HCW9218 w wybranych zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany/przerzutowy rak lity (z wyjątkiem raka trzustki i pierwotnego raka mózgu), u którego nie powiodły się co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia stosowane w przypadku nawrotu lub przerzutów i musi być oporny na istniejące leczenie lub nie toleruje istniejącego(ych) leczenia. w celu zapewnienia korzyści klinicznej dla ich stanu.
• Mierzalna choroba według RECIST v 1.1.
• Ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii musiały ustąpić do stanu początkowego lub stopnia ≤1 NCI CTCAE v5, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych niestanowiących ryzyka dla bezpieczeństwa na podstawie oceny badacza.
• Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Dowód na prawidłową czynność narządów w ciągu 14 dni przed włączeniem, jak określono w sekcji 4.1.6.
• Odpowiednia czynność płuc z PFT >50% FEV1, jeśli występują objawy lub są znane upośledzenia.
• Osoby aktywne seksualnie w wieku rozrodczym lub mające partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.1.10). dla dopuszczalnych metod) przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce HCW9218.
• Wyraża dobrowolną pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek działań związanych z badaniami.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią.
• Historia klinicznie istotnej choroby naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa, wszczepienie bajpasów, arytmia komorowa wymagająca leczenia, udar lub przemijający napad niedokrwienny, objawowa choroba tętnic obwodowych.
• Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (np. wykazanie odstępu QTc większego lub równego 470 milisekundom z poprawką Fridericii).
• Znane lub podejrzewane nieleczone przerzuty do OUN.
• Leczenie przeciwnowotworowe, w tym chirurgia, radioterapia, chemioterapia, inna immunoterapia lub terapia eksperymentalna w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak stopnia I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny nowotwór, z którego pacjentka była leczona wolne od choroby przez 3 lata po leczeniu chirurgicznym.
• Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne w wywiadzie przypisywane związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do środków stosowanych w badaniu.
• Wcześniejsza terapia antagonistą TGF-β, IL-15 lub analogami.
• Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca i/lub innych ziołowych modulatorów CYP w ciągu 7 dni od dnia 1. Aby się zakwalifikować, należy wyrazić zgodę na niestosowanie leku w ramach badania do końca wizyty terapeutycznej.
• Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia. Osoby ze schorzeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od włączenia. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawce ≤ 10 mg na dobę, równoważnej prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
• Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej. Wszystkie wcześniejsze infekcje musiały ustąpić po zastosowaniu optymalnej terapii.
• Wcześniejszy alloprzeszczep narządu lub przeszczep allogeniczny.
• Znany wirus HIV lub AIDS.
• Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Inna choroba lub problem medyczny, który w opinii Badacza wykluczałby uczestnika z udziału w tym badaniu