Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní účinky opakovaného vystavení nízkým hladinám koncentrovaných okolních částic u zdravých mladých dobrovolníků

27. listopadu 2023 aktualizováno: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility

Studie opakované expozice

Účel: Zjistit, zda 3denní po sobě jdoucí expozice hladinám jemných částic (PM2,5), které se blíží současnému 24hodinovému národnímu standardu, způsobí změny v zánětlivých a kardiopulmonálních endpointech u zdravých mladých jedinců.

Účastníci: 20 zdravých mužů a žen ve věku 18-35 let.

Postupy (metody): Subjekty budou náhodně vystaveny třem po sobě jdoucím dnům filtrovaného vzduchu (4 h/den) a třem po sobě jdoucím dnům PM2,5 (přibližně 35 ug/m3; 4 h/den) v expoziční komoře. Odběr krve na zánětlivé faktory, jako je C-reaktivní protein (CRP), srážecí faktory; variabilita srdeční frekvence (HRV); spirometrie; a před a po každé expozici bude proveden symptomový dotazník.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • EPA Human Studies Facility
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiyan Tong, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Věk 18-35 let zdravý muž a žena (hodnoty BMI mezi 19 a 30).
  2. . Fyzická kondice umožňující přerušované, mírné cvičení po dobu 2 hodin a schopnost dokončit režim expozičního cvičení k vyvolání minutové ventilační frekvence 20 l/min/m2 po dobu 15 minut bez překročení 80 % projektované maximální srdeční frekvence. Předpokládaná maximální srdeční frekvence bude vypočítána pomocí rovnice [popsané Tanaka et al.: (2001) J. Am. Kol. Kardiol: 208 bpm-((0,7) x (věk v letech))]
  3. . Normální výchozí 12svodové EKG.

  4. . Normální funkce plic na základě referenčních hodnot NHANES III. i. Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 80 % předpokládané pro věk, pohlaví, etnický původ a výšku.

    ii. Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládaného pro věk, pohlaví, etnický původ a výšku.

    iii: poměr FEV1/FVC ≥ 80 % předpokládaných hodnot.

  5. . Nasycení kyslíkem vyšší než 94 % v době fyzického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. . Osoby s diagnózou COVID-19 a/nebo hospitalizované pro COVID-19.
  2. . Jedinci neočkovaní proti COVID-19 nebo do 14 dnů po poslední dávce vakcíny proti COVID-19.
  3. . Jedinci s anamnézou akutního nebo chronického kardiovaskulárního onemocnění, chronického respiračního onemocnění, diabetu, revmatologických onemocnění nebo stavu imunodeficience.
  4. . Jedinci se skóre rizika KVO vyšším než 10 % pomocí kalkulátoru rizika ACC/AHA ASCVD (na základě 10letého rizika srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody pomocí algoritmu pro aterosklerotickou kardiovaskulární chorobu publikovaného v roce 2013 v pokynech American College of Cardiology/American Heart Association na hodnocení kardiovaskulárního rizika.
  5. . Jedinci s astmatem a astmatem v anamnéze.
  6. . Jedinci, kteří jsou alergičtí na chemické výpary nebo plyny.
  7. . Ženy, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.
  8. . Jedinci, kteří v současné době kouří (včetně vapingu, vodní dýmky, e-cigarety) nebo mají v minulosti kouření do 1 roku studia.
  9. . Osoby žijící s kuřákem, který kouří uvnitř domu.
  10. . Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 nebo <19. Index tělesné hmotnosti se vypočítá vydělením hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech.
  11. . Jednotlivci, kteří jsou na pracovišti trvale vystaveni vysokým úrovním výparů, prachu, plynů nebo výparů.
  12. . Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí (>140 systolických nebo >90 diastolických).
  13. . Jednotlivci, kteří nerozumí nebo nemluví anglicky.
  14. . Jedinci, kteří nejsou schopni provést cvičení požadované pro studii.
  15. . Jedinci s anamnézou kožní alergie na lepidla používaná při zajišťování EKG elektrod.
  16. . Jednotlivci s nespecifikovanými nemocemi, stavy nebo léky, které by mohly ovlivnit reakce na expozici, podle posouzení zdravotnického personálu.
  17. . Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni přestat užívat volně prodejné léky proti bolesti, jako je aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky ("NSAID") po dobu 48 hodin před k expozicím a návštěvám po expozici. Jedinci užívající vitamíny nebo doplňky, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit výsledky studie, kteří nejsou ochotni nebo schopni je přestat užívat alespoň dva týdny před studií. Ty, které zde nejsou konkrétně uvedeny, mohou být zkoušejícími přezkoumány před zařazením jednotlivce do studie.
  18. . Jedinci užívající systémové steroidy nebo betablokátory.
  19. . Jedinci s hladinou hemoglobinu A1c (HbA1c) > 6,4 %.
  20. . Jedinci, kteří trpí klaustrofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vystavení filtrovanému vzduchu
Subjekty budou náhodně vystaveny třem po sobě jdoucím dnům expozičnímu ramenu filtrovaného vzduchu dvojitě zaslepeným křížovým způsobem v expoziční komoře a expozice budou odděleny minimálně 13 dny od ramene PM2,5.
Jiný: Vystavení filtrovanému vzduchu
Stanovit, zda 3denní po sobě jdoucí expozice filtrovanému vzduchu způsobí změny v zánětlivých a kardiopulmonálních endpointech.
Experimentální: Expozice PM
Subjekty budou náhodně vystaveny třem po sobě jdoucím dnům ramene expozice PM2,5 dvojitě zaslepeným křížovým způsobem v expoziční komoře a expozice budou odděleny minimálně 13 dny od ramene s filtrovaným vzduchem.
Jiný: Expozice PM
Zjistit, zda 3denní po sobě jdoucí expozice hladinám jemných částic (PM2,5), které se blíží současné 24hodinové národní normě, způsobí změny v zánětlivých a kardiopulmonálních endpointech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marker zánětu krve, CRP, bude měřen 2 hodiny před každým dnem expozice vzduchu a následným dnem u 20 subjektů
Časové okno: Čtyři dny
Venózní krev bude odebrána pro měření CRP 2 hodiny před každým dnem expozice vzduchu v den 1, den 2, den 3 a den sledování u 20 subjektů.
Čtyři dny
Marker zánětu krve, CRP, bude měřen 2 hodiny před každým dnem expozice PM a dnem sledování u 20 subjektů
Časové okno: Čtyři dny
Venózní krev bude odebrána pro měření CRP 2 hodiny před každým dnem expozice PM v den 1, den 2, den 3 a den sledování u 20 subjektů.
Čtyři dny
Marker zánětu krve, CRP, bude měřen 1 hodinu po každém dni expozice vzduchu u 20 subjektů
Časové okno: Tři dny
Venózní krev bude odebírána pro měření CRP 1 hodinu po každém dni expozice vzduchu v den 1, den 2 a den 3 u 20 subjektů.
Tři dny
Marker zánětu krve, CRP, bude měřen 1 hodinu po každém dni expozice PM u 20 subjektů
Časové okno: Tři dny
Venózní krev bude odebírána pro měření CRP 1 hodinu po každém dni expozice PM v den 1, den 2 a den 3 u 20 subjektů.
Tři dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie bude měřena 1 hodinu před každým dnem expozice vzduchu a následným dnem u 20 subjektů
Časové okno: Čtyři dny
FEV1 a FVC budou měřeny spirometrií 1 hodinu před každým dnem expozice vzduchu v den 1, den 2, den 3 a den sledování u 20 subjektů.
Čtyři dny
Spirometrie bude měřena 1 hodinu před každým dnem expozice PM a následným dnem u 20 subjektů
Časové okno: Čtyři dny
FEV1 a FVC budou měřeny spirometrií 1 hodinu před každým dnem expozice PM v den 1, den 2, den 3 a den sledování u 20 subjektů.
Čtyři dny
Ambulantní EKG bude měřeno 2 hodiny před každým dnem expozice vzduchu a následným dnem u 20 subjektů
Časové okno: Čtyři dny
QT interval EKG a frekvenční výkon EKG budou měřeny Holterovým monitorem po dobu 5 minut 2 hodiny před každým dnem expozice vzduchu v den 1, den 2, den 3 a den sledování u 20 subjektů.
Čtyři dny
Ambulantní EKG bude měřeno 2 hodiny před každým dnem expozice PM a následným dnem u 20 subjektů
Časové okno: Čtyři dny
EKG QT interval a frekvenční výkon EKG budou měřeny Holterovým monitorem po dobu 5 minut 2 hodiny před každým dnem expozice PM v den 1, den 2, den 3 a den sledování u 20 subjektů.
Čtyři dny
Spirometrie bude měřena 1 hodinu po každém dni expozice vzduchu u 20 subjektů
Časové okno: Tři dny
FEV1 a FVC budou měřeny spirometrií 1 hodinu po každém dni expozice vzduchu v den 1, den 2 a den 3 u 20 subjektů.
Tři dny
Spirometrie bude měřena 1 hodinu po každém dni expozice PM u 20 subjektů
Časové okno: Tři dny
FEV1 a FVC budou měřeny spirometrií 1 hodinu po každém dni expozice PM v den 1, den 2 a den 3 u 20 subjektů.
Tři dny
Ambulantní EKG bude měřeno 2 hodiny po každém dni expozice vzduchu u 20 subjektů
Časové okno: Tři dny
EKG QT interval a frekvenční výkon EKG bude měřen Holterovým monitorem po dobu 5 minut po 2 hodinách po každém dni expozice vzduchu v den 1, den 2 a den 3 u 20 subjektů.
Tři dny
Ambulantní EKG bude měřeno 2 hodiny po každém dni expozice PM u 20 subjektů
Časové okno: Tři dny
EKG QT interval a frekvenční výkon EKG bude měřen Holterovým monitorem po dobu 5 minut po 2 hodinách po každém dni expozice PM v den 1, den 2 a den 3 u 20 subjektů.
Tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. EPA Human Studies Facility

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RPTCAP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení