Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace selenem na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu nebo prediabetem

1. června 2022 aktualizováno: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Vliv suplementace selenem na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu nebo prediabetem: dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná stopa

Ačkoli bylo navrženo, že selen (Se) zvyšuje riziko T2DM, většina důkazů pochází z observačních studií, které nemohou prokázat kauzalitu. Systematický přehled hodnotil randomizované klinické studie a zjistil, že riziko T2DM nebylo vyšší u těch, kteří byli randomizováni k suplementaci selenem, než u těch, kteří byli randomizováni k placebu. Se je toxický prvek u zvířat a lidí a nadměrné vystavení selenu je také spojeno se škodlivými účinky na zdraví u lidí. Předchozí studie byly většinou prováděny v oblastech s dostatkem selenu. Navíc účinnost suplementace nízkou dávkou selenu u účastníků se zvýšeným glykemickým stavem nebyla známa. Tato zkřížená, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná trasa měla za cíl prozkoumat účinnost suplementace selenu pro kontrolu glukózy u účastníků s diabetem nebo prediabetem. Kromě toho jsme se také zaměřili na to, zda genotypy selenoproteinu P, střevní mikroflóra související se selenem a jejich příbuzný metabolit modifikovaly účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. FPG ≥ 5,6 mmol/l;
  2. HbA1c > 5,7 %;
  3. OGTT 2h nebo postprandiální glykémie ≥ 7,8 mmol/l.
  4. Pacienti T2D se stabilní antidiabetickou medikací a glykémií dobře kontrolovali 4 týdny předtím.

Kritéria vyloučení:

  1. Do 30 let nebo nad 70 let;
  2. Těhotenství;
  3. Velký chirurgický zákrok v předchozích 6 měsících nebo plánovaný během stezky;
  4. Injekce inzulínu pro diabetes;
  5. Trpící těžkou obezitou (BMI > 40 kg/m2), syndromem imunodeficience, onemocněním štítné žlázy, ischemickou chorobou srdeční, cévní mozkovou příhodou, zhoubným novotvarem, onemocněním ledvin nebo jater nebo jinými závažnými onemocněními, jako jsou duševní choroby;
  6. Snížená funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2, kreatinin > 1,2násobek normální horní hranice [muž, > 133,2 μmol/l; samice > 100 μmol/l]);
  7. Systolický nebo diastolický krevní tlak vyšší než 160 nebo 100 mmHg;
  8. Užívání doplňků stravy (např. selen, vitamín, rybí tuk atd.) téměř jeden měsíc před intervencí;
  9. Užívání antibiotik nebo probiotik do 12 týdnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Se-kvasinky
Selenem obohacené kvasinkové tablety (Se, 50 μg/d)
Doplněk stravy: Se-kvasinky
Účastníci budou požádáni, aby si vzali se-kvasinkovou tabletu. Doba zásahu je cca 3 měsíce. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.
Komparátor placeba: Placebo
placebo-kvasinková tableta
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou požádáni, aby užili placebo-kvasinkovou tabletu. Doba zásahu je cca 3 měsíce. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace HbA1c
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace FPG
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
Změna plazmatické koncentrace glukózy nalačno
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
Změna koncentrace FPI
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
Změna plazmatické koncentrace inzulínu nalačno
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
Změna HOMA-IR
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
Změna homeostázového modelu hodnocení inzulinové rezistence
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
Změna koncentrace TG
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
Změna koncentrace triglyceridů v séru
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
Změna koncentrace TC
Časové okno: 0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence
Změna koncentrace celkového cholesterolu
0 týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden v období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LK20220322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení