Confronto di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità di Bmab 1000 e Prolia® in volontari maschi sani normali: DENARIUS: prova di equivalenza farmacocinetica di DEnosumab in volontari sani (DENARIUS)

Criterio di inclusione:

1. Genere maschile
2. Età: 28-55 anni, inclusi allo screening.
3. Peso: 60,0-95,0 kg, compreso allo screening.
4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi, allo screening.
5. Segni vitali che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore o del suo designato.
6. Registrazione dell'ECG a 12 derivazioni senza segni di patologia clinicamente rilevante o che non mostri deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore o del suo designato.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di patologia clinicamente rilevante: come avere una storia di e/o disturbi gastrointestinali, renali, epatici, cardiovascolari, ematologici, polmonari, neurologici, metabolici, psichiatrici, abuso di droghe o alcol o malattie allergiche, escluse lievi allergie stagionali asintomatiche. Avere una storia di malignità (inclusi linfoma, leucemia e cancro della pelle).
2. Incapace di seguire le istruzioni del protocollo o non in grado di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo designato.
3. Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti (inclusa ipersensibilità a qualsiasi farmaco proteico ricombinante o a uno qualsiasi dei componenti di denosumab, o allergia al lattice o problemi ereditari di intolleranza al fruttosio).
4. Storia nota di precedente esposizione a denosumab.
5. Sono stati precedentemente esposti a un anticorpo monoclonale o a una proteina di fusione (diversa da denosumab) entro 270 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga) prima della randomizzazione e/o vi è evidenza confermata o sospetto clinico di immunogenicità da una precedente esposizione a un anticorpo monoclonale o proteina di fusione.
6. Diagnosi precedente di malattia ossea o qualsiasi condizione che possa influenzare il metabolismo osseo come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: osteoporosi, osteogenesi imperfetta, iperparatiroidismo, ipertiroidismo, ipotiroidismo, osteomalacia, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, attuale riacutizzazione dell'osteoartrosi e/o gotta, tumore maligno attivo, malattia renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare < 60 mL/min), malattia ossea di Paget, frattura ossea recente (entro 6 mesi), sindrome da malassorbimento.
7. Qualsiasi uso dei seguenti farmaci che modificano le ossa, senza limiti di tempo dalla somministrazione: ad esempio bifosfonati per via endovenosa, stronzio, fluoruro (se somministrato nel trattamento dell'osteoporosi), romosozumab, teriparatide o qualsiasi analogo dell'ormone paratiroideo, calcitonina e cinacalcet.