Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti Bmab 1000 a Prolia® u normálních zdravých mužských dobrovolníků: DENÁR: Zkouška farmakokinetické ekvivalence DENosumabu u zdravých dobrovolníků (DENARIUS)

16. dubna 2024 aktualizováno: Biocon Biologics UK Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, jednodávková, paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti Bmab 1000 a Prolia® u normálních zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie má porovnat farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost Bmab 1000 a Prolia® u normálních zdravých dospělých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze 2 studijních období: období screeningu (4 týdny) a období léčby (dávkování a sledování).

V této dvojitě zaslepené studii se 2 rameny budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď Bmab 1000 nebo Prolia® v den 1. Zákroky (Bmab 1000 nebo Prolia®) budou podávány subkutánně. Návštěva na konci studie bude v týdnu 36 po randomizaci.

Celková délka studijní účasti pro subjekt bude až 40 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Biotrial Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví Muž
  2. Věk: 28-55 let včetně screeningu.
  3. Hmotnost: 60,0-95,0 kg včetně při screeningu.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
  5. Vitální funkce nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky podle úsudku zkoušejícího nebo jeho zmocněnce.
  6. 12svodový záznam EKG bez známek klinicky relevantní patologie nebo nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení zkoušejícího nebo jím pověřeného pracovníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz klinicky relevantní patologie: Stejně jako mají v anamnéze a/nebo v současnosti klinicky významné gastrointestinální, renální, jaterní, kardiovaskulární, hematologické, plicní, neurologické, metabolické, psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu nebo alergické onemocnění s výjimkou mírných asymptomatických sezónních alergií. Máte v anamnéze malignitu (včetně lymfomu, leukémie a rakoviny kůže).
  2. Neschopnost dodržovat pokyny protokolu nebo podle názoru zkoušejícího nebo jím určeného není pravděpodobné dokončení studie.
  3. Anamnéza relevantních lékových a/nebo potravinových alergií (včetně přecitlivělosti na jakýkoli rekombinantní proteinový lék nebo na kteroukoli složku denosumabu, nebo alergie na latex nebo dědičné problémy s intolerancí fruktózy).
  4. Známá anamnéza předchozí expozice denosumabu.
  5. byli dříve vystaveni monoklonální protilátce nebo fúznímu proteinu (jiné než denosumab) během 270 dnů (nebo 5 poločasů podle toho, který je nejdelší) před randomizací a/nebo existuje potvrzený důkaz nebo klinické podezření na imunogenicitu z předchozí expozice monoklonální protilátka nebo fúzní protein.
  6. Předběžná diagnóza onemocnění kostí nebo jakéhokoli stavu, který ovlivní metabolismus kostí, jako je, ale bez omezení na: osteoporóza, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreóza, hypertyreóza, hypotyreóza, osteomalacie, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, současné vzplanutí osteoartrózy a/nebo dna, aktivní malignita, onemocnění ledvin (definované jako rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min), Pagetova kostní choroba, nedávná zlomenina kosti (do 6 měsíců), malabsorpční syndrom.
  7. Jakékoli použití následujících léků upravujících kost, bez omezení doby od podání: např. intravenózní bisfosfonáty, stroncium, fluorid (pokud jsou podávány při léčbě osteoporózy), romosozumab, teriparatid nebo jakékoli analogy parathormonu, kalcitonin a cinakalcet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bmab 1000, Jedna 60mg dávka Bmab 1000 podaná subkutánní injekcí.
Biologický: Bmab 1000
60 mg/ml Předplněná injekční stříkačka na jednu dávku
Aktivní komparátor: Prolia®, Jedna 60mg dávka Prolia® podávaná subkutánní injekcí.
Biologický: Prolia®
60 mg/ml Předplněná injekční stříkačka na jednu dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf (oblast pod nekonečnou koncentrací)
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna
0 až 36 týdnů
AUClast (oblast pod poslední koncentrací)
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace
0 až 36 týdnů
Cmax
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Maximální koncentrace v séru
0 až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Čas k dosažení Cmax
0 až 36 týdnů
t1/2
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Terminální poločas
0 až 36 týdnů
Kel
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Konstanta rychlosti eliminace (kel)
0 až 36 týdnů
Vd/F
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Zdánlivý distribuční objem
0 až 36 týdnů
Cl/F
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Zdánlivá vůle
0 až 36 týdnů
AUEC sCTX
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Plocha pod křivkou účinku (AUEC) sérové ​​koncentrace C-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (sCTX)
0 až 36 týdnů
Emax sCTX
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Maximální inhibiční účinek (Emax) sCTX
0 až 36 týdnů
Výskyt TEAE (nežádoucí účinky vznikající při léčbě)
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Zažijte alespoň 1 TEAE
0 až 36 týdnů
Výskyt SAE (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Zažijte alespoň 1 SAE
0 až 36 týdnů
Výskyt ADA (protilátky proti lékům)
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Výskyt ADA k denosumabu
0 až 36 týdnů
Titr ADA
Časové okno: 0 až 36 týdnů
Titr ADA k denosumabu
0 až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocon Biologics UK Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotrial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1000-NHV-01-G-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení