Effetti sulla salute dell'esposizione ripetuta a bassi livelli di particelle ambientali concentrate in giovani volontari sani
Studio sull'esposizione ripetuta
Scopo: determinare se esposizioni consecutive di 3 giorni a livelli di particolato fine (PM2.5) che sono vicini all'attuale standard nazionale di 24 ore causeranno cambiamenti negli endpoint infiammatori e cardiopolmonari in individui giovani sani.
Partecipanti: 20 maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 35 anni.
Procedure (metodi): I soggetti saranno esposti in modo casuale a tre giorni consecutivi di aria filtrata (4 ore/giorno) e tre giorni consecutivi di PM2.5 (circa 35 µg/m3; 4 ore/giorno) in una camera di esposizione. Prelievo di sangue per fattori infiammatori come proteina C-reattiva (CRP), fattori della coagulazione; variabilità della frequenza cardiaca (HRV); spirometria; e un questionario sui sintomi sarà condotto prima e dopo ogni esposizione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Patrice Ratliffe
- Numero di telefono: 919-966-0607
- Email: ratliffe.patrice@epa.gov
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- EPA Human Studies Facility
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Contatto:
- Patrice Ratliffe
- Numero di telefono: 919-966-0607
- Email: ratliffe.patrice@epa.gov
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Investigatore principale:
- Haiyan Tong, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Età 18-35 anni maschi e femmine sani (valori BMI tra 19 e 30).
- . Condizionamento fisico che consente un esercizio intermittente e moderato per 2 ore e la capacità di completare il regime di esercizio di esposizione per indurre una frequenza di ventilazione al minuto di 20 L/min/m2 per 15 minuti senza superare l'80% della frequenza cardiaca massima prevista. La frequenza cardiaca massima prevista sarà calcolata utilizzando l'equazione [descritta da Tanaka et al.: (2001) J. Am. Coll. Cardiolo: 208 bpm-((0.7) x (età in anni))]
- . ECG a 12 derivazioni normale al basale.
. Funzione polmonare normale basata sui valori di riferimento NHANES III. io. Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 80% di quella prevista per età, sesso, etnia e altezza.
ii. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 80% di quello previsto per età, sesso, etnia e altezza.
iii: rapporto FEV1/FVC ≥ 80% dei valori previsti.
- . Saturazione di ossigeno superiore al 94% al momento dell'esame fisico.
Criteri di esclusione:
- . Soggetti con diagnosi di COVID-19 e/o ricoverati per COVID-19.
- . Individui non vaccinati per COVID-19, o, non 14 giorni oltre la dose finale di ricevere un vaccino COVID-19.
- . Individui con una storia di malattie cardiovascolari acute o croniche, malattie respiratorie croniche, diabete, malattie reumatologiche o stato di immunodeficienza.
- . Individui con un punteggio di rischio CVD superiore al 10% utilizzando il calcolatore del rischio ASCVD ACC/AHA (basato sul rischio a 10 anni di malattie cardiache o ictus utilizzando l'algoritmo Atherosclerotic Cardiovascular Disease pubblicato nel 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on la Valutazione del Rischio Cardiovascolare.
- . Individui con asma e una storia di asma.
- . Individui che sono allergici a vapori o gas chimici.
- . Donne in gravidanza, che stanno tentando una gravidanza o che allattano.
- . Individui che attualmente fumano (inclusi svapo, narghilè, sigaretta elettronica) o hanno una storia di fumo entro 1 anno dallo studio.
- . Individui che convivono con un fumatore che fuma all'interno della casa.
- . Individui con un indice di massa corporea (BMI) >30 o <19. L'indice di massa corporea si calcola dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri.
- . Individui con esposizioni professionali ad alti livelli di vapori, polveri, gas o fumi su base continuativa.
- . Soggetti con ipertensione incontrollata (>140 sistolica o >90 diastolica).
- . Individui che non capiscono o non parlano inglese.
- . Individui che non sono in grado di eseguire l'esercizio richiesto per lo studio.
- . Individui con una storia di allergie cutanee agli adesivi utilizzati per fissare gli elettrodi ECG.
- . Individui con malattie, condizioni o farmaci non specificati che potrebbero influenzare le risposte alle esposizioni, come giudicato dal personale medico.
- . Individui che non vogliono o non sono in grado di interrompere l'assunzione di antidolorifici da banco come aspirina, ibuprofene (Advil, Motrin), naprossene (Aleve) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei ("FANS") per 48 ore prima alle esposizioni e alle visite post-esposizione. Individui che assumono vitamine o integratori che i ricercatori ritengono possano influire sui risultati dello studio che non vogliono o non sono in grado di interrompere l'assunzione per almeno due settimane prima dello studio. Quelli non specificamente menzionati qui possono essere rivisti dagli investigatori prima dell'inclusione di un individuo nello studio.
- . Individui che assumono steroidi sistemici o farmaci beta-bloccanti.
- . Individui con un livello di emoglobina A1c (HbA1c) > 6,4%.
- . Individui claustrofobici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione all'aria filtrata
I soggetti saranno esposti in modo casuale a tre giorni consecutivi di braccio di esposizione all'aria filtrata in doppio cieco cross-over in una camera di esposizione e le esposizioni saranno separate da un minimo di 13 giorni dal braccio PM2.5.
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Per determinare se le esposizioni consecutive di 3 giorni all'aria filtrata causeranno cambiamenti negli endpoint infiammatori e cardiopolmonari.
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Sperimentale: Esposizione al PM
I soggetti saranno esposti in modo casuale a tre giorni consecutivi di braccio di esposizione PM2.5 in doppio cieco cross-over in una camera di esposizione e le esposizioni saranno separate da un minimo di 13 giorni dal braccio di aria filtrata.
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Per determinare se le esposizioni consecutive di 3 giorni a livelli di particolato fine (PM2.5) che sono vicini all'attuale standard nazionale di 24 ore causeranno cambiamenti negli endpoint infiammatori e cardiopolmonari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il marker di infiammazione del sangue, CRP, sarà misurato 2 ore prima di ogni giorno di esposizione all'aria e il giorno di follow-up in 20 soggetti
Lasso di tempo: Quattro giorni
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Il sangue venoso verrà raccolto per la misurazione della CRP 2 ore prima di ogni giorno di esposizione all'aria il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno di follow-up in 20 soggetti.
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Quattro giorni
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Il marker di infiammazione del sangue, CRP, sarà misurato 2 ore prima di ogni giorno di esposizione al PM e il giorno di follow-up in 20 soggetti
Lasso di tempo: Quattro giorni
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Il sangue venoso verrà raccolto per la misurazione della CRP 2 ore prima di ogni giorno di esposizione al PM il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno di follow-up in 20 soggetti.
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Quattro giorni
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Il marker di infiammazione del sangue, CRP, sarà misurato 1 ora dopo ogni giorno di esposizione all'aria in 20 soggetti
Lasso di tempo: Tre giorni
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Il sangue venoso verrà raccolto per la misurazione della CRP 1 ora dopo ogni giorno di esposizione all'aria il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 in 20 soggetti.
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Tre giorni
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Il marker di infiammazione del sangue, CRP, sarà misurato 1 ora dopo ogni giorno di esposizione al PM in 20 soggetti
Lasso di tempo: Tre giorni
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Il sangue venoso verrà raccolto per la misurazione della CRP 1 ora dopo ogni giorno di esposizione al PM il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 in 20 soggetti.
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Tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La spirometria sarà misurata 1 ora prima di ogni giorno di esposizione all'aria e il giorno di follow-up in 20 soggetti
Lasso di tempo: Quattro giorni
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FEV1 e FVC saranno misurati mediante spirometria 1 ora prima di ogni giorno di esposizione all'aria il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno di follow-up in 20 soggetti.
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Quattro giorni
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La spirometria sarà misurata 1 ora prima di ogni giorno di esposizione al PM e il giorno di follow-up in 20 soggetti
Lasso di tempo: Quattro giorni
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FEV1 e FVC saranno misurati mediante spirometria 1 ora prima di ogni giorno di esposizione al PM il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno di follow-up in 20 soggetti.
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Quattro giorni
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L'ECG ambulatoriale verrà misurato 2 ore prima di ogni giorno di esposizione all'aria e il giorno di follow-up in 20 soggetti
Lasso di tempo: Quattro giorni
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L'intervallo QT dell'ECG e la potenza della frequenza dell'ECG saranno misurati dal monitor Holter per 5 minuti a 2 ore prima di ogni giorno di esposizione all'aria il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno di follow-up in 20 soggetti.
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Quattro giorni
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L'ECG ambulatoriale verrà misurato 2 ore prima di ogni giorno di esposizione al PM e il giorno di follow-up in 20 soggetti
Lasso di tempo: Quattro giorni
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L'intervallo QT dell'ECG e la potenza della frequenza dell'ECG saranno misurati dal monitor Holter per 5 minuti a 2 ore prima di ogni giorno di esposizione al PM il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno di follow-up in 20 soggetti.
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Quattro giorni
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La spirometria sarà misurata 1 ora dopo ogni giorno di esposizione all'aria in 20 soggetti
Lasso di tempo: Tre giorni
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FEV1 e FVC saranno misurati mediante spirometria 1 ora dopo ogni giorno di esposizione all'aria il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 in 20 soggetti.
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Tre giorni
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La spirometria sarà misurata 1 ora dopo ogni giorno di esposizione al PM in 20 soggetti
Lasso di tempo: Tre giorni
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FEV1 e FVC saranno misurati mediante spirometria 1 ora dopo ogni giorno di esposizione al PM il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 in 20 soggetti.
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Tre giorni
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L'ECG ambulatoriale sarà misurato 2 ore dopo ogni giorno di esposizione all'aria in 20 soggetti
Lasso di tempo: Tre giorni
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L'intervallo QT dell'ECG e la potenza della frequenza dell'ECG saranno misurati dal monitor Holter per 5 minuti a 2 ore dopo ogni giorno di esposizione all'aria il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 in 20 soggetti.
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Tre giorni
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L'ECG ambulatoriale sarà misurato 2 ore dopo ogni giorno di esposizione al PM in 20 soggetti
Lasso di tempo: Tre giorni
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L'intervallo QT dell'ECG e la potenza della frequenza dell'ECG saranno misurati dal monitor Holter per 5 minuti a 2 ore dopo ogni giorno di esposizione al PM il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3 in 20 soggetti.
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Tre giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPTCAP
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