Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku mosunetuzumabu v kombinaci s tiragolumabem s atezolizumabem nebo bez něj u účastníků s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

24. září 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku mosunetuzumabu v kombinaci s tiragolumabem s atezolizumabem nebo bez něj u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku mosunetuzumabu v kombinaci s tiragolumabem, s atezolizumabem nebo bez něj, u účastníků s relabujícím nebo refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo folikulárním lymfomem (FL), kteří podstoupili alespoň dvě předchozí linie systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Spojené království
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Lifespan Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Histologicky dokumentovaný FL nebo DLBCL, který relaboval nebo nereagoval na alespoň dva předchozí systémové léčebné režimy a pro které neexistuje žádná vhodná terapie kurativního záměru nebo vyšší priority (např. standardní chemoterapie, ASCT, CAR T buňky)
  • Alespoň jedna bi-dimenzionálně měřitelná (> 1,5 cm) uzlinová léze nebo alespoň jedna bi-dimenzionálně měřitelná (> 1,0 cm) extranodální léze
  • Účastníci s FL (včetně trFL), kterým lze odebrat biopsii kostní dřeně a aspirát
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce

Kritéria vyloučení:

  • Před vstupem do studie podstoupil některou z následujících léčeb: mosunetuzumab nebo jiné bispecifické protilátky zaměřené na CD20/CD3; tiragolumab nebo jiné anti-TIGIT činidlo; alogenní SCT; transplantace pevných orgánů
  • V současné době způsobilé pro autologní SCT
  • Současná nebo minulá anamnéza lymfomu CNS nebo leptomeningeální infiltrace
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na léčbu humanizovanou nebo myší monoklonální protilátkou (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami)
  • Kontraindikace atezolizumabu (pokud existuje) nebo tocilizumabu
  • Klinicky významné toxicity z předchozí léčby se nezměnily na stupeň </= 1 (na NCI CTCAE v5.0) před prvním podáním studovaného léku s výjimkami definovanými protokolem
  • Léčbou vyvolané imunitně zprostředkované nežádoucí příhody spojené s předchozími imunoterapeutickými činidly, jak je definováno v protokolu
  • Důkaz jakéhokoli významného doprovodného onemocnění, jak je definováno v protokolu
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby, s výjimkou protokolem nařízených postupů (např. biopsie nádoru a biopsie kostní dřeně)
  • Významné onemocnění srdce, plic, CNS nebo jater nebo známé aktivní infekce
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění s výjimkami definovanými v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subkutánní (SC) Mosunetuzumab v kombinaci s intravenózním (IV) tiragolumabem
Účastníci obdrží minimálně 8 a až 17 cyklů léčby (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Mosunetuzumab SC
Účastníci dostanou SC mosunetuzumab až na 17 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Tiragolumab
Účastníci dostanou IV tiragolumab každé 3 týdny (Q3W) až po 17 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Jiný: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Experimentální: Mosunetuzumab SC v kombinaci s tiragolumabem IV a Atezolizumabem IV

Účastníci obdrží minimálně 8 a až 17 cyklů léčby (délka cyklu = 21 dní)

Poznámka: Tato skupina nezaregistrovala žádné účastníky.
Lék: Mosunetuzumab SC
Účastníci dostanou SC mosunetuzumab až na 17 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Tiragolumab
Účastníci dostanou IV tiragolumab každé 3 týdny (Q3W) až po 17 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Jiný: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Lék: Atezolizumab
Účastníci dostanou IV atezolizumab Q3W až na 17 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami – fáze 1b
Časové okno: Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Nejlepší míra objektivní odezvy (ORR), jak ji určil vyšetřovatel pomocí kritérií Lugano 2014 – Fáze 2
Časové okno: Až do cyklu 17 (délka cyklu = 21 dní)
Až do cyklu 17 (délka cyklu = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší ORR, jak určil vyšetřovatel pomocí kritérií Lugano 2014 – Fáze 1b
Časové okno: Posouzeno při screeningu a poté každých 3–6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení (až do cyklu 8; délka cyklu = 21 dní)
Nejlepší ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) kdykoli, jak je stanoveno výzkumníkem pomocí kritérií Lugano 2014.
Posouzeno při screeningu a poté každých 3–6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení (až do cyklu 8; délka cyklu = 21 dní)
Sérová koncentrace Mosunetuzumab - Fáze 1b
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 – Cyklus 8 Den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 – Cyklus 8 Den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Nejlepší míra kompletní odezvy (CR) stanovená výzkumníkem pomocí kritérií Lugano 2014 – fáze 1b
Časové okno: Posouzeno při screeningu a poté každých 3–6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení (až do cyklu 8; délka cyklu = 21 dní)
Posouzeno při screeningu a poté každých 3–6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení (až do cyklu 8; délka cyklu = 21 dní)
Délka odezvy (DOR), jak ji určil vyšetřovatel pomocí kritérií Lugano 2014 – Fáze 1b a Fáze 2
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované odpovědi (CR nebo částečná odpověď (PR)) po progresi onemocnění nebo relaps nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Od prvního výskytu zdokumentované odpovědi (CR nebo částečná odpověď (PR)) po progresi onemocnění nebo relaps nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese (PFS) podle zjištění vyšetřovatele pomocí kritérií Lugano 2014 – fáze 2
Časové okno: Od první studijní léčby po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Od první studijní léčby po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Přežití bez událostí (EFS) podle zjištění vyšetřovatele pomocí kritérií Lugano 2014 – fáze 2
Časové okno: Od první studijní léčby po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Od první studijní léčby po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití (OS) – Fáze 2
Časové okno: Od doby první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky)
Od doby první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami – fáze 2
Časové okno: Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO43116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení