Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCW9218 i Select Advanced Solid Tumors

20. oktober 2025 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Et fase I-studie af HCW9218, en bifunktionel TGF-B; Antagonist/IL-15 proteinkompleks, i udvalgte avancerede solide tumorer efter svigtende mindst to tidligere terapier

Dette er et enkelt center, fase I dosisfindende studie af HCW9218 til behandling af fremskreden/metastatisk solid tumorcancer (undtagen pancreas og primær hjernecancer). HCW9218 er et nyt bifunktionelt fusionsproteinkompleks indgivet ved subkutan (SC) injektion. Den består af en opløselig fusion af to humane TGFβRII-domæner, human vævsfaktor og human IL-15, og en anden opløselig fusion af to humane TGFβRII-domæner og et sushi-domæne af human IL-15Ra. HCW9218 aktiverer IL-15R-signalering på effektorimmunceller, og den dimere TGFβRII fungerer som en "fælde" for alle tre humane TGF-β-isoformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cancer Center Info Nurse
  • Telefonnummer: 612-624-2620
  • E-mail: ccinfo@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center - University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumorcancer (undtagen pancreas- og primær hjernecancer), har svigtet mindst 2 tidligere behandlingslinjer givet enten i recidiverende eller metastaserende omgivelser og skal være refraktær over for eller intolerant over for eksisterende behandling(er) kendt at give klinisk fordel for deres tilstand.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v 1.1.
  • Akutte virkninger af enhver tidligere behandling skal være forsvundet til baseline eller grad ≤1 NCI CTCAE v5, bortset fra bivirkninger, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko ved indskrivning af Investigators vurdering.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • ECOG Performance Status 0 eller 1.
  • Bevis på tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage før indskrivning som defineret i afsnit 4.1.6.
  • Tilstrækkelig lungefunktion med PFT >50 % FEV1, hvis symptomatisk eller kendt svækkelse.
  • Seksuelt aktive personer i den fødedygtige alder eller med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform (se afsnit 4.1.10) for acceptable metoder) i mindst 28 dage efter den sidste dosis af HCW9218.
  • Giver frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af enhver forskningsrelateret aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med klinisk signifikant vaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende inden for 6 måneder før start af studiebehandling: MI eller ustabil angina, perkutan koronar intervention, bypasstransplantation, ventrikulær arytmi, der kræver medicin, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk perifer arteriel sygdom.
  • Markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. demonstration af et QTc-interval større eller lig med 470 millisekunder ved Fridericias korrektion).
  • Kendte eller mistænkte ubehandlede CNS-metastaser.
  • Anti-kræftbehandling, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, anden immunterapi eller forsøgsbehandling inden for 14 dage før behandlingsstart.
  • Anden tidligere malignitet med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvorfra forsøgspersonen i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, som individet har været udsat for. sygdomsfri i 3 år efter kirurgisk behandling.
  • Kendt overfølsomhed eller historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som de midler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Forudgående terapi med TGF-β-antagonist, IL-15 eller analoger.
  • Samtidig brug af perikon og/eller andre urte-CYP-modulatorer inden for 7 dage efter dag 1. Skal acceptere ikke at bruge under undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​behandlingsbesøget for at være berettiget.
  • Kendt autoimmun sygdom, der kræver aktiv behandling. Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indskrivning. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling. Alle tidligere infektioner skal være forsvundet efter optimal behandling.
  • Forudgående organallotransplantation eller allogen transplantation.
  • Kendt HIV-positive eller AIDS.
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Anden sygdom eller et medicinsk problem, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administrer HCW9218

Administrer HCW9218 som monoterapi ved tildelt dosis ved SC-injektion én gang hver 3. uge. Dosisniveau

-1 - 0,1 mg/kg

  1. - (start) 0,25 mg/kg
  2. - 0,5 mg/kg
  3. - 0,8 mg/kg
  4. - 1,2 mg/kg
Medicin: HCW9218
HCW9218 på det tildelte dosisniveau administreres som en subkutan injektion én gang hver 3. uge i minimum 2 behandlingscyklusser, medmindre det er medicinsk kontraindiceret.
Andre navne:
  • Monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Primære Målsætning for Dosisfindingskomponenten er at Bestemme den Maksimale Tolererede Dosis (MTD) af HCW9218
Tidsramme: gennemførelse af studiet, i gennemsnit 12 måneder
Da der forventes ringe eller ingen toksicitet, vil MTD blive bestemt ved hjælp af en tilpasning af den kontinuerlige revurderingsmetode (CRM) (O'Quigley, 1996) startende med kohorter på 1 patient.
gennemførelse af studiet, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret responsrate (fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD))
Tidsramme: 3 måneder efter 1. dosis
Responsprocenten vil blive estimeret ved en simpel andel med 95 % konfidensgrænser, hvis der findes tilstrækkelige tal
3 måneder efter 1. dosis
Estimeret responsrate (komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD))
Tidsramme: 6 måneder efter 1. dosis
Responsraten vil blive estimeret ved en simpel andel med 95% konfidensgrænser, hvis der er tilstrækkelige tal
6 måneder efter 1. dosis
Estimat for responsrate (Komplet respons (CR), Delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD))
Tidsramme: 12 måneder efter 1. dosis
Responsraten vil blive estimeret ved en simpel andel med 95% konfidensgrænser, hvis der eksisterer tilstrækkelige antal
12 måneder efter 1. dosis
Estimer Progression af Samlet Overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder efter 1. dosis
Estimeret med Kaplan-Meier-kurver
6 måneder efter 1. dosis
Estimer Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder efter 1. dosis
Estimeret med Kaplan-Meier-kurver
6 måneder efter 1. dosis
Estimer progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år efter 1. dosis
Estimerede med Kaplan-Meier-kurver
1 år efter 1. dosis
Estimering af Fremskridt for Overlevelse i Alt (OS)
Tidsramme: 1 år efter 1. dosis
Estimeret med Kaplan-Meier-kurver
1 år efter 1. dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Geller, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021LS143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger