Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence eHealth pro dodržování léků u pacientek, které přežily rakovinu prsu (Edherence)

6. září 2023 aktualizováno: Luxembourg Institute of Health

Zlepšení adherence k perorální hormonální terapii u pacientek, které přežily rakovinu prsu, pomocí eHealth jako nového nástroje intervence

Tamoxifen a inhibitory aromatázy jsou dvě perorální hormonální terapie (OHT), které snižují riziko recidivy rakoviny prsu o více než 30 %. Jejich účinnost však silně závisí na délce užívání (5 až 10 let). Dřívější práce prokázaly, že čím déle jedinec neužívá OHT, tím menší je pravděpodobnost, že znovu zahájí léčbu.

Identifikace okamžiku přerušení léčby v reálném čase a možnost kontaktovat pacienta v těchto konkrétních časových bodech tedy může být klíčem k účinným zdravotním intervencím zlepšením adherence k medikaci ke snížení recidivy BC – tedy zvýšením celkového přežití rakoviny prsu ( BCS). Technologie EHealth mohou být velmi účinným prostředkem k identifikaci těchto přerušení v reálném čase a k poskytování podpory v době, kdy ji osoba potřebuje.

Celkovým cílem pilotní studie E-dherence je vyhodnotit proveditelnost intervence E-Health ke zvýšení adherence OHT u BCS. Proveditelnost je definována na základě 1. přijatelnosti intervence eHealth, 2. kvality intervence eHealth a 3. dodržování léků.

Studie bude zahrnovat rakovinu prsu u žen zahajující první předepisování tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy a budou ambulantní a sledováni v jednom ze dvou studijních míst. Účastníci by měli být starší 18 let, umět plynně francouzsky nebo německy a vlastnit chytrý telefon (iOS, Android). Vyšetřovatelé vyloučili muže, pacienty s in situ metastatickými nádory, hospitalizované pacienty a obyvatele mimo Lucembursko.

V rámci pilotní studie E-dherence dostává každý pacient intervenci eHealth.

Intervence eHealth se skládá z aplikace Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand a MEMS Adherence Software.

Intervence eHealth podpoří BCS, aby dodržovala doporučenou OHT (i) upozorněním účastníků, aby si vzali OHT, a (ii) umožněním komunikace mezi pacientem a lékařem.

Intervence se skládá ze systému sledování událostí medikace (MEMS®), elektronické krabičky, která počítá příjem OHT, datum a čas. Prostřednictvím Near Field Communication (NFC) je zařízení připojeno k aplikaci MEMS Adherence Software v telefonu pacienta (Android nebo iOS). Na začátku si každý pacient může aplikaci personalizovat. Tato aplikace zaznamenává historii dodržování OHT (čas a datum užívání léků) a zasílá pacientovi připomenutí, aby absolvoval léčbu podle plánu.

Pacient navíc obdrží integrovaný kalendář v aplikaci, který ho upozorní na nadcházející lékařské návštěvy. Intervence eHealth obsahuje dotazník, který by měl být vyplněn každý týden a který informuje o přítomnosti a závažnosti nežádoucích účinků. Tato data jsou shromažďována v reálném čase a každý týden monitorována sestrou pro klinický výzkum (CRN), která má na starosti studii. V případě výstrahy, což znamená opakované nedodržování a/nebo hlášení vedlejších účinků, CRN kontaktuje sestru pro rakovinu prsu (BCN), která má na starosti pacienta. BCN tak bude pacienta telefonicky kontaktovat, aby zkontroloval jeho zdravotní stav a společně stanovili budoucí postup, aby pacient zůstal na OHT a/nebo aby lépe zvládal své vedlejší účinky. V nejhorším případě BCN odkáže pacienta na pohotovost a/nebo na onkologa.

Studie získala všechna etická schválení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Lucembursko
      • Esch-sur-Alzette, Lucembursko, L-4240
        • Centre Hospitalier Emile Mayrisch (CHEM)
      • Luxembourg, Lucembursko, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Žena ve věku ≥ 18 let
  • 1. předpis adjuvantní léčby (Nolvadex, Arimidex)
  • Ošetřováno buď v Centre Hospitalier du Luxembourg (CHL) nebo Centre Hospitalier Emile Mayrisch (CHEM)
  • Lucemburský rezident
  • Plynule francouzsky a/nebo německy
  • Ambulantní
  • Vlastnictví chytrého telefonu (iOS, Android)

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • In situ nebo metastatické nádory
  • Následná léčba mimo CHL nebo CHEM
  • Nelucemburští obyvatelé
  • Stacionář

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dodržování léků E- Health Intervenční skupina
3 měsíční monitorování dodržování a zvládání vedlejších účinků pomocí intervence eHealth . Účastníci jsou v kontaktu s týmem klinické péče, který zasahuje v případech nedodržování a/nebo hlášení vedlejších účinků.
Behaviorální: Adherence léků Intervence eHealth

Intervence eHealth se skládá z aplikace Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand a MEMS Adherence Software. Intervence eHealth podpoří BCS, aby dodržovala své OHT (i) tím, že je upozorní, aby si vzali OHT, a (ii) tím, že umožní komunikaci mezi pacientem a lékařem.

Intervence eHealth obsahuje dotazník, který by měl být vyplněn každý týden a který informuje o přítomnosti a závažnosti nežádoucích účinků. Tato data jsou shromažďována v reálném čase a každý týden monitorována sestrou pro klinický výzkum (CRN), která má na starosti studii. V případě výstrahy, což znamená opakované nedodržování a/nebo hlášení vedlejších účinků, CRN kontaktuje sestru pro rakovinu prsu (BCN), která má na starosti pacienta. BCN tak bude pacienta telefonicky kontaktovat, aby zkontroloval jeho zdravotní stav a společně definoval budoucí postupy (strategie chování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost nástroje na podporu adherence k lékům
Časové okno: 3 měsíce

Podíl pacientů, kteří plně dodržují intervence eHealth (MARS). UMARS je dotazník o 23 položkách rozdělený na subškály kvality a subjektivní kvalitu. Dotazník obsahuje část o Vnímaném dopadu aplikace eHealth na dodržování léků.

Adherence léků bude měřena pomocí MEMS® Helping Hand, která je připojena k aplikaci MEMS Adherence Software. Hlášení vedlejších účinků se měří prostřednictvím týdenního dotazníku v rámci aplikace MEMS Adherence Software.
3 měsíce
Nástroj na podporu dodržování kvality léků
Časové okno: 3 měsíce
uživatelská škála hodnocení mobilních aplikací (uMARS): uMARS je dotazník o 23 položkách rozdělený na subškály kvality ((a) zapojení, (b) funkčnost, (c) estetika a (d) informace) a subjektivní kvalita. Dotazník také obsahuje část o vnímaném dopadu aplikace eHealth na dodržování léků. Položky jsou hodnoceny na základě 5 bodové stupnice.
3 měsíce
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
Podíl dnů pokrytých příjmem léků během 3 měsíců sledování. Tento výsledek se měří pomocí aplikace Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand a MEMS Adherence Software
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestry s rakovinou prsu telefonují pacientovi
Časové okno: 3 měsíce
Počet telefonátů pacientům
3 měsíce
Intervence sestry rakoviny prsu
Časové okno: 3 měsíce
Zachycení typu intervence: Motivační; Strategické nebo informační
3 měsíce
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
EORTC QLQ-C30 je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který je specifický pro pacienty s rakovinou. Byl přeložen a ověřen do francouzštiny a němčiny. Dotazník je rozdělen do pěti funkčních škál, tří škál symptomů, jedné globální škály zdraví/kvality života a řady jednotlivých položek hodnotících další symptomy běžně uváděné pacienty s rakovinou. Funkční škály, škály symptomů a jednotlivé položky hodnotící další symptom mají 4-bodovou škálu, zatímco globální škála zdraví/kvality života má 7-bodovou škálu. Vysoké skóre ve funkční škále představuje zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre v globální škále zdraví/kvalita života představuje dobrou kvalitu života. Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie. EORTC QLQ-C30 se hodnotí na začátku a na konci studie.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Dotazník přesvědčení o medicíně (BMQ)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
BMQ je 18-položkový nástroj, který hodnotí názory na léčbu a byl přeložen a ověřen do francouzštiny a němčiny. Položky jsou rozděleny na konkrétní názory na léčbu a obecné názory na léčbu. Položky mají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 „zcela souhlasím“ do 5 „rozhodně nesouhlasím“. U každého bylo vypočítáno celkové skóre sečtením zpětných skóre položek. Každé konkrétní přesvědčení má skóre mezi 5 a 25 a každé obecné přesvědčení mezi 4 a 20. Vyšší hodnoty představují silnější přesvědčení. BMQ se hodnotí na začátku a na konci studie.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luxembourg Institute of Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier du Luxembourg
Centre Hospitalier Emile Mayrisch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNER 202107/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení