Pilotní studie Glutaminového PET zobrazování spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Navrhujeme cílenou, prospektivní pilotní klinickou zobrazovací studii k vyhodnocení 11C-Gln PET/CT následované 18F-FSPG PET/CT u 20 pacientů s HNSCC. Zobrazovací metriky, které jsou společné pro PET (např. SUVmax, vrchol nebo průměr).
Tato studie také umožní získání dalších údajů o bezpečnosti a biodistribuci, protože dosud byl pouze omezený počet pacientů hodnocen s 11C-Gln jako přímým PET zobrazovacím biomarkerem vychytávání Gln. Dosud nebyly pozorovány žádné nežádoucí vedlejší účinky. Neočekáváme žádnou toxicitu, protože tento indikátor je přirozeně se vyskytující esenciální aminokyselina ve vysokém množství a je podávána v subfarmakologických dávkách.
Dlouhodobým cílem těchto předběžných studií je ověřit užitečnost zobrazovacích metrik Gln PET pro HNSCC a rozšířit tuto zobrazovací techniku na další pacienty v prospektivních kohortách pacientů s HNSCC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Primárním cílem této studie je vyhodnotit schopnost 11C-Gln a 18F-FSPG PET zobrazování detekovat nádory u pacientů s HNSCC.
Hypotézy: 11C-Gln PET a 18F-FSPG PET poskytnou standardizované hodnoty příjmu SUV; v primárních a metastatických lézích HNSCC, které jsou významně vyšší ve srovnání s SUV tkáně pozadí.
Primární výstupní opatření
11C-Gln standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) včetně SUVmax, SUVpeak a SUV průměr pro nádory a normální tkáň 18F-FSPG standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) včetně SUVmax, SUVpeak a SUV průměr pro nádory a normální tkáň
Sekundární cíle:
Sekundárním cílem této studie je porovnat data ze zobrazení PET s MRI nebo CT standardní péče. Dalším sekundárním cílem je stanovení poměrů tumor-k-pozadí (TBR) pro 11C-Gln a 18F-FSPG. Třetím sekundárním cílem je určit bezpečnost 11C-Gln.
Hypotézy: 11C-Gln PET a 18F-FSPG PET odhalí další místa onemocnění, která nejsou vizualizována pomocí CT nebo MRI. Navíc poměry tumor-to-background (TBR) pro každý indikátor překročí 2. Konečně, 11C-Gln bude bezpečný v dávkách podávaných v této studii.
Sekundární výstupní opatření:
Počet lézí. Počet lézí bude stanoven pro každého pacienta. Velikost nádoru (např. průměr dlouhé osy, průměr krátké osy, objem nádoru) odvozená z CT nebo MRI standardní péče (SOC). Velikost nádoru bude definována podle RECIST v1.1 [10] s nejdelším průměrem měřeným pro nádorové léze a průměrem v krátké ose měřeným pro maligní lymfatické uzliny.
Poměry nádoru k pozadí (TBR) pro 11C-Gln a 18F-FSPG Nežádoucí příhody spojené s 11C-Gln
Průzkumné cíle:
Průzkumným cílem této studie je porovnat zobrazení 11C-Gln PET/CT a 18F-FSPG PET/CT s konvenčním 18F-FDG PET, pokud je to možné. Dalším výzkumným cílem je porovnat vychytávání 11C-Gln a 18F-FSPG mezi HPV-pozitivními a HPV-negativními pacienty.
Hypotéza: SUVmax a TBR pro 11C-Gln PET nebo 18F-FSPG PET budou větší než 18F-FDG PET. Na základě publikovaných údajů o expresi také předpokládáme, že avidita 11C-Gln a 18F-FSPG se bude lišit mezi HPV-pozitivními a negativními pacienty, přičemž 11C-Gln bude mít vyšší absorpci u HPV-pozitivních pacientů, zatímco 18F-FSPG bude mít vyšší absorpci v HPV negativní pacienti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- Patologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC);
- Zdokumentované výsledky (nebo plánované podstoupení) CT nebo MRI jako procedury SOC během 28 dnů před výchozími vyšetřovacími 11C-Gln PET/CT a 18F-FSPG PET/CT;
- Onemocnění měřitelné podle RECIST v1.1 definované jako nádorové léze s nejdelším průměrem ≥ 10 mm a/nebo maligní lymfatické uzliny s průměrem krátké osy ≥ 15 mm.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou.
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost ≥400 liber nebo tělesný habitus nebo postižení, které neumožní provedení zobrazovacího protokolu;
- Březí nebo kojící samice.
- Máte alergii na intravenózní kontrast
- eGFR<30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET skenování
PET skeny: 11C-Glutamin PET sken a 18F-FSPG PET sken.
Malá trubička (nazývaná IV) bude umístěna do žíly na vaší paži, kterou budete přijímat radioaktivní materiál pro PET sken(y).
|
Dáno žílou (IV)
Dáno žílou (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit schopnost 11C-Gln PET zobrazování detekovat nádory u pacientů s (HNSCC) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku NSCC.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Stanovit schopnost 18F-FSPG PET zobrazování detekovat nádory u pacientů s (HNSCC) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku NSCC.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0739
- NCI-2022-02415 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .