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Wirkung einer Selenergänzung auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes

1. Juni 2022 aktualisiert von: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Wirkung einer Selenergänzung auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes: ein doppelblinder, randomisierter kontrollierter Versuch

Obwohl vermutet wurde, dass Selen (Se) das Risiko von T2DM erhöht, stammen die meisten Beweise aus Beobachtungsstudien, die keine Kausalität beweisen können. Eine systematische Übersicht bewertete randomisierte klinische Studien und stellte fest, dass das Risiko von T2DM bei denjenigen, die randomisiert eine Se-Ergänzung erhielten, nicht größer war als bei denjenigen, die randomisiert Placebo erhielten. Se ist ein toxisches Element bei Tieren und Menschen, und eine übermäßige Exposition gegenüber Se wurde auch mit gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf den Menschen in Verbindung gebracht. Frühere Studien wurden hauptsächlich in Se-suffizienten Gebieten durchgeführt. Darüber hinaus war die Wirksamkeit einer niedrig dosierten Se-Ergänzung bei Teilnehmern mit erhöhtem glykämischen Status unbekannt. Dieser doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studiengang zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer Se-Ergänzung zur Glukosekontrolle bei Teilnehmern mit Diabetes oder Prädiabetes zu untersuchen. Darüber hinaus wollten wir untersuchen, ob Selenoprotein P-Genotypen, Se-verwandte Darmmikrobiota und ihre verwandten Metaboliten die Wirksamkeit verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. FPG ≥ 5,6 mmol/L;
  2. HbA1c ≥ 5,7 %;
  3. oGTT 2h oder postprandialer Blutzucker ≥ 7,8 mmol/L.
  4. T2D-Patienten mit stabiler antidiabetischer Medikation und gut eingestelltem Blutzucker für 4 Wochen zuvor.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 30 Jahre alt oder über 70 Jahre alt;
  2. Schwangerschaft;
  3. Größere Operation in den letzten 6 Monaten oder geplant während des Studiengangs;
  4. Insulininjektion für Diabetes;
  5. Leiden an schwerer Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2), Immunschwächesyndrom, Schilddrüsenerkrankung, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, bösartigen Neubildungen, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen wie Geisteskrankheiten;
  6. Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2, Kreatinin > 1,2-fache der normalen Obergrenze [männlich, > 133,2 μmol/L; weiblich > 100 μmol/L]);
  7. Systolischer oder diastolischer Blutdruck über 160 oder 100 mmHg;
  8. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Selen, Vitamin, Fischöl usw.) für fast einen Monat vor dem Eingriff;
  9. Einnahme von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Se-Hefe
Mit Selen angereicherte Hefetablette (Se, 50 μg/d)
Nahrungsergänzungsmittel: Se-Hefe
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Se-Hefe-Tablette einzunehmen. Die Eingriffsdauer beträgt ca. 3 Monate. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Hefe-Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Placebo-Hefe-Tablette einzunehmen. Die Eingriffsdauer beträgt ca. 3 Monate. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: 0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
Änderung der glykierten Hämoglobinkonzentration
0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FPG-Konzentration
Zeitfenster: 0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
Änderung der FPI-Konzentration
Zeitfenster: 0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
Veränderung der Plasmainsulinkonzentration im Nüchternzustand
0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
Änderung des HOMA-IR
Zeitfenster: 0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
Änderung des Homöostase-Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz
0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
Änderung der TG-Konzentration
Zeitfenster: 0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
Veränderung der Triglyceridkonzentration im Serum
0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
Änderung der TC-Konzentration
Zeitfenster: 0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum
Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration
0. Woche, 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche im Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LK20220322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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