Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IN10018 Monoterapia lub w skojarzeniu z docetakselem w gruczolakoraku żołądka lub GEJ

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwnowotworowego i farmakokinetyki IN10018 jako monoterapii lub terapii skojarzonej w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne I fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwnowotworowego i farmakokinetyki IN10018 w monoterapii lub w skojarzeniu z docetakselem u wcześniej leczonego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania i przypisani do grup terapeutycznych: 1) grupa IN10018 z monoterapią i 2) grupa IN10018+docetaksel w skojarzeniu. To badanie zawiera 2 części zwiększania dawki i zwiększania dawki dla każdej grupy leczenia. Grupa monoterapii włączy pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardową terapię lub standardowa lub lecznicza terapia nie istnieje lub jest nietolerowana, i zbada monoterapię IN10018 RP2D z początkową dawką IN10018 100 mg QD na projekt 3+3. Do grupy złożonej zostaną włączeni pacjenci, u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 3 miesięcy po co najmniej pierwszej linii leczenia, i zbadana zostanie IN10018+docetaksel RP2D z początkową dawką IN10018 100 mg QD + docetaksel 75 mg/m2 w schemacie 3+3. Część zwiększania dawki rozpocznie się po osiągnięciu RP2D monoterapii IN10018 i terapii skojarzonej IN10018+docetaksel.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ.

    • W przypadku monoterapii uczestnicy muszą nie reagować na standardową terapię lub standardowa lub lecznicza terapia nie istnieje lub jest nie do zniesienia.
    • W przypadku terapii skojarzonej uczestnicy muszą mieć progresję choroby w ciągu 3 miesięcy po co najmniej pierwszej linii leczenia.
  • 2. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST 1.1.
  • 3. Posiada status wydajności ECOG równy 0 lub 1.
  • 4. Szacowana długość życia wynosi ponad 3 miesiące.
  • 5. Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego.
  • 6. Został w pełni poinformowany i wyraził pisemną świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ma inne typy histologiczne inne niż gruczolakorak.

  • 2. W przypadku uczestników z guzami HER2/neu-dodatnimi lub z nieznanym statusem nowotworu, należy spełnić następujące warunki:

    • Jeśli HER2/neu jest dodatni, uczestnik musi posiadać dokumentację progresji choroby na trastuzumabie lub innej terapii anty-HER2/neu.
    • Uczestnicy o nieznanym statusie muszą mieć lokalnie określony status HER2/neu. Jeśli HER2/neu-ujemny, uczestnik będzie się kwalifikował. Jeśli HER2/neu-dodatni, uczestnik musi posiadać dokumentację progresji choroby na trastuzumabie lub innej terapii anty-HER2/neu.
  • 3. Miał progresję choroby po leczeniu zawierającym docetaksel/paklitaksel (tylko terapia skojarzona).
  • 4. Otrzymał wcześniejsze terapie systemowe (tj. chemioterapia, bioterapia, endokrynologia i immunoterapia) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • 5.Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • 6. Ma silną alergię lub nadwrażliwość na IN10018 i/lub docetaksel lub którykolwiek składnik użyty do ich przygotowania lub ma przeciwwskazania do terapii taksanami. W przypadku uczestników grupy monoterapii obowiązuje tylko ograniczenie do IN10018.
  • 7. Ma ciężką chorobę nerek lub upośledzoną czynność nerek.
  • 8. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • 9. Ma historię lub aktualne dowody na śródmiąższową chorobę płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: IN10018 Monoterapia
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować IN10018 doustnie raz dziennie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić odstęp między dawkami wynoszący około 24 godziny.
Lek: IN10018
IN10018 doustnie raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić odstęp między dawkami wynoszący około 24 godziny.
EKSPERYMENTALNY: IN10018 Połączenie z docetakselem
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować IN10018 doustnie raz dziennie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić odstęp między dawkami wynoszący około 24 godziny. Docetaksel 75mg/m2 co 21 dni w cyklu.
Lek: IN10018
IN10018 doustnie raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić odstęp między dawkami wynoszący około 24 godziny.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75mg/m2 co 21 dni w cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja w grupie skojarzonej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym w grupie skojarzonej; Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowymi parametrami życiowymi i nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG w grupie skojarzonej
do 24 miesięcy
DLT w grupie kombinacji
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczoną dawką (DLT) w grupie skojarzonej
21 dni
Faza II dawki IN10018 w skojarzeniu z Docetakselem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Określić zalecaną dawkę fazy II (RP2D) IN10018 w skojarzeniu z Docetakselem
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja w grupie monoterapii IN10018
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym w grupie monoterapii; Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowymi parametrami życiowymi i nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG w grupie monoterapii
do 24 miesięcy
DLT w grupie monoterapii IN10018
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczoną dawką (DLT) w grupie monoterapii
do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
do 24 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną (SD)
do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia dowolnego badanego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do 30 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): AUC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC).
do 24 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): Cmax
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
PK: Maksymalne stężenie (Cmax).
do 24 miesięcy
PK:Tmaks
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax).
do 24 miesięcy
PK: Ctrough
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Stężenie minimalne (Ctrough).
do 24 miesięcy
PK:t1/2
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
do 24 miesięcy
PK:CL/F
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
pozorny luz (CL/F).
do 24 miesięcy
PK:Vd/F
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F).
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IN10018-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami