Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota sull'imaging PET con glutammina del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

7 aprile 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Proponiamo uno studio di imaging clinico pilota mirato e prospettico per valutare 11C-Gln PET/CT seguito da 18F-FSPG PET/CT in 20 pazienti HNSCC. Metriche di imaging comuni alla PET (ad es. SUVmax, picco o media) sarà determinato.

Questo studio consentirà inoltre l'acquisizione di ulteriori dati sulla sicurezza e sulla biodistribuzione, poiché, ad oggi, solo un numero limitato di pazienti è stato valutato con 11C-Gln come biomarcatore di imaging PET diretto dell'assorbimento di Gln. Ad oggi, non sono stati osservati effetti collaterali negativi. Non prevediamo alcuna tossicità poiché questo tracciante è un amminoacido essenziale presente in natura in grande abbondanza e viene somministrato a dosi sub-farmacologiche.

Un obiettivo a lungo termine di questi studi preliminari è quello di convalidare l'utilità delle metriche di imaging Gln PET per HNSCC e di espandere questa tecnica di imaging a ulteriori pazienti in potenziali coorti di pazienti con HNSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità dell'imaging PET con 11C-Gln e 18F-FSPG di rilevare i tumori nei pazienti con HNSCC.

Ipotesi: 11C-Gln PET e 18F-FSPG PET produrranno valori di assorbimento standardizzati SUV; all'interno di lesioni primarie e metastatiche HNSCC che sono significativamente più elevate rispetto al SUV del tessuto di fondo.

Misure di risultato primarie

Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 11C-Gln inclusi SUVmax, SUVpeak e SUVmean per tumori e tessuto normale Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 18F-FSPG inclusi SUVmax, SUVpeak e SUVmean per tumori e tessuto normale

Obiettivi secondari:

Un obiettivo secondario di questo studio è confrontare i dati di imaging PET con la risonanza magnetica o la TC standard. Un altro obiettivo secondario è determinare i rapporti tumore-sfondo (TBR) per 11C-Gln e 18F-FSPG. Un terzo obiettivo secondario è determinare la sicurezza dell'11C-Gln.

Ipotesi: 11C-Gln PET e 18F-FSPG PET rileveranno ulteriori siti di malattia che non sono visualizzati dalla TC o dalla risonanza magnetica. Inoltre, i rapporti tumore-sfondo (TBR) per entrambi i traccianti supereranno 2. Infine, 11C-Gln sarà sicuro alle dosi somministrate in questo studio.

Misure di risultato secondarie:

Numero di lesioni. Il conteggio delle lesioni sarà determinato in base al paziente. Dimensioni del tumore (ad esempio, diametro dell'asse lungo, diametro dell'asse corto, volume del tumore) derivate da TC o risonanza magnetica standard di cura (SOC). La dimensione del tumore sarà definita secondo RECIST v1.1 [10] con il diametro più lungo misurato per le lesioni tumorali e il diametro dell'asse corto misurato per i linfonodi maligni.

Rapporti tumore/background (TBR) per 11C-Gln e 18F-FSPG Eventi avversi associati a 11C-Gln

Obiettivi esplorativi:

Un obiettivo esplorativo di questo studio è confrontare l'imaging PET/TC 11C-Gln e 18F-FSPG PET/TC con la PET convenzionale 18F-FDG quando possibile. Un altro obiettivo esplorativo è confrontare l'assorbimento di 11C-Gln e 18F-FSPG tra pazienti HPV-positivi e HPV-negativi.

Ipotesi: SUVmax e TBR per 11C-Gln PET o 18F-FSPG PET saranno maggiori di 18F-FDG PET. Ipotizziamo anche, sulla base dei dati di espressione pubblicati, che l'avidità di 11C-Gln e 18F-FSPG differirà tra pazienti HPV-positivi e negativi, con 11C-Gln che avrà un assorbimento più elevato nei pazienti HPV-positivi, mentre 18F-FSPG avrà un assorbimento più elevato in Pazienti HPV-negativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età;
  2. Diagnosi patologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC);
  3. Risultati documentati da (o programmati per sottoporsi) a TC o RM come procedura SOC entro 28 giorni prima del basale sperimentale 11C-Gln PET/CT e 18F-FSPG PET/CT;
  4. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 definita come lesioni tumorali con diametro maggiore ≥ 10 mm e/o linfonodi maligni con diametro dell'asse corto ≥ 15 mm.
  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con le politiche istituzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo ≥400 libbre o habitus corporeo o disabilità che non consentiranno l'esecuzione del protocollo di imaging;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Avere un'allergia al contrasto endovenoso
  4. eGFR<30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scansione animale
Scansioni PET: una scansione PET 11C-glutammina e una scansione PET 18F-FSPG. Un piccolo tubo (chiamato IV) verrà inserito in una vena del braccio attraverso il quale riceverai il materiale radioattivo per le scansioni PET.
Droga: 18F-FSPG
Dato per vena (IV)
Droga: 11C-Glutammina
Dato per vena (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la capacità dell'imaging PET 11C-Gln di rilevare tumori in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) NSCC.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stabilire la capacità dell'imaging PET 18F-FSPG di rilevare tumori in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) NSCC.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0739
  • NCI-2022-02415 (Altro identificatore: Clinical Trials Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni