Klinische Untersuchung von YVOIRE Y-Solution 360 zur Lippenvergrößerung in China

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
2. Probanden, deren Volumen der gesamten Lippen einem Wert von 0 (keine/minimal), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (ausgeprägt) des 5-Punkte-LFRS entspricht, wie vom verblindeten bewertenden Prüfarzt bei Besuch 1 bewertet ( Vorführung).
3. Patienten, die nach der Behandlung ein Filler-Injektionsverfahren für eine Erhöhung des LFRS-Gesamtwerts um mindestens 1 Grad wünschen.
4. Probanden, die über den Zweck, die Methode und die Wirksamkeit der klinischen Prüfung informiert wurden und die die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen.
5. Mit Ausnahme chirurgisch steriler männlicher oder weiblicher Probanden und weiblicher Probanden mit natürlicher Menopause (ohne medikamentöse Intervention) für mehr als 2 Jahre nach der letzten Menstruation müssen andere männliche oder weibliche Probanden zustimmen, während des gesamten Zeitraums der klinischen Prüfung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Lippentattoos, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs beeinträchtigen würden.
2. Probanden mit Zahnprothesen oder anderen Vorrichtungen, die den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens bedecken, und/oder schwere Malokklusion oder dentofaziale oder maxillofaziale Deformitäten.
3. Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einer oralen Operation (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) unterzogen haben oder planen, sich während der klinischen Prüfung einem dieser Verfahren zu unterziehen.
4. Probanden, die dauerhafte Gesichtsimplantate oder Füllstoffe (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen, autologes Fett) im Gesicht oder am Hals erhalten haben oder planen, während der klinischen Prüfung eines dieser Produkte implantiert zu werden.
5. Probanden, die im unteren Gesicht (unterhalb des Augenhöhlenrands) eine Behandlung mit nicht dauerhaftem Füllmaterial erhalten haben oder dies während der klinischen Untersuchung planen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Erhalt von Calciumhydroxylapatit oder Poly-L-Milchsäure innerhalb von 24 Monaten vor der Aufnahme, oder Hyaluronsäure [HA] oder Kollagen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
6. Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung dem folgenden Verfahren unterzogen haben oder planen, sich während der klinischen Prüfung zu unterziehen: Gesichtsgewebevergrößerung oder Gesichtsbehandlung mit Fett- oder Botulinuminjektionen im unteren Gesicht (unter dem Augenhöhlenrand). Messotherapie, Facelifting, Stripping-Laser, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe oder andere ablative Verfahren im Gesicht oder am Hals.
7. Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung irgendwo im Behandlungsbereich nicht-implantierbare Lippenauffüllungsprodukte verwendet haben oder planen, eine solche Behandlung/Intervention während der Teilnahme an der klinischen Studie zu erhalten.
8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige, orale oder topische Anti-Falten-Produkte für die Lippen oder um den Mund verwendet haben oder planen, solche Produkte während der klinischen Prüfung zu verwenden.
9. Probanden, die sich einer laufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs; z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder anderen Substanzen unterziehen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Präparate mit Gingko biloba ) innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion von Prüfmedizinprodukten.
10. Probanden, die eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren Allergien oder einer Allergie gegen Lidocain oder Amid-Lokalanästhetika, HA-Produkte oder Streptokokkenprotein haben oder planen, sich während der klinischen Untersuchung einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen.
11. Personen mit aktiver Entzündung, Infektionsherden oder nicht verheilten Wunden im Mundbereich.
12. Patienten mit Herpesausschlag in der Vorgeschichte.
13. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, basierend auf den Gerinnungslabortestergebnissen (international normalisiertes Verhältnis [INR], Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT]) nach Ermessen des Ermittlers.
14. Patienten mit anormaler Laborbeurteilung, die nach Ermessen des Prüfarztes als klinisch signifikant beurteilt wurden (z. B. Alanin-Aminotransferase [ALT] ≥ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts [ULN], Aspartat-Aminotransferase [AST] ≥ 2,5 × ULN).
15. Probanden mit Porphyrie.
16. Personen, die dazu neigen, hypertrophe Narben oder Keloide zu entwickeln.
17. Probanden mit schweren Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, die nach Ermessen des Ermittlers berücksichtigt werden.
18. Probanden mit bösartigen Tumoren oder krebsartigen oder präkanzerösen Läsionen, die die klinische Prüfung beeinflussen könnten.
19. Patienten mit unbehandelter Epilepsie.
20. Probanden, die nach Ermessen des Prüfers für diese klinische Prüfung nicht in Frage kommen.
21. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 (Screening) an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen haben.