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Ossitocina periferica e tocco (POPP)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Laura Case, University of California, San Diego

Effetto dell'ossitocina periferica sulla piacevolezza e sul dolore tattili

La ricerca mostra che un lento e delicato accarezzamento della pelle può attivare speciali nervi sensoriali nella pelle che provocano effetti rilassanti sul corpo e sulla mente, simili agli effetti dell'ormone ossitocina. Gli studi suggeriscono anche che un leggero accarezzamento può persino rilasciare ossitocina nella pelle. Tuttavia, non sappiamo cosa faccia l'ossitocina nella pelle e come influisca sui nervi che inviano segnali di tocco o dolore piacevoli al cervello. Lo studio proposto determinerà in che modo gli individui percepiscono carezze delicate e dolore sperimentale prima e dopo un'iniezione cutanea di ossitocina rispetto a un'iniezione di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92115
        • ACTRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Fluente in inglese

  3. Sano

    Criteri di esclusione:

  4. Deficit nervoso sensoriale o motorio
  5. Dolore acuto o cronico
  6. Principali condizioni mediche come problemi renali, epatici, cardiovascolari (ipertensione, aritmia cardiaca preesistente), autonomici, polmonari o neurologici (ad esempio, disturbi convulsivi) o una malattia sistemica cronica (ad esempio, diabete).
  7. Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
  8. Condizioni psichiatriche instabili
  9. Fobia dell'ago o storia di svenimento
  10. Uso corrente di farmaci oppiacei
  11. Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
  12. Attualmente incinta o incinta negli ultimi due anni
  13. Attualmente allatta o allatta
  14. Attuale o anamnesi di tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale o prolungamento dell'intervallo QT
  15. Storia passata o attuale di iponatriemia o a rischio di iponatriemia
  16. Uso corrente di diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, diuretici combinati, litio, carbamazepina, enalapril, ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazide, glimepiride, glibenclamide, glipizide, omeprazolo, pantoprazolo, desmopressina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitore della monoaminossidasi o uso ricreativo estasi della droga
  17. Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ordine 1
I partecipanti riceveranno 4 mcg/2 ml di ossitocina durante la sessione 1 e 2 ml di soluzione salina isotonica durante la sessione 2, iniettata nell'avambraccio.
Droga: Pitocina
Ad ogni sessione, verranno iniettati 4 mcg/2 ml di ossitocina o 2 ml di soluzione salina isotonica (cloruro di sodio allo 0,9%; controllo con placebo) nel mezzo dell'avambraccio dorsale. Le sessioni saranno separate da almeno 48 ore per garantire l'autorizzazione del farmaco.
Sperimentale: Ordine 2
I partecipanti riceveranno 2 ml di soluzione salina isotonica durante la sessione 1 e 4 mcg/2 ml di ossitocina durante la sessione 2, iniettata nell'avambraccio.
Droga: Pitocina
Ad ogni sessione, verranno iniettati 4 mcg/2 ml di ossitocina o 2 ml di soluzione salina isotonica (cloruro di sodio allo 0,9%; controllo con placebo) nel mezzo dell'avambraccio dorsale. Le sessioni saranno separate da almeno 48 ore per garantire l'autorizzazione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della valutazione media della gradevolezza della spazzolatura delicata
Lasso di tempo: Riferimento e tempo di intervento sia nella sessione di ossitocina che nella sessione di placebo (sessioni distanziate di almeno 3 giorni l'una dall'altra)
Le valutazioni di piacevole/sgradevolezza al tatto saranno valutate in risposta allo spazzolamento lento e delicato utilizzando una scala analogica visiva di "piacevolezza/sgradevolezza" con ancoraggi da "estremamente spiacevole" (codificato -100) a "neutro" a "estremamente piacevole (codificato 100)". La variazione nella valutazione media dello spazzolamento lento sarà confrontata tra le sessioni di ossitocina e placebo. Valori più alti indicano una maggiore gradevolezza (risultato migliore).
Riferimento e tempo di intervento sia nella sessione di ossitocina che nella sessione di placebo (sessioni distanziate di almeno 3 giorni l'una dall'altra)
Modifica della soglia meccanica
Lasso di tempo: Riferimento e tempo di intervento sia nella sessione di ossitocina che nella sessione di placebo (sessioni distanziate di almeno 3 giorni l'una dall'altra)
Compito "Soglia meccanica". La variazione della prima percezione di nitidezza riportata dall'applicazione di una serie standard di stimoli ponderati a forma di puntura di spillo (minimo 8 mN; massimo 512 mN) verrà confrontata tra le sessioni di ossitocina e placebo. Una soglia aumentata indica una ridotta sensibilità al dolore meccanico.
Riferimento e tempo di intervento sia nella sessione di ossitocina che nella sessione di placebo (sessioni distanziate di almeno 3 giorni l'una dall'altra)
Cambiamento nella somma temporale degli stimoli punturi di spillo
Lasso di tempo: Riferimento e tempo di intervento sia nella sessione di ossitocina che nella sessione di placebo (sessioni distanziate di almeno 3 giorni l'una dall'altra)
La somma temporale sarà testata utilizzando uno stimolo standard da 256 milliNewton (mN) applicato per 10 ripetizioni. Il partecipante fornirà valutazioni del dolore per una singola puntura di spillo e per le 10 ripetizioni, utilizzando una scala di valutazione della scala analogica visiva con ancore da "Nessun dolore" a "Dolore più intenso immaginabile". Questa procedura verrà ripetuta 5 volte e la valutazione media del dolore per la puntura di spillo ripetuta sarà divisa per la valutazione media della singola puntura di spillo per ottenere il rapporto di somma temporale standard. La variazione del rapporto verrà confrontata tra le sessioni di ossitocina e placebo.
Riferimento e tempo di intervento sia nella sessione di ossitocina che nella sessione di placebo (sessioni distanziate di almeno 3 giorni l'una dall'altra)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Riferimento e tempo di intervento sia nella sessione di ossitocina che nella sessione di placebo (sessioni distanziate di almeno 3 giorni l'una dall'altra)
La soglia del dolore pressorio verrà testata utilizzando un algometro a pressione posizionato sopra i muscoli dorsali dell'avambraccio e la pressione verrà aumentata fino alla segnalazione del dolore. Quando viene segnalato il dolore, il livello di pressione (in libbre di forza) viene registrato come misura del risultato.
Riferimento e tempo di intervento sia nella sessione di ossitocina che nella sessione di placebo (sessioni distanziate di almeno 3 giorni l'una dall'altra)
Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: Riferimento e tempo di intervento sia nella sessione di ossitocina che nella sessione di placebo (sessioni distanziate di almeno 3 giorni l'una dall'altra)
La soglia del dolore termico (HPT) sarà testata utilizzando un thermode di alta qualità. Per stabilire l'HPT, il termode verrà posizionato sul braccio a una temperatura di base di 32 gradi Celsius e verrà aumentato fino a quando lo stimolo verrà segnalato come doloroso dal partecipante. La media di tre prove verrà presa come HPT.
Riferimento e tempo di intervento sia nella sessione di ossitocina che nella sessione di placebo (sessioni distanziate di almeno 3 giorni l'una dall'altra)
Valutazioni del dolore da calore
Lasso di tempo: Riferimento e tempo di intervento sia nella sessione di ossitocina che nella sessione di placebo (sessioni distanziate di almeno 3 giorni l'una dall'altra)
Tre prove da 10 dello stimolo termico calibrato individualmente valutato 70/100 saranno valutate utilizzando una scala di valutazione analogica visiva "Intensità del dolore" con ancoraggi da "Nessun dolore" (codificato -100) a "Dolore più intenso immaginabile (codificato 100). " Punteggi più alti indicano un dolore più intenso (esito peggiore).
Riferimento e tempo di intervento sia nella sessione di ossitocina che nella sessione di placebo (sessioni distanziate di almeno 3 giorni l'una dall'altra)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio il più a lungo possibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i ricercatori accademici che conducono revisioni, meta-analisi o analisi secondarie.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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