HCW9218 v části Select Advanced Solid Tumors

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý/metastazující solidní nádor (kromě slinivky břišní a primárního karcinomu mozku), selhal alespoň ve 2 předchozích liniích terapie podané buď v rekurentním nebo metastatickém stavu a musí být refrakterní nebo netolerantní ke stávající známé léčbě poskytnout klinický přínos pro jejich stav.
• Měřitelná nemoc podle RECIST v 1.1.
• Akutní účinky jakékoli předchozí terapie musí vymizet na výchozí hodnotu nebo stupeň ≤1 NCI CTCAE v5 s výjimkou nežádoucích účinků, které nepředstavují bezpečnostní riziko, a to na základě posouzení zkoušejícího.
• Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Důkaz o adekvátní orgánové funkci během 14 dnů před zařazením, jak je definováno v části 4.1.6.
• Adekvátní plicní funkce s PFT > 50 % FEV1 při symptomatickém nebo známém poškození.
• Sexuálně aktivní osoby ve fertilním věku nebo s partnery ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce (viz část 4.1.10 pro přijatelné metody) po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce HCW9218.
• Poskytuje dobrovolný písemný souhlas před provedením jakékoli činnosti související s výzkumem.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící.
• Anamnéza klinicky významného vaskulárního onemocnění, včetně kteréhokoli z následujících během 6 měsíců před zahájením studijní léčby: IM nebo nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence, bypass, ventrikulární arytmie vyžadující medikaci, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, symptomatické onemocnění periferních tepen.
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. prokázání intervalu QTc většího nebo rovného 470 milisekundám pomocí Fridericiovy korekce).
• Známé nebo suspektní neléčené metastázy do CNS.
• Protinádorová léčba včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, jiné imunoterapie nebo výzkumné terapie do 14 dnů před zahájením léčby.
• Jiná předchozí malignita s výjimkou následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je subjekt v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které subjekt prodělal bez onemocnění po dobu 3 let po chirurgické léčbě.
• Známá přecitlivělost nebo anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité ve studii.
• Předchozí léčba antagonistou TGF-p, IL-15 nebo analogy.
• Současné užívání třezalky tečkované a/nebo jiných rostlinných modulátorů CYP do 7 dnů ode dne 1. Aby byl způsobilý, musíte souhlasit s tím, že nebudete užívat během studijní léčby do konce léčebné návštěvy.
• Známé autoimunitní onemocnění vyžadující aktivní léčbu. Osoby se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zařazení. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky ≤ 10 mg ekvivalentu prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
• Aktivní systémová infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu. Všechny předchozí infekce musí po optimální léčbě vyléčit.
• Předchozí aloštěp orgánu nebo alogenní transplantace.
• Známý HIV pozitivní nebo AIDS.
• Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Jiná nemoc nebo zdravotní problém, který by podle názoru výzkumníka vylučoval subjekt z účasti v této studii