Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rekord pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym odbytu z zakażeniem wirusem HIV i bez niego (ACTION HIV)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Latin American Cooperative Oncology Group

DZIAŁANIE HIV (Inicjatywa dotycząca terapii i wyników leczenia raka odbytu dla pacjentów żyjących z HIV i bez HIV): Globalny rekord pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym odbytu z zakażeniem wirusem HIV i bez niego

Ze względu na skąpość danych dotyczących prognostycznego i predykcyjnego wpływu na CCA konieczne jest opracowanie badań epidemiologicznych oceniających te czynniki u pacjentów z CCA. Dlatego badacze chcą ocenić profil pacjentów w świecie rzeczywistym iz różnych części świata, opisując czynniki prognostyczne, takie jak dawka CD4, czas zakażenia wirusem HIV, ocena miana wirusa, rozpoznanie AIDS, region geograficzny rozpoznania i leczenie, stopień zaawansowania klinicznego, leki stosowane w QRT (ryzyko interakcji lekowych), choroby współistniejące (możliwy wpływ na intensywność dawki), stosowanie HAART, czas stosowania HAART, modalność radioterapii (konwencjonalna 3D vs modulowana intensywność wiązki [IMRT], odpowiedź do schematów Nigro vs CTII, a także porównanie wyników klinicznych z pacjentami bez zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
369

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital de Gastroenterología Carlos Bonorino Udaondo
  • Brazylia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59012-300
        • HUOL - Hospital Universitário Onofre Lopes da UFRN
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-001
        • A.C. Camargo Cancer Center
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk
        • INCan - Instituto Nacional de Cancerología
  • Peru
    • Peru
      • Lima, Peru, Peru
        • INEN - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
      • Lima, Peru, Peru
        • Oncosalud AUNA
  • Urugwaj
    • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai, Urugwaj
        • Hospital de Clínicas de Montevideo Dr. Manuel Quintela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną przeszukani przez listy administracyjne uczestniczących ośrodków. Opierając się na wygodzie i żywotności, szacujemy, że zgromadzimy 300 pacjentów z CCA z zakażeniem wirusem HIV i bez niego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego kanału odbytu. Akceptowany jest podtyp basaloidów
  • Niedostateczny test serologiczny na zakażenie wirusem HIV
  • Dowolny etap kliniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Brak danych na temat leczenia i wyników klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Z zakażeniem HIV
Pacjenci z CCA z zakażeniem wirusem HIV,
Bez zakażenia wirusem HIV
Pacjenci z CCA bez zakażenia wirusem HIV,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od dnia 1. od rozpoczęcia leczenia (lub zdefiniowania wyłącznej opieki podtrzymującej) do śmierci lub nawrotu guza. Przeżycie wolne od choroby po 3 latach od rozpoczęcia leczenia: odsetek pacjentów wolnych od choroby miejscowej lub przerzutów po 3 latach od zakończenia leczenia na podstawie badań obrazowych (scyntygrafia klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy) oraz badania klinicznego odbytu
3 lata
Pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak zmian nowotworowych w rezonansie magnetycznym (preferowane) lub tomografii komputerowej miednicy oraz w badaniu klinicznym kontroli odbytu po 6 miesiącach od zakończenia QRT lub izolowanej RT
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej daty leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat.
Zdefiniowana jako data od D1 leczenia (lub wyłącznej opieki podtrzymującej) do śmierci z dowolnej przyczyny; pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani.
Od pierwszej daty leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Latin American Cooperative Oncology Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Riechelmann, Brazilian Group of Gastrointestinal Tumors

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LACOG 0421

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami