Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Glutaminového PET zobrazování spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

7. dubna 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Navrhujeme cílenou, prospektivní pilotní klinickou zobrazovací studii k vyhodnocení 11C-Gln PET/CT následované 18F-FSPG PET/CT u 20 pacientů s HNSCC. Zobrazovací metriky, které jsou společné pro PET (např. SUVmax, vrchol nebo průměr).

Tato studie také umožní získání dalších údajů o bezpečnosti a biodistribuci, protože dosud byl pouze omezený počet pacientů hodnocen s 11C-Gln jako přímým PET zobrazovacím biomarkerem vychytávání Gln. Dosud nebyly pozorovány žádné nežádoucí vedlejší účinky. Neočekáváme žádnou toxicitu, protože tento indikátor je přirozeně se vyskytující esenciální aminokyselina ve vysokém množství a je podávána v subfarmakologických dávkách.

Dlouhodobým cílem těchto předběžných studií je ověřit užitečnost zobrazovacích metrik Gln PET pro HNSCC a rozšířit tuto zobrazovací techniku ​​na další pacienty v prospektivních kohortách pacientů s HNSCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit schopnost 11C-Gln a 18F-FSPG PET zobrazování detekovat nádory u pacientů s HNSCC.

Hypotézy: 11C-Gln PET a 18F-FSPG PET poskytnou standardizované hodnoty příjmu SUV; v primárních a metastatických lézích HNSCC, které jsou významně vyšší ve srovnání s SUV tkáně pozadí.

Primární výstupní opatření

11C-Gln standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) včetně SUVmax, SUVpeak a SUV průměr pro nádory a normální tkáň 18F-FSPG standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) včetně SUVmax, SUVpeak a SUV průměr pro nádory a normální tkáň

Sekundární cíle:

Sekundárním cílem této studie je porovnat data ze zobrazení PET s MRI nebo CT standardní péče. Dalším sekundárním cílem je stanovení poměrů tumor-k-pozadí (TBR) pro 11C-Gln a 18F-FSPG. Třetím sekundárním cílem je určit bezpečnost 11C-Gln.

Hypotézy: 11C-Gln PET a 18F-FSPG PET odhalí další místa onemocnění, která nejsou vizualizována pomocí CT nebo MRI. Navíc poměry tumor-to-background (TBR) pro každý indikátor překročí 2. Konečně, 11C-Gln bude bezpečný v dávkách podávaných v této studii.

Sekundární výstupní opatření:

Počet lézí. Počet lézí bude stanoven pro každého pacienta. Velikost nádoru (např. průměr dlouhé osy, průměr krátké osy, objem nádoru) odvozená z CT nebo MRI standardní péče (SOC). Velikost nádoru bude definována podle RECIST v1.1 [10] s nejdelším průměrem měřeným pro nádorové léze a průměrem v krátké ose měřeným pro maligní lymfatické uzliny.

Poměry nádoru k pozadí (TBR) pro 11C-Gln a 18F-FSPG Nežádoucí příhody spojené s 11C-Gln

Průzkumné cíle:

Průzkumným cílem této studie je porovnat zobrazení 11C-Gln PET/CT a 18F-FSPG PET/CT s konvenčním 18F-FDG PET, pokud je to možné. Dalším výzkumným cílem je porovnat vychytávání 11C-Gln a 18F-FSPG mezi HPV-pozitivními a HPV-negativními pacienty.

Hypotéza: SUVmax a TBR pro 11C-Gln PET nebo 18F-FSPG PET budou větší než 18F-FDG PET. Na základě publikovaných údajů o expresi také předpokládáme, že avidita 11C-Gln a 18F-FSPG se bude lišit mezi HPV-pozitivními a negativními pacienty, přičemž 11C-Gln bude mít vyšší absorpci u HPV-pozitivních pacientů, zatímco 18F-FSPG bude mít vyšší absorpci v HPV negativní pacienti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let;
  2. Patologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC);
  3. Zdokumentované výsledky (nebo plánované podstoupení) CT nebo MRI jako procedury SOC během 28 dnů před výchozími vyšetřovacími 11C-Gln PET/CT a 18F-FSPG PET/CT;
  4. Onemocnění měřitelné podle RECIST v1.1 definované jako nádorové léze s nejdelším průměrem ≥ 10 mm a/nebo maligní lymfatické uzliny s průměrem krátké osy ≥ 15 mm.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou.

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost ≥400 liber nebo tělesný habitus nebo postižení, které neumožní provedení zobrazovacího protokolu;
  2. Březí nebo kojící samice.
  3. Máte alergii na intravenózní kontrast
  4. eGFR<30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PET skenování
PET skeny: 11C-Glutamin PET sken a 18F-FSPG PET sken. Malá trubička (nazývaná IV) bude umístěna do žíly na vaší paži, kterou budete přijímat radioaktivní materiál pro PET sken(y).
Lék: 18F-FSPG
Dáno žílou (IV)
Lék: 11C-Glutamin
Dáno žílou (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit schopnost 11C-Gln PET zobrazování detekovat nádory u pacientů s (HNSCC) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku NSCC.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Stanovit schopnost 18F-FSPG PET zobrazování detekovat nádory u pacientů s (HNSCC) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku NSCC.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0739
  • NCI-2022-02415 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení