Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku mosunetuzumabu v kombinaci s tiragolumabem s atezolizumabem nebo bez něj u účastníků s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

29. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku mosunetuzumabu v kombinaci s tiragolumabem s atezolizumabem nebo bez něj u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku mosunetuzumabu v kombinaci s tiragolumabem, s atezolizumabem nebo bez něj, u účastníků s relabujícím nebo refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo folikulárním lymfomem (FL), kteří podstoupili alespoň dvě předchozí linie systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Spojené království
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Lifespan Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Histologicky dokumentovaný FL nebo DLBCL, který relaboval nebo nereagoval na alespoň dva předchozí systémové léčebné režimy a pro které neexistuje žádná vhodná terapie kurativního záměru nebo vyšší priority (např. standardní chemoterapie, ASCT, CAR T buňky)
  • Alespoň jedna bi-dimenzionálně měřitelná (> 1,5 cm) uzlinová léze nebo alespoň jedna bi-dimenzionálně měřitelná (> 1,0 cm) extranodální léze
  • Účastníci s FL (včetně trFL), kterým lze odebrat biopsii kostní dřeně a aspirát
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce

Kritéria vyloučení:

  • Před vstupem do studie podstoupil některou z následujících léčeb: mosunetuzumab nebo jiné bispecifické protilátky zaměřené na CD20/CD3; tiragolumab nebo jiné anti-TIGIT činidlo; alogenní SCT; transplantace pevných orgánů
  • V současné době způsobilé pro autologní SCT
  • Současná nebo minulá anamnéza lymfomu CNS nebo leptomeningeální infiltrace
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na léčbu humanizovanou nebo myší monoklonální protilátkou (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami)
  • Kontraindikace atezolizumabu (pokud existuje) nebo tocilizumabu
  • Klinicky významné toxicity z předchozí léčby se nezměnily na stupeň </= 1 (na NCI CTCAE v5.0) před prvním podáním studovaného léku s výjimkami definovanými protokolem
  • Léčbou vyvolané imunitně zprostředkované nežádoucí příhody spojené s předchozími imunoterapeutickými činidly, jak je definováno v protokolu
  • Důkaz jakéhokoli významného doprovodného onemocnění, jak je definováno v protokolu
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby, s výjimkou protokolem nařízených postupů (např. biopsie nádoru a biopsie kostní dřeně)
  • Významné onemocnění srdce, plic, CNS nebo jater nebo známé aktivní infekce
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění s výjimkami definovanými v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní (SC) Mosunetuzumab v kombinaci s intravenózním (IV) tiragolumabem
Účastníci obdrží minimálně 8 a až 17 cyklů léčby (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Mosunetuzumab SC
Účastníci dostanou SC mosunetuzumab až na 17 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Tiragolumab
Účastníci dostanou IV tiragolumab každé 3 týdny (Q3W) až po 17 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Jiný: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Experimentální: Mosunetuzumab SC v kombinaci s tiragolumabem IV a Atezolizumabem IV
Účastníci obdrží minimálně 8 a až 17 cyklů léčby (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Mosunetuzumab SC
Účastníci dostanou SC mosunetuzumab až na 17 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Lék: Tiragolumab
Účastníci dostanou IV tiragolumab každé 3 týdny (Q3W) až po 17 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)
Jiný: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí příhod syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Lék: Atezolizumab
Účastníci dostanou IV atezolizumab Q3W až na 17 léčebných cyklů (délka cyklu = 21 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (fáze 1b)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až do cyklu 17; délka cyklu = 21 dní)
Až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až do cyklu 17; délka cyklu = 21 dní)
Nejlepší míra objektivní odezvy (ORR), jak ji určil vyšetřovatel pomocí kritérií Lugano 2014 (Fáze 2)
Časové okno: Až do cyklu 17 (délka cyklu = 21 dní)
Až do cyklu 17 (délka cyklu = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší ORR, jak určil vyšetřovatel pomocí kritérií Lugano 2014 (Fáze 1b)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4 let (hodnoceno při screeningu a poté vždy 3–6 měsíců do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Výchozí stav až do přibližně 4 let (hodnoceno při screeningu a poté vždy 3–6 měsíců do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Nejlepší míra kompletní odezvy (CR) stanovená výzkumníkem pomocí kritérií Lugano 2014 (fáze 1b a fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4 let (hodnoceno při screeningu a poté vždy 3–6 měsíců do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Výchozí stav až do přibližně 4 let (hodnoceno při screeningu a poté vždy 3–6 měsíců do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Délka odezvy (DOR) stanovená vyšetřovatelem pomocí kritérií Lugano 2014 (fáze 1b a fáze 2)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované odpovědi (CR nebo částečná odpověď (PR)) po progresi onemocnění nebo relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Od prvního výskytu zdokumentované odpovědi (CR nebo částečná odpověď (PR)) po progresi onemocnění nebo relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené vyšetřovatelem pomocí kritérií Lugano 2014 (Fáze 2)
Časové okno: Od první léčby ve studii po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Od první léčby ve studii po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Přežití bez událostí (EFS) podle zjištění vyšetřovatele pomocí kritérií Lugano 2014 (fáze 2)
Časové okno: Od první léčby ve studii po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Od první léčby ve studii po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití (OS) (fáze 2)
Časové okno: Od doby první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky)
Od doby první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (fáze 2)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až do cyklu 17; délka cyklu = 21 dní)
Až 90 dní po poslední dávce studijní léčby (až do cyklu 17; délka cyklu = 21 dní)
Sérová koncentrace Mosunetuzumab
Časové okno: Až do cyklu 17 (délka cyklu = 21 dní)
Až do cyklu 17 (délka cyklu = 21 dní)
Sérová koncentrace mosunetuzumabu v kombinaci s tiragolumabem
Časové okno: Až do cyklu 17 (délka cyklu = 17 dní)
Až do cyklu 17 (délka cyklu = 17 dní)
Sérová koncentrace mosunetuzumabu v kombinaci s tiragolumabem a atezolizumabem
Časové okno: Až do cyklu 17 (délka cyklu = 21 dní)
Až do cyklu 17 (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO43116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mosunetuzumab SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit