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HCW9218 in ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Eine Phase-I-Studie zu HCW9218, einem bifunktionellen TGF-B; Antagonist/IL-15-Proteinkomplex bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren nach Versagen von mindestens zwei vorherigen Therapien

Dies ist eine Single-Center-Phase-I-Dosisfindungsstudie mit HCW9218 zur Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem solidem Tumorkrebs (außer Bauchspeicheldrüsenkrebs und primärem Hirntumor). HCW9218 ist ein neuartiger bifunktioneller Fusionsproteinkomplex, der durch subkutane (SC) Injektion verabreicht wird. Es besteht aus einer löslichen Fusion von zwei menschlichen TGFβRII-Domänen, menschlichem Gewebefaktor und menschlichem IL-15, und einer zweiten löslichen Fusion von zwei menschlichen TGFβRII-Domänen und einer Sushi-Domäne von menschlichem IL-15Rα. HCW9218 aktiviert die IL-15R-Signalgebung auf Effektor-Immunzellen und das dimere TGFβRII fungiert als "Falle" für alle drei menschlichen TGF-β-Isoformen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cancer Center Info Nurse
  • Telefonnummer: 612-624-2620
  • E-Mail: ccinfo@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center - University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter solider Tumorkrebs (außer Bauchspeicheldrüsenkrebs und primärer Hirntumor), bei dem mindestens 2 frühere Therapielinien entweder im rezidivierenden oder metastasierten Setting fehlgeschlagen sind und die bekanntermaßen refraktär oder unverträglich gegenüber bestehenden Therapien sind klinischen Nutzen für ihren Zustand zu bieten.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v 1.1.
  • Akute Wirkungen einer vorherigen Therapie müssen auf den Ausgangswert oder Grad ≤ 1 NCI CTCAE v5 abgeklungen sein, mit Ausnahme von UEs, die kein Sicherheitsrisiko darstellen, nach Beurteilung des Prüfarztes.
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Nachweis einer ausreichenden Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation gemäß Ziffer 4.1.6.
  • Angemessene Lungenfunktion mit PFTs >50 % FEV1 bei symptomatischer oder bekannter Beeinträchtigung.
  • Sexuell aktive Personen im gebärfähigen Alter oder mit gebärfähigen Partnern müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 4.1.10 für akzeptable Methoden) für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis von HCW9218.
  • Bietet eine freiwillige schriftliche Zustimmung vor der Durchführung von forschungsbezogenen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Gefäßerkrankungen, einschließlich einer der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung: MI oder instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention, Bypass-Operation, ventrikuläre Arrhythmie, die eine Medikation erfordert, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, symptomatische periphere arterielle Erkrankung.
  • Ausgeprägte Grundlinienverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. Nachweis eines QTc-Intervalls größer oder gleich 470 Millisekunden durch Fridericias Korrektur).
  • Bekannte oder vermutete unbehandelte ZNS-Metastasen.
  • Krebsbehandlung einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, andere Immuntherapie oder Prüftherapie innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Andere frühere Malignität mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich die Person derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, an dem die Person gelitten hat krankheitsfrei für 3 Jahre nach der chirurgischen Behandlung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in der Studie verwendeten Mittel zurückzuführen sind.
  • Vorherige Therapie mit TGF-β-Antagonist, IL-15 oder Analoga.
  • Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut und/oder anderen pflanzlichen CYP-Modulatoren innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1. Muss zustimmen, während der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs nicht verwendet zu werden, um förderfähig zu sein.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert. Personen mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen von ≤ 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Aktive systemische Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert. Alle vorangegangenen Infektionen müssen nach optimaler Therapie abgeklungen sein.
  • Vorherige Organtransplantation oder allogene Transplantation.
  • Bekanntermaßen HIV-positiv oder AIDS.
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Andere Krankheit oder ein medizinisches Problem, das nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HCW9218 verabreichen

Verabreichen Sie HCW9218 als Monotherapie in der zugewiesenen Dosis durch SC-Injektion einmal alle 3 Wochen. Dosisstufe

-1 - 0,1 mg/kg

  1. - (Anfang) 0,25 mg/kg
  2. - 0,5 mg/kg
  3. - 0,8 mg/kg
  4. - 1,2 mg/kg
Arzneimittel: HCW9218
HCW9218 in der zugewiesenen Dosisstufe wird als subkutane Injektion einmal alle 3 Wochen für mindestens 2 Behandlungszyklen verabreicht, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation.
Andere Namen:
  • Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Dosisfindungskomponente ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von HCW9218
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Da nur geringe bis keine Toxizität erwartet wird, wird die MTD unter Verwendung einer Adaption der Continual Reassessment Method (CRM) (O'Quigley, 1996) beginnend mit 1-Patienten-Kohorten bestimmt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Ansprechraten (Komplette Remission (CR), Partielle Remission (PR) oder Stabile Erkrankung (SD))
Zeitfenster: 3 Monate nach der 1. Dosis
Die Ansprechrate wird mittels einer einfachen Proportion mit 95 % Konfidenzintervall geschätzt, sofern ausreichende Zahlen vorhanden sind
3 Monate nach der 1. Dosis
Einschätzung des Ansprechraten (Komplette Remission (CR), Partielle Remission (PR) oder Stabile Erkrankung (SD))
Zeitfenster: 6 Monate nach der 1. Dosis
Die Ansprechrate wird bei ausreichender Fallzahl als einfache Proportion mit 95 % Konfidenzintervall geschätzt
6 Monate nach der 1. Dosis
Estimate Response Rate (Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der 1. Dosis
Die Ansprechrate wird durch eine einfache Proportion mit 95 % Konfidenzintervall geschätzt, sofern ausreichende Zahlen vorhanden sind
12 Monate nach der 1. Dosis
Schätzung des Fortschritts des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der 1. Dosis
Mittels Kaplan-Meier-Kurven geschätzt
6 Monate nach der 1. Dosis
Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der 1. Dosis
Mit Kaplan-Meier-Kurven geschätzt
6 Monate nach der 1. Dosis
Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der 1. Dosis
Anhand von Kaplan-Meier-Kurven geschätzt
1 Jahr nach der 1. Dosis
Schätzung des Fortschritts des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der 1. Dosis
Geschätzt mit Kaplan-Meier-Kurven
1 Jahr nach der 1. Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Geller, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021LS143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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