Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální záznam pacientů s análním spinocelulárním karcinomem s infekcí HIV a bez ní (ACTION HIV)

6. března 2025 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group

AKCE HIV (Iniciativa pro léčbu anální rakoviny a výsledky pro pacienty žijící s HIV a bez něj): Globální záznam pacientů s análním spinocelulárním karcinomem s infekcí HIV a bez ní

Vzhledem k nedostatku údajů o prognostickém a prediktivním vlivu na CCA je třeba u pacientů s CCA vypracovat epidemiologické studie hodnotící tyto faktory. Vyšetřovatelé proto chtějí vyhodnotit profil pacientů v reálném světě a z různých částí světa, popsat prognostické faktory, jako je dávka CD4, doba infekce HIV, hodnocení virové nálože, diagnóza AIDS, geografická oblast diagnózy a léčba, klinický staging, medikace konkomitantní s QRT (riziko lékových interakcí), komorbidity (možný vliv na intenzitu dávky), použití HAART, doba použití HAART, radioterapeutická modalita (konvenční 3D vs. intenzita modulovaného paprsku [IMRT], odpověď k režimům Nigro vs CTII, stejně jako k porovnání klinických výsledků s pacienty bez infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509-001
        • Nábor
        • A.C. Camargo Câncer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcos Camandaroba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálně způsobilí pacienti budou prověřováni prostřednictvím administrativních seznamů zúčastněných center. Na základě vhodnosti a životaschopnosti odhadujeme akumulaci 300 pacientů s CCA s infekcí HIV a bez ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Potvrzená histologická diagnóza spinocelulárního karcinomu análního kanálu. Je akceptován podtyp bazaloidu
  • Mít podhodnocený sérologický test na infekci HIV
  • Jakékoli klinické stadium

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek údajů o léčbě a klinických výsledcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
S infekcí HIV
Pacienti s CCA s infekcí HIV,
Bez HIV infekce
Pacienti s CCA bez HIV infekce,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od 1. dne od zahájení léčby (nebo definice výhradní podpůrné péče) do úmrtí nebo recidivy nádoru. Přežití bez onemocnění 3 roky po zahájení léčby: podíl pacientů bez lokálního nebo metastatického onemocnění 3 roky po ukončení léčby podle zobrazovacích testů (skenování hrudníku, břicha a pánve) a klinického vyšetření anální prohlídky
3 roky
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Absence neoplazie na magnetické rezonanci (preferováno) nebo počítačové tomografii pánve a na klinickém vyšetření anální kontroly 6 měsíců po ukončení QRT nebo izolované RT
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let.
Definováno jako datum od D1 léčby (nebo výhradní podpůrné péče) do úmrtí z jakékoli příčiny; žijící pacienti v době analýzy budou cenzurováni.
Od prvního data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Latin American Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Riechelmann, Brazilian Group of Gastrointestinal Tumors

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LACOG 0421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit