Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af glutamin PET-billeddannelse af planocellulært karcinom i hoved og hals

7. april 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Vi foreslår et fokuseret, prospektivt klinisk pilotforsøg for at evaluere 11C-Gln PET/CT efterfulgt af 18F-FSPG PET/CT i 20 HNSCC-patienter. Billedmålinger, der er fælles for PET (f.eks. SUVmax, top eller middel) vil blive bestemt.

Denne undersøgelse vil også tillade erhvervelse af yderligere sikkerheds- og biodistributionsdata, da kun et begrænset antal patienter til dato er blevet evalueret med 11C-Gln som en direkte PET-billeddannelsesbiomarkør for Gln-optagelse. Til dato er der ikke observeret negative bivirkninger. Vi forventer ikke nogen toksicitet, da dette sporstof er en naturligt forekommende essentiel aminosyre i høj overflod og administreres i subfarmakologiske doser.

Et langsigtet mål med disse foreløbige undersøgelser er at validere anvendeligheden af ​​Gln PET-billedmålingsmetrikker for HNSCC og at udvide denne billeddannelsesteknik til yderligere patienter i potentielle kohorter af patienter med HNSCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere evnen af ​​11C-Gln og 18F-FSPG PET billeddannelse til at påvise tumorer hos patienter med HNSCC.

Hypoteser: 11C-Gln PET og 18F-FSPG PET vil give standardiserede optagelsesværdier SUV'er; inden for HNSCC primære og metastatiske læsioner, der er signifikant højere i forhold til SUV af baggrundsvæv.

Primære resultatmål

11C-Gln standardiseret optagelsesværdi (SUV) inklusive SUVmax, SUVpeak og SUVmean for tumorer og normalt væv 18F-FSPG standardiseret optagelsesværdi (SUV) inklusive SUVmax, SUVpeak og SUVmean for tumorer og normalt væv

Sekundære mål:

Et sekundært formål med dette forsøg er at sammenligne PET-billeddannelsesdata med standard-of-care MR eller CT. Et andet sekundært mål er at bestemme tumor-til-baggrund-forholdet (TBR) for 11C-Gln og 18F-FSPG. Et tredje sekundært mål er at bestemme sikkerheden af ​​11C-Gln.

Hypoteser: 11C-Gln PET og 18F-FSPG PET vil påvise yderligere sygdomssteder, der ikke visualiseres ved CT eller MR. Derudover vil tumor-til-baggrund-forhold (TBR) for begge sporstoffer overstige 2. Endelig vil 11C-Gln være sikker ved de doser, der administreres i denne undersøgelse.

Sekundære resultatmål:

Antal læsioner. Antallet af læsioner vil blive bestemt på basis af patienten. Tumorstørrelse (f.eks. langaksediameter, kortaksediameter, tumorvolumen) afledt af standard-of-care (SOC) CT eller MRI. Tumorstørrelse vil blive defineret i henhold til RECIST v1.1 [10] med den længste diameter målt for tumorlæsioner og den korte akse diameter målt for maligne lymfeknuder.

Tumor-til-baggrundsforhold (TBR) for 11C-Gln og 18F-FSPG Uønskede hændelser forbundet med 11C-Gln

Udforskende mål:

Et undersøgende formål med dette forsøg er at sammenligne 11C-Gln PET/CT og 18F-FSPG PET/CT billeddannelse med konventionel 18F-FDG PET, når det er muligt. Et andet eksplorativt mål er at sammenligne optagelsen af ​​11C-Gln og 18F-FSPG mellem HPV-positive og HPV-negative patienter.

Hypotese: SUVmax og TBR for 11C-Gln PET eller 18F-FSPG PET vil være større end 18F-FDG PET. Vi antager også baseret på de offentliggjorte ekspressionsdata, at 11C-Gln og 18F-FSPG aviditet vil være forskellig mellem HPV-positive og negative patienter, hvor 11C-Gln har højere optagelse hos HPV-positive patienter, mens 18F-FSPG vil have højere optagelse i HPV-negative patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC);
  3. Dokumenterede resultater fra (eller planlagt til at gennemgå) CT eller MR som en SOC-procedure inden for 28 dage før grundlinjeundersøgelse 11C-Gln PET/CT og 18F-FSPG PET/CT;
  4. Målbar sygdom ved RECIST v1.1 defineret som tumorlæsioner med en længste diameter ≥ 10 mm og/eller maligne lymfeknuder med en kort aksediameter ≥ 15 mm.
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt ≥400 pounds eller kropshabitus eller handicap, der ikke tillader at billeddiagnostisk protokol udføres;
  2. Drægtige eller ammende hunner.
  3. Har en allergi over for intravenøs kontrast
  4. eGFR <30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PET-scanning
PET-scanninger: en 11C-Glutamin PET-scanning og en 18F-FSPG PET-scanning. Et lille rør (kaldet en IV) vil blive placeret i en vene i din arm, hvorigennem du vil modtage det radioaktive materiale til PET-scanning(erne).
Medicin: 18F-FSPG
Givet af vene (IV)
Medicin: 11C-Glutamin
Givet af vene (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At etablere evnen af ​​11C-Gln PET-billeddannelse til at påvise tumorer hos patienter med (HNSCC) hoved- og halspladecellecarcinom NSCC.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At etablere evnen af ​​18F-FSPG PET-billeddannelse til at påvise tumorer hos patienter med (HNSCC) hoved- og halspladecellecarcinom NSCC.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0739
  • NCI-2022-02415 (Anden identifikator: Clinical Trials Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger