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Effetto della supplementazione di selenio sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 o prediabete

1 giugno 2022 aggiornato da: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effetto della supplementazione di selenio sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 o prediabete: un percorso controllato randomizzato in doppio cieco

Sebbene sia stato suggerito che il selenio (Se) aumenti il rischio di T2DM, la maggior parte delle prove proviene da studi osservazionali che non possono dimostrare la causalità. Una revisione sistematica ha valutato gli studi clinici randomizzati e ha rilevato che il rischio di T2DM non era maggiore in quelli randomizzati all'integrazione con Se rispetto a quelli randomizzati al placebo. Il Se è un elemento tossico negli animali e nell'uomo e la sovraesposizione al Se è stata anche collegata a effetti dannosi sulla salute negli esseri umani. Gli studi precedenti sono stati per lo più condotti in aree Se-sufficienti. Inoltre, l'efficacia dell'integrazione di Se a basso dosaggio sui partecipanti con stato glicemico elevato era sconosciuta. Questo percorso controllato incrociato, in doppio cieco, randomizzato mirava a studiare l'efficacia dell'integrazione di Se per il controllo del glucosio tra i partecipanti con diabete o prediabete. Inoltre, abbiamo anche mirato a esaminare se i genotipi della selenoproteina P, il microbiota intestinale correlato a Se e il loro metabolita correlato modificassero l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

FPG ≥ 5,6 mmol/L;
HbA1c ≥ 5,7%;
OGTT 2 ore o glicemia postprandiale ≥ 7,8 mmol/L.
Pazienti T2D con farmaci antidiabetici stabili e glicemia ben controllata per 4 settimane prima.

Criteri di esclusione:

Sotto i 30 anni o sopra i 70 anni;
Gravidanza;
Intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti o programmato durante il percorso;
Iniezione di insulina per il diabete;
Soffre di obesità grave (BMI > 40 kg/m2), sindrome da immunodeficienza, malattie della tiroide, malattie coronariche, ictus, neoplasie maligne, malattie renali o epatiche o altre malattie gravi, come malattie mentali;
Ridotta funzionalità renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2, creatinina > 1,2 volte il limite superiore normale [maschio, > 133,2 μmol/L; femmina > 100 μmol/L]);
Pressione arteriosa sistolica o diastolica superiore a 160 o 100 mmHg;
Assunzione di integratori alimentari (ad esempio selenio, vitamine, olio di pesce, ecc.) per quasi un mese prima dell'intervento;
Assunzione di antibiotici o probiotici entro 12 settimane dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Se-lievito Compressa di lievito arricchito in selenio (Se, 50 μg/d)	Integratore alimentare: Se-lievito Ai partecipanti verrà chiesto di prendere la compressa di Se-lievito. Il periodo di intervento è di circa 3 mesi. Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.
Comparatore placebo: Placebo compressa di lievito placebo	Integratore alimentare: Placebo Ai partecipanti verrà chiesto di assumere compresse di lievito di placebo. Il periodo di intervento è di circa 3 mesi. Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di HbA1c Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento	Variazione della concentrazione di emoglobina glicata	0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della concentrazione di FPG Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento	Modifica della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno	0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
Modifica della concentrazione di FPI Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento	Variazione della concentrazione plasmatica di insulina a digiuno	0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
Cambio di HOMA-IR Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento	Modifica del modello di omeostasi della resistenza all'insulina di valutazione	0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
Variazione della concentrazione di TG Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento	Variazione della concentrazione sierica di trigliceridi	0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento
Modifica della concentrazione di TC Lasso di tempo: 0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento	Variazione della concentrazione di colesterolo totale	0 settimana, 4a settimana, 8a settimana e 12a settimana nel periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LK20220322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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