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Intervento di eHealth per l'aderenza ai farmaci nelle sopravvissute al cancro al seno (Edherence)

6 settembre 2023 aggiornato da: Luxembourg Institute of Health

Migliorare l'aderenza alla terapia ormonale orale nelle sopravvissute al cancro al seno utilizzando l'eHealth come nuovo strumento di intervento

Il tamoxifene e gli inibitori dell'aromatasi sono due terapie ormonali orali (OHT) che riducono il rischio di recidiva del cancro al seno di oltre il 30%. La loro efficacia tuttavia dipende fortemente dalla durata dell'uso (da 5 a 10 anni). Il lavoro precedente ha dimostrato che più a lungo una persona non assume il suo OHT, meno è probabile che ricominci la terapia.

Pertanto, identificare il momento dell'interruzione del trattamento in tempo reale ed essere in grado di contattare il paziente in questi punti temporali specifici può essere la chiave per interventi sanitari efficaci migliorando l'aderenza ai farmaci per ridurre le recidive di BC - quindi, aumentando la sopravvivenza complessiva del cancro al seno. BCS). Le tecnologie EHealth possono essere un mezzo molto efficace per identificare queste interruzioni in tempo reale e per fornire supporto nel momento in cui la persona ne ha bisogno.

L'obiettivo generale dello studio pilota E-dherence è valutare la fattibilità dell'intervento E-Health per migliorare l'aderenza OHT nella BCS. La fattibilità è definita in base a 1. Accettabilità dell'intervento di eHealth, 2. Qualità dell'intervento di eHealth e 3. Aderenza ai farmaci.

Lo studio includerà il cancro al seno femminile che inizia la loro prima prescrizione di tamoxifene o inibitori dell'aromatasi e sono ambulatoriali e seguiti in uno dei 2 siti di studio. I partecipanti devono avere almeno 18 anni ed essere fluenti in francese e/o tedesco e possedere uno smartphone (iOS, Android). Gli investigatori escludono maschi, pazienti con tumori metastatici in situ, pazienti ricoverati e residenti non lussemburghesi.

Nell'ambito dello studio pilota E-dherence ogni paziente riceve l'intervento di eHealth.

L'intervento di eHealth consiste in un'applicazione Helping Hand e MEMS Adherence Software dei sistemi di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS®).

L'intervento di eHealth supporterà BCS ad aderire all'OHT raccomandato (i) avvisando i partecipanti di sottoporsi al loro OHT e (ii) consentendo la comunicazione medico-paziente.

L'intervento consiste in un Medication Event Monitoring Systems (MEMS®), un fortino elettronico che conta l'assunzione di OHT, la data e l'ora. Tramite Near Field Communication (NFC) il dispositivo è connesso all'applicazione MEMS Adherence Software sul telefono del paziente (Android o iOS). All'inizio, ogni paziente può personalizzare l'applicazione. Questa applicazione registra la cronologia dell'adesione all'OHT (ora e data di assunzione del farmaco) e invia promemoria al paziente affinché prenda il trattamento come programmato.

Inoltre, il paziente riceve un calendario integrato nell'App che avvisa il paziente delle prossime visite mediche. L'intervento di eHealth comprende un questionario che dovrebbe essere compilato settimanalmente e che informa sulla presenza e sulla gravità degli effetti collaterali. Questi dati vengono raccolti in tempo reale e monitorati settimanalmente dall'infermiere di ricerca clinica (CRN) responsabile dello studio. In caso di allerta, ovvero non aderenza ricorrente e/o segnalazione di effetti collaterali, il CRN contatterà l'infermiere per il cancro al seno (BCN) che si occupa della paziente. Pertanto il BCN contatterà telefonicamente il paziente per verificare il suo stato di salute e definire insieme la procedura futura affinché il paziente possa rimanere in OHT e/o gestire al meglio i suoi effetti collaterali. Nel peggiore dei casi, il BCN indirizzerà il paziente al pronto soccorso e/o all'oncologo.

Lo studio ha ricevuto tutte le approvazioni etiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lussemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Lussemburgo, L-4240
        • Centre Hospitalier Emile Mayrisch (CHEM)
      • Luxembourg, Lussemburgo, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Femmina di età ≥18 anni
  • 1a prescrizione di trattamento adiuvante (Nolvadex, Arimidex)
  • Trattati presso il Centre Hospitalier du Luxembourg (CHL) o il Centre Hospitalier Emile Mayrisch (CHEM)
  • Residente in Lussemburgo
  • Fluente in francese e/o tedesco
  • Ambulatoriale
  • Possesso di uno smartphone (iOS, Android)

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Tumori in situ o metastatici
  • Trattamento di follow-up al di fuori di CHL o CHEM
  • Residenti non lussemburghesi
  • Ricoverato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'aderenza ai farmaci sanitari
3 mesi di monitoraggio dell'aderenza e gestione degli effetti collaterali utilizzando un intervento di eHealth . I partecipanti sono in contatto con il loro team di assistenza clinica che interviene in caso di mancata aderenza e/o segnalazione di effetti collaterali.
Comportamentale: Aderenza ai farmaci Intervento di eHealth

L'intervento di eHealth consiste in un'applicazione Helping Hand e MEMS Adherence Software dei sistemi di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS®). L'intervento di eHealth supporterà BCS ad aderire al proprio OHT (i) avvisandoli di sottoporsi al proprio OHT e (ii) consentendo la comunicazione medico-paziente.

L'intervento di eHealth comprende un questionario che dovrebbe essere compilato settimanalmente e che informa sulla presenza e sulla gravità degli effetti collaterali. Questi dati vengono raccolti in tempo reale e monitorati settimanalmente dall'infermiere di ricerca clinica (CRN) responsabile dello studio. In caso di allerta, ovvero non aderenza ricorrente e/o segnalazione di effetti collaterali, il CRN contatterà l'infermiere per il cancro al seno (BCN) che si occupa della paziente. Il BCN contatterà quindi telefonicamente il paziente per verificare il suo stato di salute e definire insieme le future procedure (strategie comportamentali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dello strumento di supporto all'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi

Percentuale di pazienti che aderiscono pienamente all'intervento eHealth (MARS). L'uMARS è un questionario di 23 item suddiviso in sottoscale di qualità e qualità soggettiva. Il questionario comprende una sezione sull'impatto percepito che l'applicazione eHealth ha sull'aderenza ai farmaci.

L'aderenza ai farmaci sarà misurata attraverso MEMS® Helping Hand collegato all'applicazione MEMS Adherence Software. La segnalazione degli effetti collaterali viene misurata attraverso un questionario settimanale all'interno dell'applicazione MEMS Adherence Software.
3 mesi
Strumento di supporto per la qualità dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
User Mobile Application Rating Scale (uMARS): uMARS è un questionario di 23 voci suddiviso in sottoscale di qualità ((a) coinvolgimento, (b) funzionalità, (c) estetica e (d) informazioni) e qualità soggettiva. Inoltre, il questionario comprende una sezione sull'impatto percepito che l'applicazione eHealth ha sull'aderenza ai farmaci. Gli elementi sono valutati in base a una scala a 5 punti.
3 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di giorni coperti dall'assunzione di farmaci durante i 3 mesi di follow-up. Questo risultato viene misurato con l'applicazione Helping Hand e MEMS Adherence Software dei sistemi di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS®).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiamate telefoniche degli infermieri del cancro al seno al paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di telefonate ai pazienti
3 mesi
Intervento infermiere per cancro al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
Cattura del tipo di intervento: Motivazionale; Strategico o informativo
3 mesi
La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ C-30).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute specifico per i pazienti oncologici. È stato tradotto e convalidato in francese e tedesco. Il questionario è suddiviso in cinque scale funzionali, tre scale sintomatologiche, una scala globale salute/qualità della vita e una serie di singoli item che valutano ulteriori sintomi comunemente riportati dai pazienti oncologici. Le scale funzionali, le scale dei sintomi e i singoli item che valutano i sintomi aggiuntivi hanno una scala a 4 punti, mentre la scala della salute globale/qualità della vita ha una scala a 7 punti. Un punteggio elevato nella scala funzionale rappresenta un sano livello di funzionamento. Un punteggio elevato nella scala globale della salute/qualità della vita rappresenta una buona qualità della vita. Un punteggio elevato per la scala dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia. L'EORTC QLQ-C30 viene valutato al basale e alla fine dello studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Convinzioni sulla medicina Questionario (BMQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Il BMQ è uno strumento di 18 item che valuta le convinzioni sul trattamento ed è stato tradotto e convalidato in francese e tedesco. Gli item sono divisi in convinzioni terapeutiche specifiche e convinzioni terapeutiche generali, gli item hanno una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 "fortemente d'accordo" a 5 "fortemente in disaccordo". Per ciascuno, è stato calcolato un punteggio totale sommando i punteggi inversi degli elementi. Ogni convinzione specifica ha un punteggio compreso tra 5 e 25 e ogni convinzione generale tra 4 e 20. Valori più alti rappresentano convinzioni più forti. Il BMQ viene valutato al basale e alla fine dello studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luxembourg Institute of Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Hospitalier du Luxembourg
Centre Hospitalier Emile Mayrisch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNER 202107/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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