Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Bmab 1000 og Prolia® hos normale, raske mandlige frivillige: DENARIUS: DENosumab farmakokinetisk ækvivalensforsøg i sunde frivillige (DENARIUS)

16. april 2024 opdateret af: Biocon Biologics UK Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, to-arm, enkeltdosis, parallelgruppeundersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Bmab 1000 og Prolia® hos normale sunde mandlige frivillige

Denne undersøgelse skal sammenligne farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Bmab 1000 og Prolia® hos normale raske voksne mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af 2 undersøgelsesperioder: Screeningsperiode (4 uger) og Behandlingsperiode (Dosering og opfølgning).

I dette dobbeltblindede 2-armede studie vil de kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten Bmab 1000 eller Prolia® på dag 1. Indgrebene (Bmab 1000 eller Prolia®) vil blive administreret subkutant. Afslutning af studiebesøg vil være i uge 36 efter randomisering.

Den samlede varighed af studiedeltagelse for et fag vil være op til 40 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Biotrial Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

28 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: Mand
  2. Alder: 28-55 år, inklusive ved screening.
  3. Vægt: 60,0-95,0 kg, inklusive ved screening.
  4. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  5. Vitale tegn, der ikke viser nogen klinisk relevante afvigelser i henhold til efterforskerens vurdering eller deres udpegede.
  6. 12-aflednings EKG-optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af investigator eller deres udpegede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for klinisk relevant patologi: Ligesom har en historie med og/eller aktuelt klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, pulmonal, neurologisk, metabolisk, psykiatrisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug eller allergisk sygdom med undtagelse af milde asymptomatiske sæsonbestemte allergier. Har en historie med malignitet (herunder lymfom, leukæmi og hudkræft).
  2. Ude af stand til at følge protokolinstruktioner eller sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen efter investigatorens eller deres udpegede mening.
  3. Anamnese med relevante lægemiddel- og/eller fødevareallergier (inklusive overfølsomhed over for et hvilket som helst rekombinant proteinlægemiddel eller nogen af ​​denosumabs bestanddele, eller latexallergi eller arvelige problemer med fructoseintolerans).
  4. Kendt historie med tidligere eksponering for denosumab.
  5. Har tidligere været eksponeret for et monoklonalt antistof eller fusionsprotein (bortset fra denosumab) inden for 270 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før randomisering og/eller der er bekræftet bevis eller klinisk mistanke om immunogenicitet fra tidligere eksponering for en monoklonalt antistof eller fusionsprotein.
  6. Forudgående diagnose af knoglesygdom eller enhver tilstand, der vil påvirke knoglemetabolismen, såsom, men ikke begrænset til: osteoporose, osteogenesis imperfecta, hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, osteomalaci, reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis af osteoarthritis, nuværende flarearthritis, og/eller gigt, aktiv malignitet, nyresygdom (defineret som glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min), Pagets knoglesygdom, nylig knoglebrud (inden for 6 måneder), malabsorptionssyndrom.
  7. Enhver brug af følgende knoglemodificerende medicin, uden tidsbegrænsning siden administration: fx intravenøse bisphosphonater, strontium, fluorid (hvis det administreres til behandling af osteoporose), romosozumab, teriparatid eller andre parathyroidhormonanaloger, calcitonin og cinacalcet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bmab 1000, En enkelt 60 mg dosis af Bmab 1000 indgivet ved subkutan injektion.
Biologisk: Bmab 1000
60 mg/ml færdigfyldt sprøjte enkeltdosis
Aktiv komparator: Prolia®, En enkelt 60 mg dosis af Prolia® administreret ved subkutan injektion.
Biologisk: Prolia®
60 mg/ml færdigfyldt sprøjte enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf (areal under koncentrationen uendelig)
Tidsramme: 0 til 36 uge
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
0 til 36 uge
AUClast (Area Under the Concentration last)
Tidsramme: 0 til 36 uge
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration
0 til 36 uge
Cmax
Tidsramme: 0 til 36 uge
Maksimal serumkoncentration
0 til 36 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 0 til 36 uge
Tid til at nå Cmax
0 til 36 uge
t1/2
Tidsramme: 0 til 36 uge
Terminal halveringstid
0 til 36 uge
Kel
Tidsramme: 0 til 36 uge
Terminal eliminationshastighedskonstant (kel)
0 til 36 uge
Vd/F
Tidsramme: 0 til 36 uge
Tilsyneladende distributionsvolumen
0 til 36 uge
Cl/F
Tidsramme: 0 til 36 uge
Tilsyneladende clearance
0 til 36 uge
AUEC af sCTX
Tidsramme: 0 til 36 uge
Areal under effektkurven (AUEC) af serumkoncentrationen af ​​C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (sCTX)
0 til 36 uge
Emax af sCTX
Tidsramme: 0 til 36 uge
Maksimal hæmmende effekt (Emax) af sCTX
0 til 36 uge
Forekomst af TEAE'er (behandlings-emergent adverse events)
Tidsramme: 0 til 36 uge
Oplev mindst 1 TEAE
0 til 36 uge
Forekomst af SAE'er (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 0 til 36 uge
Oplev mindst 1 SAE
0 til 36 uge
Forekomst af ADA'er (Anti-Drug Antibodies)
Tidsramme: 0 til 36 uge
Forekomst af ADA'er til denosumab
0 til 36 uge
Titer på ADA'er
Tidsramme: 0 til 36 uge
Titer af ADA'er til denosumab
0 til 36 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocon Biologics UK Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotrial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1000-NHV-01-G-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger