový chemický peeling nebo jiné ablativní procedury na obličeji nebo krku.
- Subjekty, které během 10 dnů před zařazením kdekoli v léčebné oblasti použily neimplantabilní přípravky na vylepšování rtů nebo plánují podstoupit takovou léčbu/intervenci během účasti na klinickém hodnocení.
- Subjekty, které během 3 měsíců před zařazením do studie použily jakékoli volně prodejné přípravky nebo přípravky na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám na rty nebo kolem úst, nebo takové přípravky plánují používat během klinického hodnocení.
- Jedinci, kteří jsou na probíhajícím režimu antikoagulační terapie (např. warfarin) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID; např. aspirin, ibuprofen) nebo jiných látek, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (např. bylinné doplňky s gingko bilobou ) do 10 dnů od absolvování injekcí do zkušebního zdravotnického prostředku.
- Subjekty, které mají v anamnéze anafylaxi, vícenásobné alergie nebo alergii na lidokain nebo amidová lokální anestetika, produkty HA nebo streptokokový protein nebo plánují podstoupit desenzibilizační terapii během klinického hodnocení.
- Subjekty s aktivním zánětem, místy infekce nebo nezhojenou ranou v oblasti úst.
- Subjekty, které mají v anamnéze herpetickou erupci.
- Subjekty, které mají v anamnéze poruchu krvácení na základě výsledků koagulačních laboratorních testů (mezinárodní normalizovaný poměr [INR], protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT]) podle uvážení zkoušejícího.
- Subjekty s abnormálním laboratorním hodnocením a považované za klinicky významné podle uvážení zkoušejícího (např. alaninaminotransferáza [ALT] ≥ 2,5 × horní hranice normy [ULN], aspartátaminotransferáza [AST] ≥ 2,5 × ULN).
- Subjekty, které mají porfyrii.
- Subjekty, které mají tendenci k rozvoji hypertrofické jizvy nebo keloidů.
- Subjekty, které mají závažné kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění, zvažované podle uvážení zkoušejícího.
- Subjekty, které mají zhoubné nádory nebo rakovinné nebo prekancerózní léze, které by mohly ovlivnit klinické vyšetření.
- Subjekty, které mají neléčenou epilepsii.
- Subjekty, které nejsou způsobilé pro toto klinické vyšetření podle uvážení zkoušejícího.
- Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 1 měsíce před návštěvou 1 (screening).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací skupina
Podávání léčby subjektům
|
Zesítěný gel hyaluronátu sodného pro injekci s lidokainem
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po vyhodnocení primárního cílového bodu budou způsobilí jedinci léčeni v týdnu 12
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra respondérů na LFRS
Časové okno: ve 12 týdnech
|
ve 12 týdnech po poslední injekci pro testovací skupinu a v týdnu 12 pro kontrolní skupinu
|
ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LG-HACL031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvětšení rtů
-
CytaCoat ABNáborBezpečnost katétru CytaCoat LIP Foley | Snášenlivost katétru CytaCoat LIP FoleyŠvédsko
-
Marmara UniversityDokončenoFrenulum; Hypertrofie, Lip
-
Gazi UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina hlavy a krku | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanuSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterAktivní, ne náborOpakování | Chirurgická operace | Metastáza | Spinocelulární karcinom | Ret | Chirurgická marže | Rakovina rtů | Lip SCC | Spinocelulární karcinom rtu | Okraje bez nádorůHolandsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterPfizer; ISA Pharmaceuticals B.V.DokončenoOčkování utomilumabem a ISA101b u pacientů s nevyléčitelnou rakovinou orofaryngu pozitivní na HPV-16Orofaryngeální rakovina | Maligní novotvary špatně definovaných sekundárních a nespecifikovaných lokalit | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborOrofaryngeální rakovina | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.StaženoZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanu | Zhoubné novotvary trávicích orgánů | Zhoubné novotvary mužských pohlavních orgánů
-
University of California, San DiegoMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Rakovina nosohltanu | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakovina orofaryngu | Rakovina ústní dutiny | Rakovina hrtanu | HNSCC | Rakovina hypofaryngu | Kožní spinocelulární karcinom | Lip SCC | Sinonazální karcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterGateway for Cancer Research; James B. and Lois R. Archer Charitable FoundationNáborZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů | Zhoubné novotvary ústní dutiny rtů a hltanu | Melanom a jiné zhoubné novotvary kůže | Zhoubný novotvar kosti a kloubní chrupavky | Maligní novotvary nezávislých (primárních) více lokalit | Zhoubný novotvar mužských pohlavních orgánů | Maligní novotvary... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na YVOIRE Y-Solution 360
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
LG ChemUkončeno
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko
-
LG ChemAktivní, ne nábor