Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer oxytocin og berøring (POPP)

10. december 2024 opdateret af: Laura Case, University of California, San Diego

Effekt af perifert oxytocin på berøringsbehag og smerte

Forskning viser, at langsom blid hudstrygning kan aktivere særlige sansenerver i huden, der fremkalder afslappende virkninger på krop og sind, svarende til virkningerne af hormonet oxytocin. Undersøgelser tyder også på, at blid strøg endda kan frigive oxytocin i huden. Vi ved dog ikke, hvad oxytocin gør i huden, og hvordan det påvirker nerver, der sender behagelige berørings- eller smertesignaler til hjernen. Den foreslåede undersøgelse vil afgøre, hvordan individer opfatter blide strøg og eksperimentel smerte før og efter en hudinjektion af oxytocin sammenlignet med en placebo-injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92115
        • ACTRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 65 år
  2. Flydende engelsk

  3. Sund og rask

    Ekskluderingskriterier:

  4. Sensorisk eller motorisk nervemangel
  5. Akutte eller kroniske smerter
  6. Større medicinske tilstande såsom nyre, lever, kardiovaskulære (hypertension, allerede eksisterende hjertearytmi), autonome, pulmonale eller neurologiske problemer (f.eks. krampeanfald) eller en kronisk systemisk sygdom (f.eks. diabetes).
  7. Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene
  8. Ustabile psykiatriske tilstande
  9. Nålefobi eller historie med besvimelse
  10. Nuværende brug af opiatmedicin(er)
  11. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
  12. I øjeblikket gravid eller gravid inden for de sidste to år
  13. I øjeblikket ammer eller ammer
  14. Aktuel eller historie med ventrikulær takykardi, atrieflimren eller forlænget QT-interval
  15. Tidligere eller nuværende historie med hyponatriæmi eller i risiko for hyponatriæmi
  16. Nuværende brug af thiaziddiuretika, loop-diuretika, kombinationsdiuretika, lithium, carbamazepin, enalapril, Ramipril, celecoxib, temazepam, gliclazid, glimepirid, glibenclamid, glipizid, omeprazol, pantoprazol, desmopressin, reuptakamininhibitor, reuptakamininhibitor, reuptakamininhibitor, selektiv serotoninhibitor, inhibitorer narkotika ecstasy
  17. Latexallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ordre 1
Deltagerne vil modtage 4 mcg/2 ml oxytocin under session 1 og 2 ml isotonisk saltvand under session 2, injiceret i underarmen.
Medicin: Pitocin
Ved hver session injiceres 4mcg/2ml oxytocin eller 2ml isotonisk saltvand (0,9% natriumchlorid; placebokontrol) i midten af ​​den dorsale underarm. Sessioner vil blive adskilt med mindst 48 timer for at sikre lægemiddelclearance.
Eksperimentel: Ordre 2
Deltagerne vil modtage 2 ml isotonisk saltvand under session 1 og 4 mcg/2 ml oxytocin under session 2, injiceret i underarmen.
Medicin: Pitocin
Ved hver session injiceres 4mcg/2ml oxytocin eller 2ml isotonisk saltvand (0,9% natriumchlorid; placebokontrol) i midten af ​​den dorsale underarm. Sessioner vil blive adskilt med mindst 48 timer for at sikre lægemiddelclearance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig behagelighedsvurdering af skånsom børstning
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Berøringsbehagelig/ubehagelighedsvurderinger vil blive vurderet som svar på langsom skånsom børstning ved hjælp af en "Behagelighed/Ubehagelighed" visuel analog skala med ankre fra "Ekstremt ubehagelig" (kodet -100) til "Neutral" til "Ekstremt behagelig (kodet 100)." Ændring i gennemsnitlig vurdering af langsom børstning vil blive sammenlignet mellem oxytocin- og placebo-sessionerne. Højere værdier indikerer øget behagelighed (bedre resultat).
Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Ændring i mekanisk tærskel
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
"Mekanisk tærskel" opgave. Ændring i første rapporterede opfattelse af skarphed fra påføring af et standardsæt af vægtede nålestikstimuli (minimum 8mN; maksimum 512mN) vil blive sammenlignet mellem oxytocin- og placebo-sessionerne. En øget tærskel indikerer nedsat følsomhed over for mekanisk smerte.
Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Ændring i Temporal Summation af Pinprick Stimuli
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Temporal summation vil blive testet ved hjælp af en standard 256 milliNewtons (mN) nålestiksstimulus anvendt til 10 gentagelser. Deltageren vil give smertevurderinger for et enkelt nålestik og for de 10 gentagelser ved hjælp af en Visual Analog Scale-vurderingsskala med ankre "Ingen smerte" til "Mest intens smerte, man kan forestille sig." Denne procedure vil blive gentaget 5 gange, og den gennemsnitlige smertevurdering for det gentagne nålestik vil blive divideret med den gennemsnitlige vurdering af det enkelte nålestik for at opnå det standardmæssige tidsmæssige summeringsforhold. Ændring i forholdet vil blive sammenlignet mellem oxytocin- og placebo-sessionerne.
Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Tryksmertetærskel vil blive testet ved hjælp af et trykalgometer placeret over de dorsale underarmsmuskler, og trykket vil blive øget, indtil der rapporteres smerte. Når der rapporteres smerte, registreres trykniveauet (i pund kraft) som resultatmålet.
Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Varmesmertegrænse
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Heat pain threshold (HPT) vil blive testet med en termode af høj kvalitet. For at etablere HPT vil termoden blive placeret på armen ved en basistemperatur på 32 Celsius og vil blive øget, indtil stimulus rapporteres som smertefuld af deltageren. Gennemsnittet af tre forsøg vil blive taget som HPT.
Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Vurdering af varmesmerte
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)
Tre 10s forsøg med den individuelt kalibrerede varmestimulus vurderet til 70/100 vil blive vurderet ved at bruge en "Smerteintensitet" Visual Analog Scale-skala med ankre "Ingen smerte" (kodet -100) til "Mest intens smerte tænkelige (kodet 100). " Højere score indikerer mere intens smerte (værre resultat).
Baseline og tidspunkt for intervention ved både oxytocin-sessionen og placebo-sessionen (sessioner med mindst 3 dages mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 802467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Når studiet er afsluttet så længe som muligt.

IPD-delingsadgangskriterier

For akademiske forskere, der udfører anmeldelser, metaanalyser eller sekundære analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger