Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN10018 Monoterapi eller i kombination med docetaxel ved gastrisk eller GEJ adenokarcinom

15. november 2022 opdateret af: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Et fase I, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktiviteter og farmakokinetik af IN10018 som mono- eller kombinationsterapi ved lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Dette er et fase I, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktiviteter og farmakokinetik af IN10018 som monoterapi eller i kombination med docetaxel i tidligere behandlet lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og tildelt behandlingsgrupper: 1) IN10018 monoterapigruppe og 2) IN10018+Docetaxel kombinationsgruppe. Denne undersøgelse indeholder 2 dele af dosiseskalering og dosisudvidelse for hver behandlingsgruppe. Monoterapigruppen vil inkludere patienter, der ikke reagerer på standardterapi, eller standardbehandling eller helbredende behandling eksisterer ikke eller er ikke tolerabel, og udforsker IN10018 monoterapi RP2D med startdosis på IN10018 100 mg QD pr. 3+3 design. Kombinationsgruppen vil inkludere patienter, som har sygdomsprogression inden for 3 måneder efter mindst førstelinjebehandling, og udforske IN10018+docetaxel RP2D med startdosis på IN10018 100mg QD + docetaxel 75mg/m2 pr. 3+3 design. Dosisudvidelsesdelen starter efter opnåelse af RP2D for IN10018 monoterapi og IN10018+docetaxel kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden og/eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom.

    • For monoterapi skal deltagerne ikke reagere på standardterapi, eller standard eller helbredende behandling eksisterer ikke eller er ikke tolerabel.
    • For kombinationsbehandling skal deltagerne have sygdomsprogression inden for 3 måneder efter mindst førstelinjebehandling.
  • 2. Har mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST 1.1.
  • 3. Har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • 4.Anslået levetid er mere end 3 måneder.
  • 5. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner.
  • 6.Er blevet fuldt informeret og givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har andre histologiske typer end adenokarcinom.

  • 2. For deltagere med HER2/neu positive tumorer eller har en ukendt tumorstatus, skal følgende matche:

    • Hvis HER2/neu positiv, skal deltageren have dokumentation for sygdomsprogression på trastuzumab eller anden anti-HER2/neu behandling.
    • Deltagere med ukendt status skal have deres HER2/neu-status fastlagt lokalt. Hvis HER2/neu-negativ, vil deltageren være berettiget. Hvis HER2/neu-positiv, skal deltageren have dokumentation for sygdomsprogression på trastuzumab eller anden anti-HER2/neu-behandling.
  • 3. Har haft sygdomsprogression efter behandling indeholdende docetaxel/paclitaxel (kun kombinationsbehandling).
  • 4. Har modtaget tidligere systemiske behandlinger (dvs. kemoterapi, bioterapi, endokrinoterapi og immunterapi) inden for 4 uger før start af studiebehandling.
  • 5. Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  • 6. Har svær allergi eller overfølsomhed over for IN10018 og/eller docetaxel eller andre komponenter, der anvendes i deres fremstilling, eller har kontraindikation for taxanbehandling. For deltagere i monoterapigruppe gælder kun begrænsning til IN10018.
  • 7. Har alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion.
  • 8. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  • 9. Har en historie eller aktuelle beviser for interstitiel lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: IN10018 Monoterapi
Deltagerne vil blive instrueret i at tage IN10018 oralt én gang dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag for at sikre et dosisinterval på cirka 24 timer.
Medicin: IN10018
IN10018 oralt én gang dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag for at sikre et dosisinterval på cirka 24 timer.
EKSPERIMENTEL: IN10018 Kombination med Docetaxel
Deltagerne vil blive instrueret i at tage IN10018 oralt én gang dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag for at sikre et dosisinterval på cirka 24 timer. Docetaxel 75 mg/m2 hver 21. dag i en cyklus.
Medicin: IN10018
IN10018 oralt én gang dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag for at sikre et dosisinterval på cirka 24 timer.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 hver 21. dag i en cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet i kombinationsgruppe
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal patienter med bivirkning i kombinationsgruppen; Antal patienter med laboratorieabnormiteter, unormale vitale tegn og unormalt 12-aflednings-EKG i kombinationsgruppen
op til 24 måneder
DLT'er i kombinationsgruppe
Tidsramme: 21 dage
Antal patienter med dosisbegrænset toksicitet (DLT'er) i kombinationsgruppen
21 dage
Fase II dosis af IN10018 i kombination med Docetaxel
Tidsramme: op til 24 måneder
Bestem den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af IN10018 i kombination med Docetaxel
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet i IN10018 monoterapigruppe
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal patienter med bivirkning i monoterapigruppen; Antal patienter med laboratorieabnormiteter, unormale vitale tegn og unormalt 12-aflednings-EKG i monoterapigruppen
op til 24 måneder
DLT'er i IN10018 monoterapigruppe
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal patienter med dosisbegrænset toksicitet (DLT'er) i monoterapigruppen
op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: op til 24 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
op til 24 måneder
Varighed af objektiv respons (DOR) pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: op til 24 måneder
Defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: op til 24 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD)
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: op til 24 måneder
Defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af sygdomsprogression eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: op til 30 måneder
Defineret som tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 30 måneder
Farmakokinetik (PK):AUC
Tidsramme: op til 24 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC).
op til 24 måneder
Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsramme: op til 24 måneder
PK: Maksimal koncentration (Cmax).
op til 24 måneder
PK:Tmax
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid til Cmax (Tmax).
op til 24 måneder
PK: Gennemgang
Tidsramme: op til 24 måneder
Trogkoncentration (Ctrough).
op til 24 måneder
PK:t1/2
Tidsramme: op til 24 måneder
Eliminationshalveringstid (t1/2).
op til 24 måneder
PK:CL/F
Tidsramme: op til 24 måneder
tilsyneladende clearance (CL/F).
op til 24 måneder
PK:Vd/F
Tidsramme: op til 24 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F).
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN10018-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger