Sundhedseffekter af gentagen udsættelse for lave niveauer af koncentrerede omgivende partikler hos raske unge frivillige
Gentagen eksponeringsundersøgelse
Formål: At bestemme, om 3-dages på hinanden følgende eksponeringer for niveauer af fine partikler (PM2.5), der er tæt på den nuværende 24-timers nationale standard, vil forårsage ændringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter hos raske unge individer.
Deltagere: 20 raske mænd og kvinder i alderen 18-35 år.
Procedurer (metoder): Forsøgspersoner vil blive tilfældigt udsat for tre på hinanden følgende dage med filtreret luft (4 timer/dag) og tre på hinanden følgende dage med PM2,5 (ca. 35 µg/m3; 4 timer/dag) i et eksponeringskammer. Blodopsamling for inflammatoriske faktorer såsom C-reaktivt protein (CRP), koagulationsfaktorer; hjertefrekvensvariabilitet (HRV); spirometri; og et symptomspørgeskema vil blive udført før og efter hver eksponering.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Patrice Ratliffe
- Telefonnummer: 919-966-0607
- E-mail: ratliffe.patrice@epa.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- EPA Human Studies Facility
-
Kontakt:
- Patrice Ratliffe
- Telefonnummer: 919-966-0607
- E-mail: ratliffe.patrice@epa.gov
-
Ledende efterforsker:
- Haiyan Tong, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . Alder 18-35 år gammel sund mand og kvinde (BMI-værdier mellem 19 og 30).
- . Fysisk konditionering, der tillader intermitterende, moderat træning i 2 timer og evnen til at fuldføre eksponeringstræningsregimet for at inducere en minutventilationshastighed på 20 l/min/m2 i 15 minutter uden at overstige 80 % af den forventede maksimale hjertefrekvens. Forudsagt maksimal hjertefrekvens vil blive beregnet ved hjælp af ligningen [beskrevet af Tanaka et al.: (2001) J. Am. Saml. Kardiol: 208bpm-((0,7) x (alder i år))]
- . Normal baseline 12-aflednings EKG.
. Normal lungefunktion baseret på NHANES III referenceværdier. jeg. Forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 80 % af den forudsagte for alder, køn, etnicitet og højde.
ii. Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≥ 80 % af det forudsagte for alder, køn, etnicitet og højde.
iii: FEV1/FVC-forhold ≥ 80 % af forudsagte værdier.
- . Iltmætning større end 94 % på tidspunktet for fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- . Personer med en diagnose af COVID-19 og/eller indlagt for COVID-19.
- . Personer, der ikke er vaccineret for COVID-19, eller ikke 14 dage efter den endelige dosis for at modtage en COVID-19-vaccine.
- . Personer med en historie med akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom, kronisk luftvejssygdom, diabetes, reumatologiske sygdomme eller immundefekt tilstand.
- . Personer med en CVD-risiko scorer mere end 10 % ved hjælp af ACC/AHA ASCVD-risikoberegneren (baseret på 10 års risiko for hjertesygdomme eller slagtilfælde ved hjælp af algoritmen for atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom offentliggjort i 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline på vurdering af kardiovaskulær risiko.
- . Personer med astma og en historie med astma.
- . Personer, der er allergiske over for kemiske dampe eller gasser.
- . Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
- . Personer, der i øjeblikket ryger (inklusive vaping, vandpibe, e-cigaret) eller har en rygehistorie inden for 1 års studie.
- . Personer, der bor sammen med en ryger, der ryger inde i huset.
- . Personer med et kropsmasseindeks (BMI) >30 eller <19. Body mass index beregnes ved at dividere vægten i kilogram med kvadratet af højden i meter.
- . Personer med erhvervsmæssig eksponering for høje niveauer af dampe, støv, gasser eller røg på en løbende basis.
- . Personer med ukontrolleret hypertension (>140 systolisk eller >90 diastolisk).
- . Personer, der ikke forstår eller taler engelsk.
- . Personer, der ikke er i stand til at udføre den øvelse, der kræves til undersøgelsen.
- . Personer med en historie med hudallergi over for klæbemidler, der bruges til at sikre EKG-elektroder.
- . Personer med uspecificerede sygdomme, tilstande eller medicin, der kan påvirke reaktionerne på eksponeringerne, som vurderet af det medicinske personale.
- . Personer, der er uvillige eller ude af stand til at stoppe med at tage håndkøbsmedicin som smertestillende medicin såsom aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske ("NSAID") medicin i 48 timer før til eksponeringerne og post-eksponeringsbesøg. Personer, der tager vitaminer eller kosttilskud, som efterforskerne mener, kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, som er uvillige eller ude af stand til at stoppe med at tage dem i mindst to uger før undersøgelsen. De, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af efterforskerne før en persons inklusion i undersøgelsen.
- . Personer, der tager systemiske steroider eller betablokkere.
- . Personer med et hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau > 6,4 %.
- . Personer, der er klaustrofobiske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Filtreret lufteksponering
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt eksponeret for tre på hinanden følgende dage med filtreret lufteksponeringsarm på en dobbeltblind cross-over-måde i et eksponeringskammer, og eksponeringer vil være adskilt med minimum 13 dage fra PM2,5-armen.
|
For at bestemme, om 3-dages på hinanden følgende eksponeringer for filtreret luft vil forårsage ændringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter.
|
|
Eksperimentel: PM eksponering
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt eksponeret for tre på hinanden følgende dage med PM2.5-eksponeringsarm på en dobbeltblind cross-over-måde i et eksponeringskammer, og eksponeringer vil være adskilt med mindst 13 dage fra den filtrerede luftarm.
|
For at bestemme, om 3-dages på hinanden følgende eksponeringer for niveauer af fine partikler (PM2,5), der er tæt på den nuværende 24-timers nationale standard, vil forårsage ændringer i inflammatoriske og kardiopulmonale endepunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbetændelsesmarkør, CRP, vil blive målt 2 timer før hver lufteksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
|
Venøst blod vil blive opsamlet til CRP-måling 2 timer før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
|
Fire dage
|
|
Blodbetændelsesmarkør, CRP, vil blive målt 2 timer før hver PM eksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
|
Venøst blod vil blive indsamlet til CRP-måling 2 timer før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
|
Fire dage
|
|
Blodbetændelsesmarkør, CRP, vil blive målt 1 time efter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
|
Venøst blod vil blive opsamlet til CRP-måling 1 time efter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
|
Tre dage
|
|
Blodbetændelsesmarkør, CRP, vil blive målt 1 time efter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
|
Venøst blod vil blive indsamlet til CRP-måling 1 time efter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri vil blive målt 1 time før hver lufteksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
|
FEV1 og FVC vil blive målt ved spirometri 1 time før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
|
Fire dage
|
|
Spirometri vil blive målt 1 time før hver PM eksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
|
FEV1 og FVC vil blive målt ved spirometri 1 time før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
|
Fire dage
|
|
Ambulant EKG vil blive målt 2 timer før hver lufteksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
|
EKG QT-interval og frekvensstyrke for EKG vil blive målt af Holter-monitoren i 5 minutter 2 timer før hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
|
Fire dage
|
|
Ambulant EKG vil blive målt 2 timer før hver PM eksponeringsdag og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Fire dage
|
EKG QT-interval og frekvensstyrke af EKG vil blive målt af Holter monitor i 5 minutter 2 timer før hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2, dag 3 og opfølgningsdag hos 20 forsøgspersoner.
|
Fire dage
|
|
Spirometri vil blive målt 1 time efter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
|
FEV1 og FVC vil blive målt ved spirometri 1 time efter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
|
Tre dage
|
|
Spirometri vil blive målt 1 time efter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
|
FEV1 og FVC vil blive målt ved spirometri 1 time efter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
|
Tre dage
|
|
Ambulant EKG vil blive målt 2 timer efter hver lufteksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
|
EKG QT-interval og frekvensstyrke for EKG vil blive målt af Holter-monitoren i 5 minutter 2 timer efter hver lufteksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
|
Tre dage
|
|
Ambulant EKG vil blive målt 2 timer efter hver PM eksponeringsdag hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
|
EKG QT-interval og frekvensstyrke af EKG vil blive målt af Holter monitor i 5 minutter 2 timer efter hver PM eksponeringsdag på dag 1, dag 2 og dag 3 hos 20 forsøgspersoner.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RPTCAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .