Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af XPO-1-hæmmere plus CAR-T-celler i recidiverende refraktært B-celle non-Hodgkins lymfom

31. maj 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​XPO-1-hæmmere i kombination med CAR-T-celler i recidiverende refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​XPO-1-hæmmere i kombination med CAR-T-celler i recidiverende refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL) er den mest almindelige hæmatologiske malignitet, der stammer fra lymfohæmatopoietisk væv. Lymfom er nu en af ​​de hurtigst voksende maligne sygdomme på verdensplan med ca. 350.000 nye tilfælde og over 200.000 dødsfald på verdensplan hvert år. Med brugen af ​​rituximab i kombination med standard kemoterapi regimer, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) i B-NHL er forbedret betydeligt, men primær resistens eller tilbagefaldsprogression forekommer stadig hos 40%-50% af B-NHL-patienter. Den mest udbredte CAR-T-terapi for R/R B-NHL i klinisk praksis er CAR-T terapi rettet mod CD19, som har en fuldstændig remissionsrate (CR) på 40%-53% og en samlet remissionsrate (ORR) på 52%-82%.XPO1-hæmmere er potentielle lægemidler til at forstærke anti-lymfomeffekten af ​​CD19 CAR- T-celler, vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​XPO-1-hæmmere i kombination med CAR-T-celler i recidiverende refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patologisk immunhistokemi eller flowcytometri bekræftede, at R/R B-celle non-Hodgkins lymfom med målbare (diameter større end 1,5 cm) læsioner opfylder en af ​​følgende betingelser: 1> Efter 4 forløb med standard førstelinjebehandling eller 2 forløb eller mere end to-linjes terapi blev læsionerne reduceret med <50%; 2> R/R B-celle non-Hodgkins lymfom med sygdomsprogression efter førstelinje- eller induktionsterapi; 3> Efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation opstår der nye læsioner, eller størrelsen af ​​tidligere ramte læsioner er øget med mere end 50 %.
  3. Tidligere behandlet med 2 eller flere behandlingslinjer.
  4. ECOG≤2#.
  5. De vigtigste organfunktioner skal opfylde følgende betingelser: LVEF≥50%;CR≤132 umol/l eller CCr≥60 ml/min; ALT og AST≤2,5 gange normalområdet#TB≤2 gange ULN#Lungefunktion≤Niveau 1; dyspnø (CTCAE v5.0), og blodets iltmætning uden iltabsorption > 90%.
  6. Bestå T-celle amplifikationstesten.
  7. Frivillig vævspunktur/biopsi til tumorvævsudtagning før og efter behandling.
  8. Forsøgspersoner med mulighed for at blive fødende eller mødre skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og indtil den etårige opfølgningsperiode på undersøgelsen.
  9. Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder.
  10. Frivillig underskrift af informeret samtykke og god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brugt immunsuppressiva eller hormoner inden for 2 uger før underskrivelse af informeret samtykke, eller planlægger at skulle bruge immunsuppressiva eller højdosis hormoner (f. prednison >15 mg) efter at have underskrevet informeret samtykke, specifikt systemisk behandling, eksklusive behandling med topiske eller inhalerede kortikosteroider.
  2. Tilstedeværelsen af ​​bakterie-, svampe-, virus-, mycoplasma- eller andre typer infektion, som efter undersøgerens vurdering er svære at kontrollere.
  3. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  4. HIV-infektion.
  5. Aktiv akut eller kronisk graft-versus-host disease (GVHD) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  6. Deltog i et afprøvende klinisk forsøg med ethvert andet lægemiddel inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
  7. Modtog CAR-T-cellebehandling inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  8. Modtog en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  9. Tilstedeværelse af kontraindikationer for XPO-1-hæmmer.
  10. Tidligere malignitet (bortset fra recidiverende refraktært B-celle non-Hodgkins lymfom), bortset fra helbredte maligne tumorer uden aktive læsioner i 3 år; Tilstrækkelig behandling af inaktive læsioner i non-melanom hudkræft, malignt tonsillomer eller carcinom in situ.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Betingelser, som forskeren anser for at være upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XPO-1 Inhibitor+CAR-T Cells
XPO-1 Inhibitor plus CAR-T Cells
Medicin: Influenza
25-30 mg/m2，d-5～d-3，qd，ivgtt
Andre navne:
  • Fludarabin
Medicin: CTX
250-500 mg/m2，d-5～d-3，qd，ivgtt
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
Medicin: VOGN
2-5×10^6 CAR-T/kg，ivgtt.
Andre navne:
  • Kimærisk antigenreceptormodificeret T (CAR-T) celleterapi
Medicin: Selinexor
40-60mg QW,w-3～d-3,PO
Andre navne:
  • XPO-1 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder
At måle varigheden af ​​respons på XPO-1 Inhibitor Plus CAR-T-celler over en opfølgningsperiode på 12 måneder
op til 12 måneder
Varighed af svar (DOR) Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Varigheden af ​​det samlede respons vil blive vurderet fra de første XPO-1 Inhibitor Plus CAR-T-celler givet til progression, død eller sidste opfølgning.
op til 12 måneder
Uønskede hændelser profil
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser. Hyppigheder af toksicitet baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 vil blive opstillet i tabelform.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: op til 12 måneder
Antal patienter, der opnåede fuldstændig respons efter behandling med XPO-1-hæmmer plus CAR-T-celler.
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Til at måle varigheden af ​​respons på XPO-1-hæmmer plus CAR-T-celler over en opfølgningsperiode på 12 måneder.
op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
OS vil blive vurderet fra den første XPO-1-hæmmer plus CAR-T-celler givet til døden eller sidste opfølgning.
op til 12 måneder
Peak Plasma Koncentration
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
den maksimale amplifikation af CART i perifert blod.
Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
Time to Peak Amplification
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
Tiden til maksimal amplifikation af CART i perifert blod.
Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
AUC0-28
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
Arealet under kurven (AUC0-28) opnået ved at plotte antallet af CAR-T-celler i serum mod besøgstiden fra 0 til 28 dage efter reinfusion.
Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The General Hospital of Western Theater Command
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Wuxi No. 2 People's Hospital
Yixing People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Depei Wu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R/R B-NHL 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger