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Un record globale di pazienti con carcinoma a cellule squamose anale con e senza infezione da HIV (ACTION HIV)

26 agosto 2026 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group

ACTION HIV (Anal Cancer TherapIes and Outcomes iNitiative for Patients Living With and Without HIV): un record globale di pazienti con carcinoma a cellule squamose anale con e senza infezione da HIV

A causa della scarsità di dati sull'influenza prognostica e predittiva sul CCA, è necessario sviluppare studi epidemiologici che valutino questi fattori nei pazienti con CCA. Pertanto, i ricercatori vogliono valutare il profilo dei pazienti nel mondo reale e da varie parti del mondo, descrivendo fattori prognostici come il dosaggio di CD4, il tempo dell'infezione da HIV, la valutazione della carica virale, la diagnosi di AIDS, la regione geografica della diagnosi e trattamento, stadiazione clinica, farmaci in concomitanza con QRT (rischio di interazioni farmacologiche), comorbidità (possibile impatto sull'intensità della dose), uso di HAART, tempo di utilizzo di HAART, modalità di radioterapia (3D convenzionale vs intensità del fascio modulato [IMRT], risposta ai regimi Nigro vs CTII, oltre a confrontare i risultati clinici con i pazienti senza infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
369

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Gastroenterología Carlos Bonorino Udaondo
  • Brasile
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59012-300
        • HUOL - Hospital Universitário Onofre Lopes da UFRN
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-001
        • A.C. Camargo Cancer Center
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico
        • INCan - Instituto Nacional de Cancerología
  • Perù
    • Peru
      • Lima, Peru, Perù
        • INEN - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
      • Lima, Peru, Perù
        • Oncosalud AUNA
  • Uruguay
    • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai, Uruguay
        • Hospital de Clínicas de Montevideo Dr. Manuel Quintela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti potenzialmente idonei saranno selezionati attraverso gli elenchi amministrativi dei centri partecipanti. Sulla base della convenienza e della fattibilità, stimiamo di accumulare 300 pazienti con CCA con e senza infezione da HIV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma a cellule squamose del canale anale. Il sottotipo basaloide è accettato
  • Hanno superato il test sierologico per l'infezione da HIV
  • Qualsiasi stadio clinico

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di dati sui trattamenti e sugli esiti clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Con Infezione Da HIV
Pazienti con CCA con infezione da HIV,
Senza infezione da HIV
Pazienti con CCA senza infezione da HIV,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia mediana
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come tempo dal giorno 1 dall'inizio del trattamento (o definizione di cure di supporto esclusive) alla morte o alla recidiva del tumore. Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dall'inizio del trattamento: percentuale di pazienti liberi da malattia locale o metastatica a 3 anni dalla fine del trattamento in base ai test di imaging (scansioni del torace, dell'addome e del bacino) e all'esame clinico dell'ispezione anale
3 anni
Risposta clinica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di neoplasia alla risonanza magnetica (preferibile) o tomografia computerizzata del bacino e all'esame clinico dell'ispezione anale 6 mesi dopo la fine della QRT o della RT isolata
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima data del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni.
Definita come la data che va dal D1 del trattamento (o cure di supporto esclusivo) alla morte per qualsiasi causa; i pazienti in vita al momento dell'analisi saranno censurati.
Dalla prima data del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Latin American Cooperative Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Riechelmann, Brazilian Group of Gastrointestinal Tumors

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LACOG 0421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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