Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální záznam pacientů s análním spinocelulárním karcinomem s infekcí HIV a bez ní (ACTION HIV)

26. srpna 2026 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group

AKCE HIV (Iniciativa pro léčbu anální rakoviny a výsledky pro pacienty žijící s HIV a bez něj): Globální záznam pacientů s análním spinocelulárním karcinomem s infekcí HIV a bez ní

Vzhledem k nedostatku údajů o prognostickém a prediktivním vlivu na CCA je třeba u pacientů s CCA vypracovat epidemiologické studie hodnotící tyto faktory. Vyšetřovatelé proto chtějí vyhodnotit profil pacientů v reálném světě a z různých částí světa, popsat prognostické faktory, jako je dávka CD4, doba infekce HIV, hodnocení virové nálože, diagnóza AIDS, geografická oblast diagnózy a léčba, klinický staging, medikace konkomitantní s QRT (riziko lékových interakcí), komorbidity (možný vliv na intenzitu dávky), použití HAART, doba použití HAART, radioterapeutická modalita (konvenční 3D vs. intenzita modulovaného paprsku [IMRT], odpověď k režimům Nigro vs CTII, stejně jako k porovnání klinických výsledků s pacienty bez infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
369

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Gastroenterología Carlos Bonorino Udaondo
  • Brazílie
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59012-300
        • HUOL - Hospital Universitário Onofre Lopes da UFRN
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-001
        • A.C. Camargo Cancer Center
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko
        • INCan - Instituto Nacional de Cancerología
  • Peru
    • Peru
      • Lima, Peru, Peru
        • INEN - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
      • Lima, Peru, Peru
        • Oncosalud AUNA
  • Uruguay
    • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai, Uruguay
        • Hospital de Clínicas de Montevideo Dr. Manuel Quintela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálně způsobilí pacienti budou prověřováni prostřednictvím administrativních seznamů zúčastněných center. Na základě vhodnosti a životaschopnosti odhadujeme akumulaci 300 pacientů s CCA s infekcí HIV a bez ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Potvrzená histologická diagnóza spinocelulárního karcinomu análního kanálu. Je akceptován podtyp bazaloidu
  • Mít podhodnocený sérologický test na infekci HIV
  • Jakékoli klinické stadium

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek údajů o léčbě a klinických výsledcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
S infekcí HIV
Pacienti s CCA s infekcí HIV,
Bez HIV infekce
Pacienti s CCA bez HIV infekce,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od 1. dne od zahájení léčby (nebo definice výhradní podpůrné péče) do úmrtí nebo recidivy nádoru. Přežití bez onemocnění 3 roky po zahájení léčby: podíl pacientů bez lokálního nebo metastatického onemocnění 3 roky po ukončení léčby podle zobrazovacích testů (skenování hrudníku, břicha a pánve) a klinického vyšetření anální prohlídky
3 roky
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Absence neoplazie na magnetické rezonanci (preferováno) nebo počítačové tomografii pánve a na klinickém vyšetření anální kontroly 6 měsíců po ukončení QRT nebo izolované RT
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let.
Definováno jako datum od D1 léčby (nebo výhradní podpůrné péče) do úmrtí z jakékoli příčiny; žijící pacienti v době analýzy budou cenzurováni.
Od prvního data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Latin American Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Riechelmann, Brazilian Group of Gastrointestinal Tumors

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LACOG 0421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení