Klinisk undersøgelse af YVOIRE Y-Solution 360 til læbeforstørrelse i Kina

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 65 år (inklusive).
2. Forsøgspersoner, hvis volumen af ​​de overordnede læber svarer til en score på 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (udtalt) af 5-punkts LFRS som vurderet af den blindede evaluerende investigator ved besøg 1 ( Screening).
3. Forsøgspersoner, der ønsker en fillerinjektionsprocedure for mindst en 1-grads stigning på den samlede LFRS-score efter behandling.
4. Forsøgspersoner, der er informeret om formålet, metoden og effektiviteten af ​​den kliniske undersøgelse, og som underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).
5. Bortset fra kirurgisk sterile mandlige eller kvindelige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner med naturlig overgangsalder (uden lægemiddelintervention) i mere end 2 år efter sidste menstruation, skal andre mandlige eller kvindelige forsøgspersoner acceptere at bruge en effektiv metode gennem hele den kliniske undersøgelsesperiode for at forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har læbetatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​læberne og det periorale område.
2. Forsøgspersoner, der har tandproteser eller en hvilken som helst anordning, der dækker hele eller en del af den øvre gane, og/eller alvorlig malocclusion eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter.
3. Forsøgspersoner, der har gennemgået oral kirurgi (f.eks. tandudtrækning, tandregulering eller implantation) inden for 6 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under den kliniske undersøgelse.
4. Forsøgspersoner, der har modtaget permanente ansigtsimplantater eller fyldstoffer (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen, autologt fedt) i ansigtet eller halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter under den kliniske undersøgelse.
5. Forsøgspersoner, der har modtaget ikke-permanent fyldstofbehandling i undersiden (under orbitalkanten) eller planlægger at gennemgå den kliniske undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, at få calciumhydroxylapatit eller poly-L mælkesyre inden for 24 måneder før indskrivning, eller hyaluronsyre [HA] eller kollagen inden for 12 måneder før tilmelding.
6. Forsøgspersoner, der har gennemgået følgende procedure inden for 6 måneder før indskrivning eller planlægger at gennemgå under den kliniske undersøgelse: Ansigtsvævsforstørrelse eller ansigtsbehandling med fedt- eller botulinuminjektioner i undersiden (under orbitalkanten). messoterapi, ansigtsløftning, strippinglaser, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling eller andre ablative procedurer i ansigt eller hals.
7. Forsøgspersoner, der har brugt ikke-implanterbare lip-plumping-produkter inden for 10 dage før tilmelding hvor som helst i behandlingsområdet eller planlægger at modtage en sådan behandling/intervention under den kliniske undersøgelses deltagelse.
8. Forsøgspersoner, der har brugt håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller topiske anti-rynkeprodukter til læberne eller omkring munden inden for 3 måneder før tilmelding eller planlægger at bruge sådanne produkter under den kliniske undersøgelse.
9. Forsøgspersoner, der er i et igangværende regime med anti-koagulationsbehandling (f.eks. warfarin) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med gingko biloba ) inden for 10 dage efter at have gennemgået afprøvningsinjektioner med medicinsk udstyr.
10. Forsøgspersoner, som har anafylaksi, flere allergier eller allergi over for lidocain eller amid lokalbedøvelsesmidler, HA-produkter eller streptokokprotein, eller som planlægger at gennemgå desensibiliseringsterapi under den kliniske undersøgelse.
11. Personer med aktiv inflammation, infektionssteder eller uhelede sår i mundområdet.
12. Forsøgspersoner, der har en historie med herpetisk udbrud.
13. Forsøgspersoner, som har haft blødningsforstyrrelser i en historie baseret på koagulationslaboratorietestresultaterne (internationalt normaliseret forhold [INR], protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT]) efter Investigators skøn.
14. Forsøgspersoner med unormal laboratorievurdering og vurderet som klinisk signifikant efter investigators skøn (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥ 2,5×øvre grænse for normal [ULN], aspartataminotransferase [AST] ≥ 2,5×ULN).
15. Forsøgspersoner, der har porfyri.
16. Forsøgspersoner, der har en tendens til at udvikle hypertrofisk ar eller keloid.
17. Forsøgspersoner, der har alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme, vurderet efter Investigators skøn.
18. Forsøgspersoner, der har ondartede tumorer eller kræft- eller præcancerøse læsioner, som kan påvirke den kliniske undersøgelse.
19. Forsøgspersoner, der har ubehandlet epilepsi.
20. Forsøgspersoner, der ikke er berettigede til denne kliniske undersøgelse efter Investigators skøn.
21. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 1 måned før besøg 1 (screening).