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Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Mosunetuzumab in combinazione con Tiragolumab con o senza Atezolizumab in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

24 settembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto di fase Ib/II che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Mosunetuzumab in combinazione con tiragolumab con o senza atezolizumab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di mosunetuzumab in combinazione con tiragolumab, con o senza atezolizumab, nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario (R/R) che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Regno Unito
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Lifespan Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • FL o DLBCL documentato istologicamente che ha avuto una recidiva o non ha risposto ad almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico e per i quali non esiste una terapia idonea con intento curativo o priorità più alta (ad esempio, chemioterapia standard, ASCT, cellule CAR-T)
  • Almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente (> 1,5 cm) o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente (> 1,0 cm)
  • - Partecipanti con FL (incluso trFL) per i quali è possibile raccogliere una biopsia e un aspirato del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto uno dei seguenti trattamenti prima dell'ingresso nello studio: mosunetuzumab o altri anticorpi bispecifici diretti contro CD20/CD3; tiragolumab o altro agente anti-TIGIT; SCT allogenico; trapianto di organi solidi
  • Attualmente idoneo per SCT autologo
  • Anamnesi attuale o passata di linfoma del SNC o infiltrazione leptomeningea
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati o murini (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
  • Controindicazione ad atezolizumab (se applicabile) o tocilizumab
  • Le tossicità clinicamente significative derivanti dal trattamento precedente non si sono risolte al grado </= 1 (secondo NCI CTCAE v5.0) prima della prima somministrazione del farmaco in studio con le eccezioni definite dal protocollo
  • Eventi avversi immunomediati emergenti dal trattamento associati a precedenti agenti immunoterapeutici come definito dal protocollo
  • Evidenza di qualsiasi malattia concomitante significativa come definita dal protocollo
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio, ad eccezione delle procedure richieste dal protocollo (ad es. Biopsie tumorali e biopsie del midollo osseo)
  • Significative malattie cardiache, polmonari, del sistema nervoso centrale o del fegato o infezioni attive note
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Storia di malattia autoimmune con eccezioni come definito nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mosunetuzumab per via sottocutanea (SC) in combinazione con Tiragolumab per via endovenosa (IV).
I partecipanti riceveranno almeno 8 e fino a 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Mosunetuzumab SC
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab SC per un massimo di 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Tiragolumab
I partecipanti riceveranno tiragolumab IV ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Altro: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per gestire gli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Sperimentale: Mosunetuzumab SC in combinazione con Tiragolumab IV e Atezolizumab IV

I partecipanti riceveranno almeno 8 e fino a 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)

Nota: questo braccio non ha iscritto alcun partecipante.
Droga: Mosunetuzumab SC
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab SC per un massimo di 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Tiragolumab
I partecipanti riceveranno tiragolumab IV ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Altro: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per gestire gli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab IV Q3W per un massimo di 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi - Fase 1b
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
Miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 - Fase 2
Lasso di tempo: Fino al ciclo 17 (durata del ciclo = 21 giorni)
Fino al ciclo 17 (durata del ciclo = 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior ORR determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 - Fase 1b
Lasso di tempo: Valutato allo screening e poi ogni 3-6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla sospensione (fino al Ciclo 8; durata del ciclo = 21 giorni)
Il miglior ORR è definito come la frazione di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in qualsiasi momento, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014.
Valutato allo screening e poi ogni 3-6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla sospensione (fino al Ciclo 8; durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica di Mosunetuzumab - Fase 1b
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 - Ciclo 8 Giorno 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 - Ciclo 8 Giorno 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Miglior tasso di risposta completa (CR) determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 - Fase 1b
Lasso di tempo: Valutato allo screening e poi ogni 3-6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla sospensione (fino al Ciclo 8; durata del ciclo = 21 giorni)
Valutato allo screening e poi ogni 3-6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla sospensione (fino al Ciclo 8; durata del ciclo = 21 giorni)
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 - Fase 1b e Fase 2
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta documentata (CR o risposta parziale (PR)) alla progressione della malattia o alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni)
Dal primo verificarsi di una risposta documentata (CR o risposta parziale (PR)) alla progressione della malattia o alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 - Fase 2
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio al primo verificarsi di progressione della malattia o recidiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni)
Dal primo trattamento in studio al primo verificarsi di progressione della malattia o recidiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 - Fase 2
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio al primo verificarsi di progressione della malattia o recidiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni)
Dal primo trattamento in studio al primo verificarsi di progressione della malattia o recidiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale (OS) - Fase 2
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Dal momento del primo trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi - Fase 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO43116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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