Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní oxytocin a dotyk (POPP)

10. prosince 2024 aktualizováno: Laura Case, University of California, San Diego

Vliv periferního oxytocinu na příjemnost dotyku a bolest

Výzkumy ukazují, že pomalé jemné hlazení pokožky může aktivovat speciální smyslové nervy v kůži, které vyvolávají relaxační účinky na tělo a mysl, podobné účinkům hormonu oxytocinu. Studie také naznačují, že jemné hlazení může dokonce uvolňovat oxytocin v kůži. Nevíme však, co oxytocin dělá v kůži a jak ovlivňuje nervy, které do mozku vysílají signály příjemného dotyku nebo bolesti. Navrhovaná studie určí, jak jednotlivci vnímají jemné hlazení a experimentální bolest před a po kožní injekci oxytocinu ve srovnání s injekcí placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92115
        • ACTRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 65 let
  2. Plynně v angličtině

  3. Zdravý

    Kritéria vyloučení:

  4. Senzorický nebo motorický nervový deficit
  5. Akutní nebo chronická bolest
  6. Závažné zdravotní stavy, jako jsou ledviny, játra, kardiovaskulární (hypertenze, již existující srdeční arytmie), autonomní, plicní nebo neurologické problémy (např. záchvatová porucha) nebo chronické systémové onemocnění (např. diabetes).
  7. Jakákoli nemoc, diagnóza nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku (aktivní gynekologické onemocnění, při kterém by zvýšený tonus byl škodlivý, např. dodržování studijních postupů ze strany subjektu nebo narušení kvality dat
  8. Nestabilní psychiatrické stavy
  9. Fobie z jehly nebo mdloby v anamnéze
  10. Současné užívání opiátových léků
  11. Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku přípravku Pitocin®
  12. V současné době těhotná nebo těhotná v posledních dvou letech
  13. V současné době kojím nebo kojím
  14. Současná nebo anamnéza komorové tachykardie, fibrilace síní nebo prodlouženého QT intervalu
  15. Minulá nebo současná anamnéza hyponatremie nebo riziko hyponatremie
  16. Současné užívání thiazidových diuretik, kličkových diuretik, kombinovaných diuretik, lithia, karbamazepinu, enalaprilu, ramiprilu, celekoxibu, temazepamu, gliklazidu, glimepiridu, glibenklamidu, glipizidu, omeprazolu, pantoprazolu, inhibitoru zpětného vychytávání desmopresinu, inhibitoru zpětného vychytávání serotonu nebo rekreačního inhibitoru serotonu drogová extáze
  17. Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Objednávka 1
Účastníci dostanou 4 mcg/2 ml oxytocinu během relace 1 a 2 ml izotonického fyziologického roztoku během relace 2, injekcí do předloktí.
Lék: Pitocin
Při každém sezení bude do středu dorzálního předloktí injikováno 4 mcg/2 ml oxytocinu nebo 2 ml izotonického fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný; kontrola s placebem). Relace budou odděleny alespoň 48 hodinami, aby bylo zajištěno vymizení léku.
Experimentální: Objednávka 2
Účastníci dostanou 2 ml izotonického fyziologického roztoku během relace 1 a 4 mcg/2 ml oxytocinu během relace 2, injekcí do předloktí.
Lék: Pitocin
Při každém sezení bude do středu dorzálního předloktí injikováno 4 mcg/2 ml oxytocinu nebo 2 ml izotonického fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný; kontrola s placebem). Relace budou odděleny alespoň 48 hodinami, aby bylo zajištěno vymizení léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného hodnocení příjemného čištění jemného kartáčování
Časové okno: Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Hodnocení příjemné/nepříjemnosti na dotek bude hodnoceno v reakci na pomalé jemné čištění kartáčkem pomocí vizuální analogové stupnice „Příjemnost/nepříjemnost“ s ukotvením „Extrémně nepříjemné“ (kódované -100) až „Neutrální“ až „Mimořádně příjemné (kódované 100).“ Změna průměrného hodnocení pomalého čištění bude porovnána mezi oxytocinem a placebem. Vyšší hodnoty znamenají zvýšenou příjemnost (lepší výsledek).
Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Změna mechanického prahu
Časové okno: Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Úloha "Mechanický práh". Změna v prvním hlášeném vnímání ostrosti z aplikace standardní sady vážených stimulů vpichem špendlíkem (minimálně 8 mN; maximálně 512 mN) bude porovnána mezi sezeními oxytocinu a placeba. Zvýšený práh indikuje sníženou citlivost na mechanickou bolest.
Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Změna v časovém součtu stimulů špendlíkem
Časové okno: Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Časová sumace bude testována pomocí standardního 256 miliNewtonů (mN) stimulu bodnutím špendlíkem aplikovaného na 10 opakování. Účastník poskytne hodnocení bolesti pro jeden píchnutí špendlíkem a pro 10 opakování pomocí hodnotící stupnice Visual Analog Scale s kotvami „Žádná bolest“ až „Nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“. Tento postup se bude 5krát opakovat a průměrné hodnocení bolesti pro opakované píchnutí špendlíkem se vydělí průměrným hodnocením jednoho píchnutí špendlíkem, aby se získal standardní poměr časového součtu. Změna poměru bude porovnána mezi oxytocinem a placebem.
Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Tlakový práh bolesti bude testován pomocí tlakového algometru umístěného nad dorzálními svaly předloktí a tlak bude zvyšován, dokud nebude hlášena bolest. Když je hlášena bolest, je jako výsledná míra zaznamenána úroveň tlaku (v librách síly).
Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Teplotní práh bolesti
Časové okno: Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Teplotní práh bolesti (HPT) bude testován pomocí vysoce kvalitní termody. Pro vytvoření HPT bude termoda umístěna na paži při základní teplotě 32 Celsia a bude zvyšována, dokud není stimul účastníkem hlášen jako bolestivý. Průměr ze tří pokusů bude považován za HPT.
Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Hodnocení tepelné bolesti
Časové okno: Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)
Tři desetisekundové pokusy individuálně kalibrovaného tepelného stimulu s hodnocením 70/100 budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice „Intenzita bolesti“ s ukotvením „Žádná bolest“ (kód -100) až „Nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit (kódováno 100). " Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest (horší výsledek).
Výchozí stav a doba intervence na oxytocinovém sezení i na placebu (relace s odstupem minimálně 3 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 802467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být na žádost sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia co nejdéle.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro akademické výzkumníky provádějící recenze, metaanalýzy nebo sekundární analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení