Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IN10018 Monoterapie nebo v kombinaci s docetaxelem u adenokarcinomu žaludku nebo GEJ

15. listopadu 2022 aktualizováno: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Fáze I, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, protinádorových aktivit a farmakokinetiky IN10018 jako mono nebo kombinované terapie u lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce

Toto je multicentrická klinická studie fáze I, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, protinádorové aktivity a farmakokinetiku IN10018 v monoterapii nebo v kombinaci s docetaxelem u dříve léčeného lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni vhodní pacienti a zařazeni do léčebných skupin: 1) skupina IN10018 s monoterapií a 2) skupina s kombinací IN10018+docetaxel. Tato studie obsahuje 2 části eskalace dávky a expanze dávky pro každou léčebnou skupinu. Do skupiny s monoterapií budou zařazeni pacienti, kteří nereagovali na standardní terapii nebo standardní či kurativní terapie neexistuje nebo není tolerovatelná, a prozkoumá monoterapii IN10018 RP2D s počáteční dávkou IN10018 100 mg QD na 3+3 design. Kombinovaná skupina zařadí pacienty, kteří mají progresi onemocnění do 3 měsíců po alespoň první linii terapie, a prozkoumá IN10018+docetaxel RP2D s počáteční dávkou IN10018 100 mg QD + docetaxel 75 mg/m2 na 3+3 design. Část s rozšířením dávky začne po dosažení RP2D monoterapie IN10018 a kombinované terapie IN10018+docetaxel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého a/nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ.

    • V případě monoterapie je třeba, aby účastníci nereagovali na standardní terapii nebo standardní či kurativní terapie neexistuje nebo není tolerovatelná.
    • V případě kombinované terapie musí účastníci mít progresi onemocnění do 3 měsíců po alespoň první linii terapie.
  • 2. Má alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi na RECIST 1.1.
  • 3. Má stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • 4. Odhadovaná délka života je více než 3 měsíce.
  • 5.Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně.
  • 6. Byl plně informován a poskytl písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • 1.Má jiné histologické typy než adenokarcinom.

  • 2. Pro účastníky s HER2/neu pozitivními nádory nebo s neznámým stavem nádoru je třeba, aby odpovídaly následujícímu:

    • Pokud je HER2/neu pozitivní, musí mít účastník dokumentaci o progresi onemocnění při léčbě trastuzumabem nebo jinou anti-HER2/neu terapii.
    • Účastníci s neznámým statusem musí mít svůj status HER2/neu určen lokálně. Pokud HER2/neu-negativní, účastník bude způsobilý. Pokud je HER2/neu pozitivní, musí mít účastník dokumentaci o progresi onemocnění na trastuzumabu nebo jiné anti-HER2/neu terapii.
  • 3. Měl progresi onemocnění po léčbě obsahující docetaxel/paklitaxel (pouze kombinovaná léčba).
  • 4. Podstoupil předchozí systémovou léčbu (tj. chemoterapie, bioterapie, endokrinoterapie a imunoterapie) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • 5. Absolvoval předchozí radioterapii během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • 6.Má závažnou alergii nebo přecitlivělost na IN10018 a/nebo docetaxel nebo jakoukoli složku použitou při jejich přípravě nebo má kontraindikaci pro terapii taxanem. Pro účastníky ve skupině monoterapie platí pouze omezení na IN10018.
  • 7.Má závažné onemocnění ledvin nebo zhoršenou funkci ledvin.
  • 8. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • 9.Má v anamnéze nebo v současnosti známky intersticiálního plicního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IN10018 Monoterapie
Účastníci budou instruováni, aby užívali IN10018 perorálně jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den, aby byl zajištěn interval mezi dávkami přibližně 24 hodin.
Lék: IN10018
IN10018 perorálně jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den, aby byl zajištěn interval mezi dávkami přibližně 24 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: IN10018 Kombinace s docetaxelem
Účastníci budou instruováni, aby užívali IN10018 perorálně jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den, aby byl zajištěn interval mezi dávkami přibližně 24 hodin. Docetaxel 75 mg/m2 každých 21 dní v cyklu.
Lék: IN10018
IN10018 perorálně jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den, aby byl zajištěn interval mezi dávkami přibližně 24 hodin.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 každých 21 dní v cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost v kombinované skupině
Časové okno: až 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucí příhodou v kombinované skupině; Počet pacientů s laboratorními abnormalitami, abnormálními vitálními funkcemi a abnormálním 12svodovým EKG v kombinované skupině
až 24 měsíců
DLT v kombinované skupině
Časové okno: 21 dní
Počet pacientů s toxicitou omezenou na dávku (DLT) v kombinované skupině
21 dní
Dávka fáze II IN10018 v kombinaci s docetaxelem
Časové okno: až 24 měsíců
Určete doporučenou dávku fáze II (RP2D) IN10018 v kombinaci s docetaxelem
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ve skupině monoterapie IN10018
Časové okno: až 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucí příhodou ve skupině s monoterapií; Počet pacientů s laboratorními abnormalitami, abnormálními vitálními funkcemi a abnormálním 12svodovým EKG ve skupině s monoterapií
až 24 měsíců
DLT ve skupině monoterapie IN10018
Časové okno: až 24 měsíců
Počet pacientů s toxicitou omezenou na dávku (DLT) ve skupině s monoterapií
až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST v1.1
Časové okno: až 24 měsíců
Definováno jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
až 24 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1.
Časové okno: až 24 měsíců
Definováno jako doba od začátku první dokumentace CR nebo PR do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1.
Časové okno: až 24 měsíců
Definováno jako podíl pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD)
až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1.
Časové okno: až 24 měsíců
Definováno jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS).
Časové okno: až 30 měsíců
Definováno jako doba od zahájení jakékoli studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 30 měsíců
Farmakokinetika (PK):AUC
Časové okno: až 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
až 24 měsíců
Farmakokinetika (PK): Cmax
Časové okno: až 24 měsíců
PK: Maximální koncentrace (Cmax).
až 24 měsíců
PK: Tmax
Časové okno: až 24 měsíců
Čas do Cmax (Tmax).
až 24 měsíců
PK: Průtok
Časové okno: až 24 měsíců
Údolní koncentrace (Ctrough).
až 24 měsíců
PK:t1/2
Časové okno: až 24 měsíců
Eliminační poločas (t1/2).
až 24 měsíců
PK:CL/F
Časové okno: až 24 měsíců
zdánlivá vůle (CL/F).
až 24 měsíců
PK: Vd/F
Časové okno: až 24 měsíců
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F).
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN10018-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení