Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inhibitorů XPO-1 plus CAR-T buněk u recidivujícího refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

31. května 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti inhibitorů XPO-1 v kombinaci s buňkami CAR-T u recidivujícího refrakterního B-buňkového non-Hodgkinova lymfomu

Cílem této studie bude zhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitorů XPO-1 v kombinaci s CAR-T buňkami u relabujícího refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-NHL) je nejčastější hematologická malignita pocházející z lymfohematopoetické tkáně. Lymfom je nyní celosvětově jednou z nejrychleji rostoucích malignit s přibližně 350 000 novými případy a více než 200 000 úmrtími na celém světě každý rok. S použitím rituximabu v kombinaci se standardními chemoterapeutickými režimy je přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u B-NHL se významně zlepšily, přesto se primární rezistence nebo progrese relapsu stále vyskytuje u 40 % - 50 % pacientů s B-NHL. Nejpoužívanější CAR-T terapií pro R/R B-NHL v klinické praxi je CAR-T terapie cílená na CD19, která má míru kompletní remise (CR) 40 % - 53 % a celkovou míru remise (ORR) 52 % - 82 %. Inhibitory XPO1 jsou potenciální léky ke zvýšení antilymfomového účinku CD19 T buněk, tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost inhibitorů XPO-1 v kombinaci s CAR-T buňkami u relabujícího refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Patologická imunohistochemie nebo průtoková cytometrie potvrdily, že R/R B-buněčný Non-Hodgkinův lymfom s měřitelnými lézemi (průměr větší než 1,5 cm) splňuje kteroukoli z následujících podmínek: 1> Po 4 cyklech standardní terapie první linie nebo 2 cyklech více oproti dvouliniové terapii byly léze redukovány o <50 %; 2> R/R B-buněčný non-Hodgkinův lymfom s progresí onemocnění po první linii nebo indukční terapii; 3> Po transplantaci krvetvorných buněk se objeví nové léze nebo se velikost dříve postižených lézí zvětší o více než 50 %.
  3. Dříve léčena 2 nebo více řadami terapie.
  4. ECOG≤2#.
  5. Funkce hlavních orgánů musí splňovat následující podmínky: LVEF≥50 %;CR≤132 umol/l nebo CCr≥60 ml/min; ALT a AST≤2,5násobek normálního rozsahu#TB≤2násobek ULN#funkce plic≤Úroveň 1; dyspnoe (CTCAE v5.0) a saturace krve kyslíkem bez absorpce kyslíku > 90 %.
  6. Projděte testem amplifikace T-buněk.
  7. Dobrovolná punkce/biopsie tkáně pro získání nádorové tkáně před a po léčbě.
  8. Subjekty ve fertilním věku nebo potenciálu být otcem dítěte musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie až do následného ročního období studie.
  9. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  10. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu a řádné dodržování.

Kritéria vyloučení:

  1. Užil(a) jste imunosupresiva nebo hormony do 2 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu nebo plánujete, že budete muset používat imunosupresiva nebo hormony ve vysokých dávkách (např. prednison >15 mg) po podepsání informovaného souhlasu, konkrétně systémová léčba, s výjimkou léčby topickými nebo inhalačními kortikosteroidy.
  2. Přítomnost bakteriálních, plísňových, virových, mykoplazmových nebo jiných typů infekcí, které je podle úsudku výzkumníka obtížné kontrolovat.
  3. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  4. HIV infekce.
  5. Aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  6. Účastnil se zkušebního klinického hodnocení jakéhokoli jiného léku do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  7. Během 3 měsíců před podepsáním formuláře informovaného souhlasu obdrželi terapii CAR-T buňkami.
  8. Obdrželi alogenní transplantaci krvetvorných buněk do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  9. Přítomnost kontraindikací inhibitoru XPO-1.
  10. Předchozí malignita (jiná než Relapsovaný refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom), s výjimkou vyléčených maligních nádorů bez aktivních lézí po dobu 3 let;Adekvátní léčba neaktivních lézí u nemelanomové rakoviny kůže, maligního tonzilomu nebo karcinomu in situ.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XPO-1 Inhibitor+CAR-T Cells
XPO-1 Inhibitor plus CAR-T Cells
Lék: Chřipka
25-30 mg/m2，d-5～d-3，qd，ivgtt
Ostatní jména:
  • Fludarabin
Lék: CTX
250-500 mg/m2，d-5～d-3，qd，ivgtt
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
Lék: VOZÍK
2-5×10^6 CAR-T/kg，ivgtt.
Ostatní jména:
  • Chimérní antigenní receptorem modifikovaná T buněčná terapie (CAR-T).
Lék: Selinexor
40-60 mg QW,w-3～d-3,PO
Ostatní jména:
  • Inhibitor XPO-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
Měření trvání odpovědi na XPO-1 Inhibitor Plus CAR-T Cells po dobu sledování 12 měsíců
až 12 měsíců
Duration of Response (DOR) Duration of Response (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
Trvání celkové odpovědi bude hodnoceno od prvních buněk XPO-1 Inhibitor Plus CAR-T podaných do progrese, smrti nebo posledního sledování.
až 12 měsíců
Profil nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Frekvence toxicity na základě Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0, budou uvedeny v tabulce.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po léčbě inhibitorem XPO-1 plus CAR-T buňkami.
až 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: až 12 měsíců
Pro měření trvání odpovědi na inhibitor XPO-1 plus CAR-T buňky po dobu sledování 12 měsíců.
až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
OS bude hodnoceno od prvního inhibitoru XPO-1 plus CAR-T buněk podaných do smrti nebo posledního sledování.
až 12 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
vrcholová amplifikace CART v periferní krvi.
Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
Time to Peak Amplification
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
Doba do vrcholné amplifikace CART v periferní krvi.
Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
AUC0-28
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
Plocha pod křivkou (AUC0-28) získaná vynesením počtu CAR-T buněk v séru proti době návštěvy od 0 do 28 dnů po reinfuzi.
Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The General Hospital of Western Theater Command
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Wuxi No. 2 People's Hospital
Yixing People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Depei Wu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R/R B-NHL 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení