Srovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti Bmab 1000 a Prolia® u normálních zdravých mužských dobrovolníků: DENÁR: Zkouška farmakokinetické ekvivalence DENosumabu u zdravých dobrovolníků (DENARIUS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pohlaví Muž
2. Věk: 28-55 let včetně screeningu.
3. Hmotnost: 60,0-95,0 kg včetně při screeningu.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
5. Vitální funkce nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky podle úsudku zkoušejícího nebo jeho zmocněnce.
6. 12svodový záznam EKG bez známek klinicky relevantní patologie nebo nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení zkoušejícího nebo jím pověřeného pracovníka.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz klinicky relevantní patologie: Stejně jako mají v anamnéze a/nebo v současnosti klinicky významné gastrointestinální, renální, jaterní, kardiovaskulární, hematologické, plicní, neurologické, metabolické, psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu nebo alergické onemocnění s výjimkou mírných asymptomatických sezónních alergií. Máte v anamnéze malignitu (včetně lymfomu, leukémie a rakoviny kůže).
2. Neschopnost dodržovat pokyny protokolu nebo podle názoru zkoušejícího nebo jím určeného není pravděpodobné dokončení studie.
3. Anamnéza relevantních lékových a/nebo potravinových alergií (včetně přecitlivělosti na jakýkoli rekombinantní proteinový lék nebo na kteroukoli složku denosumabu, nebo alergie na latex nebo dědičné problémy s intolerancí fruktózy).
4. Známá anamnéza předchozí expozice denosumabu.
5. byli dříve vystaveni monoklonální protilátce nebo fúznímu proteinu (jiné než denosumab) během 270 dnů (nebo 5 poločasů podle toho, který je nejdelší) před randomizací a/nebo existuje potvrzený důkaz nebo klinické podezření na imunogenicitu z předchozí expozice monoklonální protilátka nebo fúzní protein.
6. Předběžná diagnóza onemocnění kostí nebo jakéhokoli stavu, který ovlivní metabolismus kostí, jako je, ale bez omezení na: osteoporóza, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreóza, hypertyreóza, hypotyreóza, osteomalacie, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, současné vzplanutí osteoartrózy a/nebo dna, aktivní malignita, onemocnění ledvin (definované jako rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min), Pagetova kostní choroba, nedávná zlomenina kosti (do 6 měsíců), malabsorpční syndrom.
7. Jakékoli použití následujících léků upravujících kost, bez omezení doby od podání: např. intravenózní bisfosfonáty, stroncium, fluorid (pokud jsou podávány při léčbě osteoporózy), romosozumab, teriparatid nebo jakékoli analogy parathormonu, kalcitonin a cinakalcet.