Intervence eHealth pro dodržování léků u pacientek, které přežily rakovinu prsu (Edherence)
Zlepšení adherence k perorální hormonální terapii u pacientek, které přežily rakovinu prsu, pomocí eHealth jako nového nástroje intervence
Tamoxifen a inhibitory aromatázy jsou dvě perorální hormonální terapie (OHT), které snižují riziko recidivy rakoviny prsu o více než 30 %. Jejich účinnost však silně závisí na délce užívání (5 až 10 let). Dřívější práce prokázaly, že čím déle jedinec neužívá OHT, tím menší je pravděpodobnost, že znovu zahájí léčbu.
Identifikace okamžiku přerušení léčby v reálném čase a možnost kontaktovat pacienta v těchto konkrétních časových bodech tedy může být klíčem k účinným zdravotním intervencím zlepšením adherence k medikaci ke snížení recidivy BC – tedy zvýšením celkového přežití rakoviny prsu ( BCS). Technologie EHealth mohou být velmi účinným prostředkem k identifikaci těchto přerušení v reálném čase a k poskytování podpory v době, kdy ji osoba potřebuje.
Celkovým cílem pilotní studie E-dherence je vyhodnotit proveditelnost intervence E-Health ke zvýšení adherence OHT u BCS. Proveditelnost je definována na základě 1. přijatelnosti intervence eHealth, 2. kvality intervence eHealth a 3. dodržování léků.
Studie bude zahrnovat rakovinu prsu u žen zahajující první předepisování tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy a budou ambulantní a sledováni v jednom ze dvou studijních míst. Účastníci by měli být starší 18 let, umět plynně francouzsky nebo německy a vlastnit chytrý telefon (iOS, Android). Vyšetřovatelé vyloučili muže, pacienty s in situ metastatickými nádory, hospitalizované pacienty a obyvatele mimo Lucembursko.
V rámci pilotní studie E-dherence dostává každý pacient intervenci eHealth.
Intervence eHealth se skládá z aplikace Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand a MEMS Adherence Software.
Intervence eHealth podpoří BCS, aby dodržovala doporučenou OHT (i) upozorněním účastníků, aby si vzali OHT, a (ii) umožněním komunikace mezi pacientem a lékařem.
Intervence se skládá ze systému sledování událostí medikace (MEMS®), elektronické krabičky, která počítá příjem OHT, datum a čas. Prostřednictvím Near Field Communication (NFC) je zařízení připojeno k aplikaci MEMS Adherence Software v telefonu pacienta (Android nebo iOS). Na začátku si každý pacient může aplikaci personalizovat. Tato aplikace zaznamenává historii dodržování OHT (čas a datum užívání léků) a zasílá pacientovi připomenutí, aby absolvoval léčbu podle plánu.
Pacient navíc obdrží integrovaný kalendář v aplikaci, který ho upozorní na nadcházející lékařské návštěvy. Intervence eHealth obsahuje dotazník, který by měl být vyplněn každý týden a který informuje o přítomnosti a závažnosti nežádoucích účinků. Tato data jsou shromažďována v reálném čase a každý týden monitorována sestrou pro klinický výzkum (CRN), která má na starosti studii. V případě výstrahy, což znamená opakované nedodržování a/nebo hlášení vedlejších účinků, CRN kontaktuje sestru pro rakovinu prsu (BCN), která má na starosti pacienta. BCN tak bude pacienta telefonicky kontaktovat, aby zkontroloval jeho zdravotní stav a společně stanovili budoucí postup, aby pacient zůstal na OHT a/nebo aby lépe zvládal své vedlejší účinky. V nejhorším případě BCN odkáže pacienta na pohotovost a/nebo na onkologa.
Studie získala všechna etická schválení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Esch-sur-Alzette, Lucembursko, L-4240
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch (CHEM)
-
Luxembourg, Lucembursko, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Žena ve věku ≥ 18 let
- 1. předpis adjuvantní léčby (Nolvadex, Arimidex)
- Ošetřováno buď v Centre Hospitalier du Luxembourg (CHL) nebo Centre Hospitalier Emile Mayrisch (CHEM)
- Lucemburský rezident
- Plynule francouzsky a/nebo německy
- Ambulantní
- Vlastnictví chytrého telefonu (iOS, Android)
Kritéria vyloučení:
- mužský
- In situ nebo metastatické nádory
- Následná léčba mimo CHL nebo CHEM
- Nelucemburští obyvatelé
- Stacionář
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodržování léků E- Health Intervenční skupina
3 měsíční monitorování dodržování a zvládání vedlejších účinků pomocí intervence eHealth .
Účastníci jsou v kontaktu s týmem klinické péče, který zasahuje v případech nedodržování a/nebo hlášení vedlejších účinků.
|
Intervence eHealth se skládá z aplikace Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand a MEMS Adherence Software. Intervence eHealth podpoří BCS, aby dodržovala své OHT (i) tím, že je upozorní, aby si vzali OHT, a (ii) tím, že umožní komunikaci mezi pacientem a lékařem. Intervence eHealth obsahuje dotazník, který by měl být vyplněn každý týden a který informuje o přítomnosti a závažnosti nežádoucích účinků. Tato data jsou shromažďována v reálném čase a každý týden monitorována sestrou pro klinický výzkum (CRN), která má na starosti studii. V případě výstrahy, což znamená opakované nedodržování a/nebo hlášení vedlejších účinků, CRN kontaktuje sestru pro rakovinu prsu (BCN), která má na starosti pacienta. BCN tak bude pacienta telefonicky kontaktovat, aby zkontroloval jeho zdravotní stav a společně definoval budoucí postupy (strategie chování). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost nástroje na podporu adherence k lékům
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří plně dodržují intervence eHealth (MARS). UMARS je dotazník o 23 položkách rozdělený na subškály kvality a subjektivní kvalitu. Dotazník obsahuje část o Vnímaném dopadu aplikace eHealth na dodržování léků. Adherence léků bude měřena pomocí MEMS® Helping Hand, která je připojena k aplikaci MEMS Adherence Software. Hlášení vedlejších účinků se měří prostřednictvím týdenního dotazníku v rámci aplikace MEMS Adherence Software. |
3 měsíce
|
|
Nástroj na podporu dodržování kvality léků
Časové okno: 3 měsíce
|
uživatelská škála hodnocení mobilních aplikací (uMARS): uMARS je dotazník o 23 položkách rozdělený na subškály kvality ((a) zapojení, (b) funkčnost, (c) estetika a (d) informace) a subjektivní kvalita.
Dotazník také obsahuje část o vnímaném dopadu aplikace eHealth na dodržování léků.
Položky jsou hodnoceny na základě 5 bodové stupnice.
|
3 měsíce
|
|
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl dnů pokrytých příjmem léků během 3 měsíců sledování.
Tento výsledek se měří pomocí aplikace Medication Event Monitoring Systems (MEMS®) Helping Hand a MEMS Adherence Software
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sestry s rakovinou prsu telefonují pacientovi
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet telefonátů pacientům
|
3 měsíce
|
|
Intervence sestry rakoviny prsu
Časové okno: 3 měsíce
|
Zachycení typu intervence: Motivační; Strategické nebo informační
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který je specifický pro pacienty s rakovinou.
Byl přeložen a ověřen do francouzštiny a němčiny.
Dotazník je rozdělen do pěti funkčních škál, tří škál symptomů, jedné globální škály zdraví/kvality života a řady jednotlivých položek hodnotících další symptomy běžně uváděné pacienty s rakovinou.
Funkční škály, škály symptomů a jednotlivé položky hodnotící další symptom mají 4-bodovou škálu, zatímco globální škála zdraví/kvality života má 7-bodovou škálu.
Vysoké skóre ve funkční škále představuje zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre v globální škále zdraví/kvalita života představuje dobrou kvalitu života.
Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
EORTC QLQ-C30 se hodnotí na začátku a na konci studie.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Dotazník přesvědčení o medicíně (BMQ)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
BMQ je 18-položkový nástroj, který hodnotí názory na léčbu a byl přeložen a ověřen do francouzštiny a němčiny.
Položky jsou rozděleny na konkrétní názory na léčbu a obecné názory na léčbu. Položky mají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 „zcela souhlasím“ do 5 „rozhodně nesouhlasím“.
U každého bylo vypočítáno celkové skóre sečtením zpětných skóre položek.
Každé konkrétní přesvědčení má skóre mezi 5 a 25 a každé obecné přesvědčení mezi 4 a 20. Vyšší hodnoty představují silnější přesvědčení.
BMQ se hodnotí na začátku a na konci studie.
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNER 202107/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .