Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace klinického asistenta v primární péči asistovaného PMcardio AI (PMCARDIO-PT1)

29. července 2022 aktualizováno: Powerful Medical

Validace klinického asistenta asistovaného AI pro efektivní léčbu kardiovaskulárních onemocnění v primární zdravotní péči: PMcardio-1 Trial

Cílem této studie bylo analyzovat a prozkoumat, zda použití klinického asistenta PMcardio vede k efektivnější péči o pacienta v primární péči a dostupnější specializované péči ve srovnání s běžnými standardy péče, a posoudit spolehlivost a bezpečnost aplikace pro chytré telefony PMcardio v prostředí primární péče. Dále vyhodnotit úspory času a úspory nákladů vyplývající ze zvýšené dostupnosti specializované péče na úrovni primární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jde o multicentrickou, lékařem řízenou, pacientem zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii pacientů přicházejících k praktickému lékaři s typickými kardiovaskulárními symptomy (konkrétně bolestí na hrudi, synkopou, palpitacemi nebo dušností), která představuje vyšetření na elektrokardiogramu. Způsobilí pacienti budou zapsáni na zúčastněných klinikách praktických lékařů a budou řízeni buď prostřednictvím platformy PMcardio s diagnostikou asistovanou umělou inteligencí, doporučeními týkajícími se péče o pacienty nebo obvyklou standardní péčí po celou dobu jejich první návštěvy. Zapsaní účastníci budou sledováni prostřednictvím fakturačních kódů zdravotního pojištění a nebudou vyžadovány žádné následné osobní návštěvy. Cílem studie je prozkoumat, zda využití klinického asistenta PMcardio vede k efektivnější péči o pacienta v primární péči a dostupnější specializované péči ve srovnání s běžnými standardy péče a posoudit spolehlivost a bezpečnost aplikace pro chytré telefony PMcardio v prostředí primární péče. Kromě toho zhodnotit časové úspory a úspory nákladů důsledky zvýšené dostupnosti specializované péče na úrovni primární péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
836

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • MUZMED s.r.o.
      • Bidovce, Slovensko
        • MAR-BID s.r.o.
      • Borský Mikuláš, Slovensko
        • SIMAMED, s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko
        • SollarMED, s.r.o.
      • Búč, Slovensko
        • NÁGEL, s.r.o.
      • Dolný Kubín, Slovensko
        • MEDIFARMA s.r.o.
      • Hanušovce nad Topľou, Slovensko
        • Promedicum, s.r.o.
      • Humenné, Slovensko
        • GP Humenné, s.r.o.
      • Humenné, Slovensko
        • LPSo spol. s r.o.
      • Humenné, Slovensko
        • MED - AID s.r.o.
      • Hurbanovo, Slovensko
        • MUDr. Peter Križalkovič
      • Kolárovo, Slovensko
        • MUDr. Ildikó Papáčková
      • Komárno, Slovensko
        • BELLIS-med s.r.o.
      • Komárno, Slovensko
        • MEDIKONTAKT, s.r.o.
      • Košice, Slovensko
        • IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
      • Košice, Slovensko
        • MUCOMED s.r.o.
      • Košice, Slovensko
        • MUDr. Ján Telepovský
      • Križovany nad Dudváhom, Slovensko
        • SANABITUR, s.r.o.
      • Lenartovce, Slovensko
        • Anahata s.r.o.
      • Levice, Slovensko
        • FONTHIS, s.r.o.
      • Martin, Slovensko
        • MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
      • Martin, Slovensko
        • Vaša ambulancia, s. r. o.
      • Medzev, Slovensko
        • MUDr. Ondrej Gajdoš
      • Medzilaborce, Slovensko
        • Medic I+H s.r.o.
      • Michalovce, Slovensko
        • JANMED, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko
        • Cardio Clinic s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko
        • G.Praktik s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko
        • HODOSI-MED s.r.o
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko
        • Tamice,s.r.o.
      • Nesvady, Slovensko
        • TOMICI s.r.o.
      • Nitra, Slovensko
        • Timimed s. r. o.
      • Nitra, Slovensko
        • VERKIAD s.r.o.
      • Nitrianske Hrnčiarovce, Slovensko
        • VALETUDO s.r.o.
      • Nové Zámky, Slovensko
        • RODMED s.r.o.
      • Námestovo, Slovensko
        • LEK - NO, s.r.o.
      • Pezinok, Slovensko
        • Duo medical s.r.o.
      • Podolínec, Slovensko
        • PALMED, s.r.o.
      • Poprad, Slovensko
        • MEDIPRAX s.r.o
      • Poprad, Slovensko
        • PULSE medicine, s.r.o
      • Prešov, Slovensko
        • GP - PRAKTIK, s.r.o.
      • Prešov, Slovensko
        • KNG s.r.o.
      • Prešov, Slovensko
        • MDPRAK, s.r.o.
      • Prievidza, Slovensko
        • RM - MEDICAL s.r.o.
      • Ruskov, Slovensko
        • CorMedicus s.r.o.
      • Ružomberok, Slovensko
        • Jklinik s.r.o
      • Spišský Hrušov, Slovensko
        • PT Care s.r.o.
      • Stakčín, Slovensko
        • MUDr. Boris Piteľ
      • Starý Tekov, Slovensko
        • MEDICATEK s.r.o.
      • Strekov, Slovensko
        • VINOVA Group s.r.o.
      • Tekovské Lužany, Slovensko
        • GPII Medical s.r.o.
      • Veľká Lomnica, Slovensko
        • MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
      • Veľký Krtíš, Slovensko
        • Resutík s.r.o.
      • Vinné, Slovensko
        • MUDr. Viera Čuchranová
      • Vranov nad Topľou, Slovensko
        • JOMED, spol. s r.o.
      • Štúrovo, Slovensko
        • AVK MEDIC, s.r.o.
      • Želiezovce, Slovensko
        • MUDr. Orság Juraj, s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 55 let nebo více.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Přihlášení k praktickému lékaři s JAKÝKOLI z následujících kardiovaskulárních příznaků: bušení srdce, bolest na hrudi, synkopa, dušnost.
  • Pacienti pojištěnci zdravotních pojišťoven Dôvera ZP nebo Union ZP.

Kritéria vyloučení:

  • Důvodem pro provedení EKG na klinice praktického lékaře je rutinní vyšetření nebo předoperační vyšetření.
  • Účastník nemá kardiovaskulární příznaky: bušení srdce, bolest na hrudi, synkopa, dušnost.
  • Účastník je již zařazen do studie kvůli předchozí návštěvě praktického lékaře během zkušebního období (např. účastník přijde na druhou návštěvu kliniky praktického lékaře kvůli kardiovaskulárním příznakům).
  • Pacienti pojištěnci zdravotní pojišťovny VšZP
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
  • Jakákoli jiná významná komorbidita, onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální intervenční skupina
Interpretace EKG za pomoci umělé inteligence, včetně předpokládaných diagnóz EKG, anamnestických otázek specifických pro onemocnění a doporučení pro léčbu pacienta pro předání do sekundární péče, včetně návrhů postupů a dalších diagnostických testů
Přístroj: Klinický asistent PMcardio za pomoci umělé inteligence
PMcardio je klinický asistent s umělou inteligencí ve formě mobilní aplikace, která poskytuje nekardiologickým zdravotnickým pracovníkům pokročilé možnosti kardiovaskulární diagnostiky, doporučuje pacientům specifické návrhy pro doporučení a usnadňuje vzdálené konzultace se specializovanými kardiology.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Obvyklá standardní péče, bez dostupné diagnózy nebo doporučení léčby založené na AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první konzultaci týkající se kardiovaskulárního systému
Časové okno: Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
Doba od randomizace do první kardiovaskulární konzultace nebo následné návštěvy u specializovaného lékaře u pacientů, kde je specializovaná konzultace indikována na základě doporučení praktického lékaře po aplikaci PMcardio. Měření bude posuzováno z údajů obdržených od zdravotní pojišťovny.
Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
Čas do prvního kardiovaskulárního diagnostického testu
Časové okno: Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
Doba od randomizace k prvnímu kardiovaskulárnímu dalšímu diagnostickému vyšetření (laboratorní parametry, EKG Holter, echokardiografie). Měření bude posuzováno z údajů obdržených od zdravotní pojišťovny
Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
Čas do první hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
Doba od randomizace do první hospitalizace u pacientů, kde je hospitalizace indikována, na základě doporučení praktického lékaře při použití aplikace PMcardio. Měření bude posuzováno z údajů obdržených od zdravotní pojišťovny
Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
Čas do prvního předpisu léků souvisejících s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)
Doba od randomizace do prvního kardiovaskulárního preskripce léku u pacientů, kde je lék předepsán na základě doporučení praktického lékaře při použití aplikace PMcardio. Měření bude posuzováno z údajů obdržených od zdravotní pojišťovny
Od randomizace po dokončení období zápisu (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr efektivnosti nákladů a vliv na úsporu nákladů
Časové okno: 1 rok
Poměr nákladové efektivity a předpokládaný efekt na úsporu nákladů vyplývající ze vzdálených konzultací specialistů PMcardio měřených na základě údajů ze zdravotního pojištění
1 rok
Spolehlivost a bezpečnost PMcardio měřená dobou provozuschopnosti systému
Časové okno: Od randomizace prvních účastníků až po celkovou dobu sledování (až 6 měsíců)
Doba, po kterou operační systém aplikace funguje a je dostupný spolehlivým provozním způsobem.
Od randomizace prvních účastníků až po celkovou dobu sledování (až 6 měsíců)
Spolehlivost a bezpečnost PMcardio měřená poruchami systému
Časové okno: Od randomizace prvních účastníků až po celkovou dobu sledování (až 6 měsíců)
Počet selhání aplikace PMcardio, které způsobily abnormální ukončení systému.
Od randomizace prvních účastníků až po celkovou dobu sledování (až 6 měsíců)
Spokojenost praktického lékaře hodnocena Dotazníkem spokojenosti klientů (škála CSQ-8).
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie (až 1 rok)
Dotazník spokojenosti klientů (škála CSQ-8) měří obecnou spokojenost zúčastněných praktických lékařů s funkčností aplikace na konci období zápisu. Možné skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s aplikací.
Od randomizace po dokončení studie (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Powerful Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202106001
  • CIV-21-09-037810 (JINÝ: Clinical Investigation ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení