Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Mosunetuzumab i kombination med Tiragolumab med eller uden atezolizumab hos deltagere med B-cellet non-Hodgkin lymfom

24. september 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II open-label, multicenter undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Mosunetuzumab i kombination med Tiragolumab med eller uden atezolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​mosunetuzumab i kombination med tiragolumab, med eller uden atezolizumab, hos deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL), som har modtaget mindst to tidligere linjer af systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Histologisk dokumenteret FL eller DLBCL, der har fået tilbagefald eller ikke har reageret på mindst to tidligere systemiske behandlingsregimer, og for hvilke der ikke findes nogen passende behandling med helbredende hensigt eller højere prioritet (f.eks. standard kemoterapi, ASCT, CAR T-celler)
  • Mindst én todimensionelt målbar (> 1,5 cm) nodal læsion eller mindst én todimensionelt målbar (> 1,0 cm) ekstranodal læsion
  • Deltagere med FL (inklusive trFL), for hvem en knoglemarvsbiopsi og aspirat kan indsamles
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en af ​​følgende behandlinger før studiestart: mosunetuzumab eller andre CD20/CD3-rettede bispecifikke antistoffer; tiragolumab eller andet anti-TIGIT-middel; allogen SCT; solid organtransplantation
  • I øjeblikket kvalificeret til autolog SCT
  • Nuværende eller tidligere historie med CNS-lymfom eller leptomeningeal infiltration
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniseret eller murin monoklonalt antistofbehandling (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner)
  • Kontraindikation til atezolizumab (hvis relevant) eller tocilizumab
  • Klinisk signifikant toksicitet fra tidligere behandling er ikke forsvundet til grad </= 1 (pr. NCI CTCAE v5.0) før den første indgivelse af studielægemiddel med undtagelser defineret af protokollen
  • Behandlingsfremkaldte immunmedierede bivirkninger forbundet med tidligere immunterapeutiske midler som defineret af protokollen
  • Bevis for enhver signifikant samtidig sygdom som defineret af protokollen
  • Større operation inden for 4 uger før administration af første undersøgelsesbehandling, med undtagelse af protokolpligtige procedurer (f.eks. tumorbiopsier og knoglemarvsbiopsier)
  • Betydelige hjerte-, lunge-, CNS- eller leversygdomme eller kendte aktive infektioner
  • Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Anamnese med autoimmun sygdom med undtagelser som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Subkutan (SC) Mosunetuzumab i kombination med intravenøs (IV) Tiragolumab
Deltagerne vil modtage mindst 8 og op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Medicin: Mosunetuzumab SC
Deltagerne vil modtage SC mosunetuzumab i op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Medicin: Tiragolumab
Deltagerne vil modtage IV tiragolumab hver 3. uge (Q3W) i op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Andet: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov for at håndtere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hændelser
Eksperimentel: Mosunetuzumab SC i kombination med Tiragolumab IV og Atezolizumab IV

Deltagerne vil modtage mindst 8 og op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)

Bemærk: Denne arm tilmeldte ingen deltagere.
Medicin: Mosunetuzumab SC
Deltagerne vil modtage SC mosunetuzumab i op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Medicin: Tiragolumab
Deltagerne vil modtage IV tiragolumab hver 3. uge (Q3W) i op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Andet: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov for at håndtere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hændelser
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage IV atezolizumab Q3W i op til 17 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser - Fase 1b
Tidsramme: Fra behandlingens start til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 36 uger)
Fra behandlingens start til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 36 uger)
Bedste objektive responsrate (ORR) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano 2014-kriterier - fase 2
Tidsramme: Op til cyklus 17 (cykluslængde = 21 dage)
Op til cyklus 17 (cykluslængde = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste ORR som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano 2014-kriterier - Fase 1b
Tidsramme: Vurderet ved screening og derefter hver 3.-6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering (gennem cyklus 8; cykluslængde = 21 dage)
Bedste ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til enhver tid som bestemt af investigator ved hjælp af Lugano 2014-kriterier.
Vurderet ved screening og derefter hver 3.-6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering (gennem cyklus 8; cykluslængde = 21 dage)
Serumkoncentration af Mosunetuzumab - Fase 1b
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 - Cyklus 8 Dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 - Cyklus 8 Dag 1 (cykluslængde = 21 dage)
Bedste fuldstændige respons (CR) rate som bestemt af investigator ved hjælp af Lugano 2014-kriterier - fase 1b
Tidsramme: Vurderet ved screening og derefter hver 3.-6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering (gennem cyklus 8; cykluslængde = 21 dage)
Vurderet ved screening og derefter hver 3.-6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering (gennem cyklus 8; cykluslængde = 21 dage)
Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano 2014-kriterier - fase 1b og fase 2
Tidsramme: Fra den første forekomst af et dokumenteret respons (CR eller delvis respons (PR)) til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Fra den første forekomst af et dokumenteret respons (CR eller delvis respons (PR)) til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano 2014-kriterier - fase 2
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Hændelsesfri overlevelse (EFS) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano 2014-kriterier - fase 2
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Fra den første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse (OS) - Fase 2
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag (op til ca. 4 år)
Fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag (op til ca. 4 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser - fase 2
Tidsramme: Fra behandlingens start til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Fra behandlingens start til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO43116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger