Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IN10018 Monotherapie oder in Kombination mit Docetaxel bei Magen- oder GEJ-Adenokarzinom

15. November 2022 aktualisiert von: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivitäten und Pharmakokinetik von IN10018 als Mono- oder Kombinationstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

Dies ist eine multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivitäten und Pharmakokinetik von IN10018 als Monotherapie oder in Kombination mit Docetaxel bei vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen und Behandlungsgruppen zugeordnet: 1) IN10018-Monotherapiegruppe und 2) IN10018+Docetaxel-Kombinationsgruppe. Diese Studie enthält 2 Teile zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung für jede Behandlungsgruppe. Die Monotherapie-Gruppe wird Patienten aufnehmen, die auf die Standardtherapie nicht ansprachen oder eine Standard- oder kurative Therapie nicht existiert oder nicht tolerierbar ist, und IN10018-Monotherapie RP2D mit der Anfangsdosis von IN10018 100 mg QD pro 3+3-Design untersuchen. Die Kombinationsgruppe wird Patienten aufnehmen, bei denen die Krankheit innerhalb von 3 Monaten nach mindestens der Erstlinientherapie fortschreitet, und IN10018 + Docetaxel RP2D mit der Anfangsdosis von IN10018 100 mg QD + Docetaxel 75 mg/m2 pro 3+3-Design untersuchen. Der Dosiserweiterungsteil beginnt nach Erreichen des RP2D der IN10018-Monotherapie und der IN10018+Docetaxel-Kombinationstherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen und / oder metastasierten Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms.

    • Für die Monotherapie müssen die Teilnehmer auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder eine Standard- oder kurative Therapie existiert nicht oder ist nicht tolerierbar.
    • Für die Kombinationstherapie müssen die Teilnehmer mindestens innerhalb von 3 Monaten nach der Erstlinientherapie eine Krankheitsprogression aufweisen.
  • 2. Hat mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST 1.1.
  • 3. Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • 4. Die geschätzte Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate.
  • 5. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen.
  • 6. Wurde vollständig informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat andere histologische Typen als Adenokarzinom.

  • 2.Für Teilnehmer mit HER2/neu-positiven Tumoren oder einem unbekannten Tumorstatus müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Wenn HER2/neu-positiv, muss der Teilnehmer eine Dokumentation des Krankheitsverlaufs unter Trastuzumab oder einer anderen Anti-HER2/neu-Therapie haben.
    • Teilnehmer mit unbekanntem Status müssen ihren HER2/neu-Status vor Ort bestimmen lassen. Wenn HER2/neu-negativ, ist der Teilnehmer teilnahmeberechtigt. Wenn HER2/neu-positiv, muss der Teilnehmer eine Dokumentation des Krankheitsverlaufs unter Trastuzumab oder einer anderen Anti-HER2/neu-Therapie haben.
  • 3. Fortschreiten der Krankheit nach Behandlung mit Docetaxel/Paclitaxel (nur Kombinationstherapie).
  • 4. Hat vorherige systemische Therapien erhalten (d.h. Chemotherapie, Biotherapie, Endokrintherapie und Immuntherapie) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • 5. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • 6. Hat eine schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IN10018 und/oder Docetaxel oder irgendwelche Bestandteile, die in ihrer Zubereitung verwendet werden, oder hat eine Kontraindikation für eine Taxantherapie. Für Teilnehmer in der Monotherapiegruppe gilt nur die Beschränkung auf IN10018.
  • 7. Hat eine schwere Nierenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion.
  • 8. Hat eine aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Therapie erfordert.
  • 9. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: IN10018 Monotherapie
Die Teilnehmer werden angewiesen, IN10018 einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit oral einzunehmen, um ein Dosisintervall von ungefähr 24 Stunden sicherzustellen.
Arzneimittel: IN10018
IN10018 oral einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit, um ein Dosisintervall von ungefähr 24 Stunden sicherzustellen.
EXPERIMENTAL: IN10018 Kombination mit Docetaxel
Die Teilnehmer werden angewiesen, IN10018 einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit oral einzunehmen, um ein Dosisintervall von ungefähr 24 Stunden sicherzustellen. Docetaxel 75 mg/m2 alle 21 Tage pro Zyklus.
Arzneimittel: IN10018
IN10018 oral einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit, um ein Dosisintervall von ungefähr 24 Stunden sicherzustellen.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 alle 21 Tage pro Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit in der Kombinationsgruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in der Kombinationsgruppe; Anzahl der Patienten mit Laboranomalien, anormalen Vitalfunktionen und anormalem 12-Kanal-EKG in der Kombinationsgruppe
bis zu 24 Monate
DLTs in Kombinationsgruppe
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzten Toxizitäten (DLTs) in der Kombinationsgruppe
21 Tage
Phase-II-Dosis von IN10018 in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von IN10018 in Kombination mit Docetaxel
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit in der IN10018-Monotherapiegruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in der Monotherapiegruppe; Anzahl der Patienten mit Laboranomalien, anormalen Vitalfunktionen und anormalem 12-Kanal-EKG in der Monotherapiegruppe
bis zu 24 Monate
DLTs in der IN10018-Monotherapiegruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzten Toxizitäten (DLTs) in der Monotherapiegruppe
bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
bis zu 24 Monate
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
bis zu 30 Monate
Pharmakokinetik (PK):AUC
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik (PK):Cmax
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PK: Höchstkonzentration (Cmax).
bis zu 24 Monate
PK:Tmax
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit bis Cmax (Tmax).
bis zu 24 Monate
PK:Durch
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Talkonzentration (Ctrough).
bis zu 24 Monate
PK:t1/2
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
bis zu 24 Monate
PK:KL/F
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Scheinbares Spiel (CL/F).
bis zu 24 Monate
PK:Vd/F
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F).
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IN10018-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten